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Immunantwort und Sicherheitsvergleich von 3 Chargen des DTaP-IPV-Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals mit DTaP + IPV-Impfstoffen

22. Januar 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Sicherheit, Immunogenität und Konsistenz von 3 Produktionschargen des DTaP-IPV-Impfstoffs im Vergleich zu separaten Injektionen von DTaP von GSK Biologicals + IPV von Aventis Pasteur, verabreicht als Auffrischungsdosen an gesunde Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren, jeweils zusammen mit dem MMR-Impfstoff von Merck

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Konsistenz von drei Produktionschargen des DTaP-IPV-Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals in Bezug auf die Immunogenität zu demonstrieren und die Nichtunterlegenheit des DTaP-IPV-Impfstoffs von GSK Biologicals in Bezug auf Immunogenität und Sicherheit im Vergleich zu zu bewerten die Kontrollimpfstoffe (getrennte Injektionen des DTaP-Impfstoffs [Infanrix] von GSK Biologicals und des IPV-Impfstoffs [IPOL] von Aventis Pasteur) bei Verabreichung als 5. Dosis DTaP und als 4. Dosis inaktivierter Poliovirus-Impfstoff an Personen im Alter von 4 bis 6 Jahren. Die Impfstoffe werden zusammen mit der zweiten Dosis M-M-RII verabreicht, die in diesem Alter empfohlen wird. Die gleichzeitige Verabreichung eines in den USA zugelassenen Grippeimpfstoffs ist je nach saisonaler Verfügbarkeit des Impfstoffs und nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Untersuchungsgruppen: 3, jede erhält eine von 3 Chargen DTaP-IPV-Impfstoff.
  • Kontrolle: In den USA lizenzierte DTaP- (Infanrix) + in den USA lizenzierte IPV-Impfstoffe (IPOL), verabreicht in separaten Injektionen.
  • Zwei Studienbesuche im Abstand von einem Monat für eine Untergruppe von Probanden (Untergruppe Sicherheit und Immunogenität) mit einer Blutabnahme bei jedem Besuch. Alle anderen Fächer haben einen Besuch.
  • Ein Telefonkontakt 4–6 Tage nach der Impfung für alle Probanden, ein Telefonkontakt 31–38 Tage nach der Impfung für die Untergruppe „Nur Sicherheit“ und ein Telefonkontakt für alle Probanden während der erweiterten Sicherheits-Nachbeobachtungsphase (5 Monate nach der aktiven Phase) .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4209

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94509
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94533
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • GSK Investigational Site
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23111
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Kind im Alter zwischen 4 und 6 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und kurze medizinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  • Erhielt in den ersten beiden Lebensjahren 4 Dosen Infanrix und 3 Dosen IPOL.
  • Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln im zweiten Lebensjahr.
  • Probanden, von denen der Prüfer glaubte, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen würden.
  • Vor Studienbeginn eingeholte schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienimpfstoffe oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Vorgeschichte einer früheren oder interkurrenten Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Polio-, Masern-, Mumps- oder Röteln-Erkrankung oder einer Impfung gegen diese Krankheiten nach dem zweiten Lebensjahr.
  • Bekannte Exposition gegenüber Diphtherie, Tetanus, Pertussis oder Polio vor der Impfung.
  • Poliovirus-Impfung mit einer oder mehreren Dosen OPV-Impfstoff.
  • Verabreichung oder geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen nach der Studienimpfung und endet am 30. Tag.
  • Chronische Verabreichung oder Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Studienimpfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums, der am 30. Tag endet.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der Studienimpfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums, der am 30. Tag endet.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder fortschreitenden neurologischen Störungen, einschließlich infantiler Krämpfe, unkontrollierter Epilepsie oder fortschreitender Enzephalopathie.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen Bestandteil des Impfstoffs bzw. der Impfstoffe verstärkt werden könnten, einschließlich allergischer Reaktionen auf 2-Phenoxyethanol, Formaldehyd, Neomycin, Polymyxin B, Streptomycin, Gelatine und/oder Latex.
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf Eiproteine ​​oder frühere Impfstoffdosen.
  • Enzephalopathie innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung der vorherigen Infanrix-Dosis.
  • Fieber ≥ 40,5 °C oder 104,9 °F (rektale Temperatur) (39,5 °C oder 103,1 °F, oral/axillär) innerhalb von 48 Stunden nach der vorherigen Infanrix-Dosis, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen ist.
  • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotonisch-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der vorherigen Infanrix-Dosis.
  • Anhaltendes, heftiges, untröstliches Schreien oder Weinen, das ≥ 3 Stunden anhielt und innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung der vorherigen Infanrix-Dosis auftrat.
  • Thrombozytopenie nach einer früheren Dosis von M-M-RII oder seinen Komponentenimpfstoffen.
  • Es ist nicht möglich, einen Elternteil/Erziehungsberechtigten des Probanden telefonisch zu kontaktieren.
  • Blutdyskrasien (einschließlich aktueller Thrombozytopenie), Leukämie, Lymphome oder andere bösartige Neubildungen, die das Knochenmark oder das Lymphsystem betreffen.
  • Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche, es sei denn, die Immunkompetenz des Probanden wurde nachgewiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SB213503 Los 1 + M-M-R-Gruppe

Probanden im Alter von 4 bis 6 Jahren erhielten eine Dosis der Charge 1 des Impfstoffs SB213503 und eine Dosis des Impfstoffs M-M-R II.

SB213503 wurde durch tiefe intramuskuläre Injektion in den linken Deltamuskel verabreicht. M-M-R II wurde gleichzeitig als subkutane Injektion in den oberen rechten Deltamuskel verabreicht.
Biologisch: SB213503 Los 1
Der Impfstoff SB213503, Charge 1, wurde am Tag 0 als Einzeldosis durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht.
Andere Namen:
  • GSK Biologicals kombinierte den Diphterie-, Tetanus-, azellulären Pertussis- und inaktivierten Poliovirus-Impfstoff der Charge 1
Biologisch: M-M-R II
Der M-M-R II-Impfstoff wurde als Einzeldosis durch subkutane Injektion in den Deltamuskel am Tag 0 verabreicht.
Andere Namen:
  • Merck and Company hat einen kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff lizenziert
Experimental: SB213503 Los 2 + M-M-R-Gruppe

Probanden im Alter von 4 bis 6 Jahren erhielten eine Dosis der Charge 2 des Impfstoffs SB213503 und eine Dosis des Impfstoffs M-M-R II.

SB213503 wurde durch tiefe intramuskuläre Injektion in den linken Deltamuskel verabreicht. M-M-R II wurde gleichzeitig als subkutane Injektion in den oberen rechten Deltamuskel verabreicht.
Biologisch: M-M-R II
Der M-M-R II-Impfstoff wurde als Einzeldosis durch subkutane Injektion in den Deltamuskel am Tag 0 verabreicht.
Andere Namen:
  • Merck and Company hat einen kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff lizenziert
Biologisch: SB213503 Los 2
Der Impfstoff SB213503, Charge 2, wurde am Tag 0 als Einzeldosis durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht.
Andere Namen:
  • GSK Biologicals kombinierte Diphterie-, Tetanus-, azelluläre Keuchhusten- und inaktivierte Poliovirus-Lot-2-Impfstoffe
Experimental: SB213503 Los 3 + M-M-R-Gruppe

Probanden im Alter von 4 bis 6 Jahren erhielten eine Dosis der Charge 3 des Impfstoffs SB213503 und eine Dosis des Impfstoffs M-M-R II.

SB213503 wurde durch tiefe intramuskuläre Injektion in den linken Deltamuskel verabreicht. M-M-R II wurde gleichzeitig als subkutane Injektion in den oberen rechten Deltamuskel verabreicht.
Biologisch: M-M-R II
Der M-M-R II-Impfstoff wurde als Einzeldosis durch subkutane Injektion in den Deltamuskel am Tag 0 verabreicht.
Andere Namen:
  • Merck and Company hat einen kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff lizenziert
Biologisch: SB213503 Los 3
Der Impfstoff SB213503, Charge 3, wurde am Tag 0 als Einzeldosis durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht.
Andere Namen:
  • GSK Biologicals kombinierte Diphterie-, Tetanus-, azelluläre Keuchhusten- und inaktivierte Poliovirus-Lot-3-Impfstoffe
Aktiver Komparator: Infanrix + IPOL + M-M-R Group
Probanden im Alter von 4 bis 6 Jahren erhielten jeweils eine Dosis Infanrix und eine Dosis IPOL-Impfstoffe sowie eine Dosis M-M-R II-Impfstoff. Infanrix wurde durch tiefe intramuskuläre Injektion in den oberen linken Deltamuskel verabreicht. IPOL wurde subkutan in den unteren rechten Deltamuskel verabreicht. M-M-R II wurde gleichzeitig als subkutane Injektion in den oberen rechten Deltamuskel verabreicht.
Biologisch: M-M-R II
Der M-M-R II-Impfstoff wurde als Einzeldosis durch subkutane Injektion in den Deltamuskel am Tag 0 verabreicht.
Andere Namen:
  • Merck and Company hat einen kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff lizenziert
Biologisch: Infanrix
Der Infanrix-Impfstoff wurde am Tag 0 als Einzeldosis durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht.
Andere Namen:
  • GSK Biologicals kombinierter Diphtherie-, Tetanus- und azellulärer Pertussis-Impfstoff
Biologisch: IPOL
Der IPOL-Impfstoff wurde als Einzeldosis durch subkutane Injektion in den Deltamuskel am Tag 0 verabreicht.
Andere Namen:
  • Inaktivierter Poliovirus-Impfstoff von Aventis Pasteur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für Anti-Diphtherie- (Anti-D) und Anti-Tetanus- (Anti-T) Antikörper in einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: Im ersten Monat (d. h. einen Monat nach der Impfung)
GMCs wurden mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
Im ersten Monat (d. h. einen Monat nach der Impfung)
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für Anti-Pertussis-Toxoid- (Anti-PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin- (Anti-FHA) und Anti-Pertactin- (Anti-PRN) Antikörper in einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: Im ersten Monat (d. h. einen Monat nach der Impfung)
GMCs wurden mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml).
Im ersten Monat (d. h. einen Monat nach der Impfung)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-Poliovirus-Antikörper der Typen 1, 2 und 3 in einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: Im ersten Monat (d. h. einen Monat nach der Impfung)
GMTs wurden durch einen Neutralisationstest gemessen und in Titern ausgedrückt.
Im ersten Monat (d. h. einen Monat nach der Impfung)
Anzahl der Probanden mit Booster-Reaktion gegen Diphtherie-Toxoid (D)- und Tetanus-Toxoid (T)-Antigene in einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: Im ersten Monat (d. h. einen Monat nach der Impfung)
Impfreaktion definiert als: Für anfänglich seronegative Probanden [Antikörperkonzentration vor der Auffrischimpfung unter (<) Cut-off von 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml)] mit einem Anstieg um mindestens das Vierfache des Cut-offs einen Monat nach der Impfung [Antikörperkonzentration nach der Auffrischimpfung größer oder gleich (≥) 0,4 IU/ml]. Für anfänglich seropositive Probanden (Antikörperkonzentration vor der Auffrischimpfung ≥ 0,1 IE/ml) mit einem Anstieg um mindestens das Vierfache der Antikörperkonzentration vor der Auffrischimpfung einen Monat nach der Impfung.
Im ersten Monat (d. h. einen Monat nach der Impfung)
Anzahl der Probanden mit Booster-Reaktion gegen Pertussis-Toxoid (PT), filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (PRN)-Antigene in einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: Im ersten Monat (d. h. einen Monat nach der Impfung)
Impfreaktion definiert als: Für anfänglich seronegative Probanden [Antikörperkonzentration vor der Auffrischung unter (<) Cut-off von 5 EL.U/ml] mit einem Anstieg um mindestens das Vierfache des Cut-offs einen Monat nach der Impfung (nach der Auffrischung). Antikörperkonzentration ≥ 20 EL.U/ml). Für anfänglich seropositive Probanden mit einer Antikörperkonzentration vor der Auffrischimpfung ≥ 5 EL.U/ml und < 20 EL.U/ml mit einem Anstieg um mindestens das Vierfache der Antikörperkonzentration vor der Auffrischimpfung einen Monat nach der Impfung. Für anfänglich seropositive Probanden mit einer Antikörperkonzentration vor der Auffrischimpfung ≥ 20 EL.U/ml mit einem Anstieg um mindestens das Zweifache der Antikörperkonzentration vor der Auffrischimpfung einen Monat nach der Impfung.
Im ersten Monat (d. h. einen Monat nach der Impfung)
Anzahl der Probanden mit umlaufender Schwellung an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0-3) nach der Impfung
Schwellungen (an den Injektionsstellen von SB213503 und Infanrix) wurden als eine Zunahme des mittleren Oberarmumfangs um > oder ≤ 30 mm im Vergleich zur Ausgangsmessung oder mit einer Zunahme des fehlenden mittleren Oberarmumfangs kategorisiert; Ausmaß der Schwellung > oder ≤ 50 % der Oberarmlänge oder Durchmesser der Injektionsstelle fehlt.
Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0-3) nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Diphteria (D)- und Tetanus (T)-Antigene in einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: Im ersten Monat (d. h. einen Monat nach der Impfung)
Ein seroprotektierter Proband ist definiert als ein geimpfter Proband mit einer Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
Im ersten Monat (d. h. einen Monat nach der Impfung)
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Poliovirus-Antigene der Typen 1, 2 und 3 in einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: Im ersten Monat (d. h. einen Monat nach der Impfung)
Ein seroprotektierter Proband ist definiert als ein geimpfter Proband mit Anti-Poliovirus-Antikörpertitern der Typen 1, 2 und 3 von mindestens 1:8.
Im ersten Monat (d. h. einen Monat nach der Impfung)
Anzahl seropositiver Probanden gegen Pertussis-Toxoid (PT), filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (PRN)-Antigene in einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: Im ersten Monat (d. h. einen Monat nach der Impfung)
Ein seropositiver Proband wurde als geimpfter Proband mit Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen von mindestens (≥) 5 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) definiert.
Im ersten Monat (d. h. einen Monat nach der Impfung)
Anzahl der Probanden mit Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen von mehr als oder gleich (≥) 1 IE/ml
Zeitfenster: Im ersten Monat (d. h. einen Monat nach der Impfung)
Es wird die Anzahl der Probanden mit Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen von mindestens (≥) 1 IU/ml angegeben.
Im ersten Monat (d. h. einen Monat nach der Impfung)
Anzahl der Probanden mit Booster-Reaktion auf Antigene des Poliovirus Typ 1, 2 und 3 in einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: Im ersten Monat (d. h. einen Monat nach der Impfung)
Impfreaktion definiert als: Bei anfänglich seronegativen Probanden (Antikörpertiter vor der Auffrischimpfung unter dem Cut-off von 1:8) ein Antikörpertiter ≥ 1:32 einen Monat nach der Impfung. Bei anfänglich seropositiven Probanden (Antikörpertiter vor der Auffrischimpfung ≥ 1:8) ein Anstieg um mindestens das Vierfache des Antikörpertiters vor der Auffrischimpfung einen Monat nach der Impfung.
Im ersten Monat (d. h. einen Monat nach der Impfung)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Serum-Hämagglutinationshemmung (HI) Anti-H1N1-, Anti-H3N2- und Anti-B-Antikörper bei einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: Am Tag 0 (d. h. vor der Impfung) und im Monat 1 (d. h. einen Monat nach der Impfung)
GMTs wurden durch einen Hämagglutinationshemmtest gemessen und in Titern ausgedrückt.
Am Tag 0 (d. h. vor der Impfung) und im Monat 1 (d. h. einen Monat nach der Impfung)
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen die Influenzavirusstämme H1N1, H3N2 und B in einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: Im ersten Monat (d. h. einen Monat nach der Impfung)
Serokonversion wurde definiert als ein Hämagglutinations-Hemmungstiter (HI) nach der Impfung von ≥ 1:40 bei einem anfänglich seronegativen HI-Antikörper-Subjekt (HI-Titer vor der Impfung < 1:10) oder ein ≥ 4-facher Anstieg des HI-Titers bei einem anfänglich HI-Antikörper-seropositiver Proband (HI-Titer vor der Impfung ≥ 1:10). Die drei untersuchten Grippestämme waren H1N1, H3N2 und B.
Im ersten Monat (d. h. einen Monat nach der Impfung)
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen die Influenzavirusstämme H1N1, H3N2 und B in einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: Am Tag 0 (d. h. vor der Impfung) und im Monat 1 (d. h. einen Monat nach der Impfung)
Ein seroprotektierter Proband ist definiert als ein geimpfter Proband mit Anti-H1N1-, Anti-H3N2- und Anti-B-Antikörpertitern größer oder gleich (≥) 1:40.
Am Tag 0 (d. h. vor der Impfung) und im Monat 1 (d. h. einen Monat nach der Impfung)
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Während der 4-tägigen (Tag 0-3) Zeit nach der Impfung
Die beurteilten angeforderten lokalen Symptome waren Schmerzen, Rötung und Schwellung (an den Impfstellen SB213503 und Infanrix). Beliebig = jedes Symptom, unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der normale Aktivitäten verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich bis zu einem Durchmesser von 50 mm oder mehr ausbreitet.
Während der 4-tägigen (Tag 0-3) Zeit nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit einer Zunahme des mittleren Oberarmumfangs an der Injektionsstelle und Grad 3
Zeitfenster: Während der 4-tägigen (Tag 0-3) Zeit nach der Impfung
Das beurteilte spezifische Symptom war eine Zunahme des mittleren Oberarmumfangs (an den Injektionsstellen von SB213503 und Infanrix). Beliebig = jedes Symptom, unabhängig vom Intensitätsgrad. Grad 3 Zunahme des mittleren Oberarmumfangs = mittlerer Oberarmumfang größer als 30 mm.
Während der 4-tägigen (Tag 0-3) Zeit nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4-tägigen (Tag 0-3) Zeit nach der Impfung
Bewertete allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Fieber (oral) [≥ 37,5 Grad Celsius (°C)] und Appetitlosigkeit. Beliebig = jedes angeforderte allgemeine Symptom, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Schläfrigkeit 3. Grades = Schläfrigkeit, die normale Aktivität verhindert. Appetitlosigkeit 3. Grades = überhaupt keine Nahrungsaufnahme. Verwandt = vom Prüfer als mit dem Impfstoff in Zusammenhang stehend angesehen. Fieber 3. Grades = Fieber >39°C.
Während der 4-tägigen (Tag 0-3) Zeit nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und damit zusammenhängenden geforderten allgemeinen Symptomen, die spezifisch für die M-M-R II-Impfung sind
Zeitfenster: Während des 15-tägigen Zeitraums (Tag 0–14) nach der Impfung
Zu den für die M-M-R II-Impfung spezifischen Allgemeinsymptomen gehörten Fieber [≥ 37,5 Grad Celsius (°C)], Hautausschlag/Exanthem, Schwellung der Ohrspeicheldrüse/Speicheldrüse und vermutete Anzeichen von Meningismus, einschließlich Fieberkrämpfen. Beliebig = jedes Symptom, unabhängig vom Intensitätsgrad. Grad 3 = Symptom, das normale Alltagsaktivitäten verhindert. Verwandt = vom Prüfer als mit dem Impfstoff in Zusammenhang stehend angesehen. Fieber 3. Grades = Fieber >39°C.
Während des 15-tägigen Zeitraums (Tag 0–14) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der Impfung
Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome. „Jeder“ wurde als das Auftreten eines unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis 6 Monate [mindestens 182 Tage nach der Impfung])
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehörten medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis 6 Monate [mindestens 182 Tage nach der Impfung])
Anzahl der Probanden mit dem Auftreten chronischer Krankheiten und UE(s), die in die Notaufnahme (ER) oder zu Arztbesuchen führen
Zeitfenster: Während der erweiterten Sicherheits-Nachbeobachtungsphase (d. h. 5 Monate nach der aktiven Phase [vom 31. Tag bis mindestens 182 Tage nach der Impfung])
Zu den beurteilten chronischen Erkrankungen gehörten: Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes und Allergien. Nebenwirkungen, die zu Besuchen in der Notaufnahme oder zu Arztbesuchen führten und nicht mit der Betreuung des Kindes, Impfungen, Verletzungen oder häufigen akuten Erkrankungen wie Infektionen der oberen Atemwege, Mittelohrentzündung, Pharyngitis und Gastroenteritis in Zusammenhang standen.
Während der erweiterten Sicherheits-Nachbeobachtungsphase (d. h. 5 Monate nach der aktiven Phase [vom 31. Tag bis mindestens 182 Tage nach der Impfung])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213503/048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

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IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 213503/048
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 213503/048
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 213503/048
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 213503/048
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 213503/048
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 213503/048
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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