Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons og sikkerhedssammenligning af 3 partier af GSK Biologicals' DTaP-IPV-kandidatvaccine til DTaP + IPV-vacciner

22. januar 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Sikkerhed, immunogenicitet og konsistens af 3 fremstillingspartier af DTaP-IPV-vaccine versus separate injektioner af GSK Biologicals' DTaP + Aventis Pasteur's IPV administreret som boosterdoser til raske børn 4-6 år, hver samtidig administreret med Mercks MMR-vaccine

Formålet med dette forsøg er at demonstrere ensartetheden af ​​tre produktionspartier af GSK Biologicals' DTaP-IPV-kandidatvaccine med hensyn til immunogenicitet og at evaluere non-inferioriteten af ​​GSK Biologicals' DTaP-IPV-vaccine med hensyn til immunogenicitet og sikkerhed sammenlignet med kontrolvaccinerne (særskilte injektioner af GSK Biologicals' DTaP-vaccine [Infanrix] og Aventis Pasteurs IPV-vaccine [IPOL]), når de administreres som en 5. dosis DTaP og en 4. dosis af inaktiveret poliovirusvaccine til forsøgspersoner i alderen 4 til 6 år. Vacciner vil blive administreret sammen med den anden dosis M-M-RII, som anbefales i denne alder. Samtidig administration af en amerikansk-licenseret influenzavaccine vil være tilladt i henhold til sæsonbestemt tilgængelighed af vaccine og efter investigatorens skøn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Undersøgelsesgrupper: 3 modtager hver en af ​​3 partier DTaP-IPV-vaccine.
  • Kontrol: US-licenserede DTaP (Infanrix) + US-licenserede IPV (IPOL)-vacciner administreret i separate injektioner.
  • To undersøgelsesbesøg med en måneds mellemrum for en undergruppe af forsøgspersoner (undergruppe Sikkerhed og Immunogenicitet) med blodprøvetagning ved hvert besøg. Alle andre fag vil have ét besøg.
  • En telefonkontakt 4-6 dage efter vaccination for alle forsøgspersoner, en telefonkontakt 31-38 dage efter vaccination for undergruppen udelukkende med sikkerhed og en telefonkontakt til alle forsøgspersoner i den udvidede sikkerhedsopfølgningsfase (5 måneder efter den aktive fase) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4209

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Forenede Stater, 94509
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Forenede Stater, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, California, Forenede Stater, 94533
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, California, Forenede Stater, 94801
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • GSK Investigational Site
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95688
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23111
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt eller kvindeligt barn mellem og med 4 og 6 år på vaccinationstidspunktet.
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået af sygehistorien og kort medicinsk evaluering, før du går ind i undersøgelsen.
  • Modtog 4 doser Infanrix og 3 doser IPOL i løbet af de første 2 leveår.
  • Vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde i det andet leveår.
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mente ville overholde kravene i protokollen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet før studiestart fra forsøgspersonens forælder(e) eller værge(r).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for administrationen af ​​undersøgelsesvacciner eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med tidligere eller interkurrent difteri, stivkrampe, kighoste, polio, mæslinger, fåresyge eller røde hunde, eller om vaccination mod disse sygdomme givet efter det andet leveår.
  • Kendt eksponering for difteri, stivkrampe, kighoste eller polio før vaccination.
  • Poliovirusvaccination med en eller flere doser OPV-vaccine.
  • Administration eller planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage efter undersøgelsesvaccination og slutter på dag 30.
  • Kronisk administration eller administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før studievaccination eller planlagt administration i studieperioden, der slutter på dag 30.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for tre måneder før studievaccination eller planlagt administration i undersøgelsesperioden, der slutter på dag 30.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive human immundefektvirusinfektion.
  • Anamnese med anfald eller progressiv neurologisk lidelse, herunder infantile spasmer, ukontrolleret epilepsi eller progressiv encefalopati.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen/vaccinerne, herunder allergiske reaktioner over for 2-phenoxyethanol, formaldehyd, neomycin, polymyxin B, streptomycin, gelatine og/eller latex.
  • Anamnese med anafylaktisk reaktion på ægproteiner eller tidligere doser af vaccinen/vaccinerne.
  • Encefalopati inden for 7 dage efter administration af tidligere dosis af Infanrix.
  • Feber ≥ 40,5°C eller 104,9°F (rektal temperatur) (39,5°C eller 103,1°F, oral/aksillær) inden for 48 timer efter tidligere dosis af Infanrix, ikke på grund af en anden identificerbar årsag.
  • Kollaps eller shocklignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer efter tidligere dosis af Infanrix.
  • Vedvarende, alvorlig, trøstesløs skrig eller gråd, der varede ≥ 3 timer, som opstod inden for 48 timer efter administration af tidligere dosis af Infanrix.
  • Trombocytopeni efter en tidligere dosis af M-M-RII eller dets komponentvacciner.
  • Manglende mulighed for at kontakte en forælder/værge for emnet telefonisk.
  • Bloddyskrasier (herunder nuværende trombocytopeni), leukæmi, lymfomer eller andre maligne neoplasmer, der påvirker knoglemarven eller lymfesystemet.
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, medmindre individets immunkompetence er påvist.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SB213503 parti 1 + M-M-R Gruppe

Forsøgspersoner i alderen 4 til 6 år modtog en dosis af lot 1 af SB213503-vaccine og en dosis af M-M-R II-vaccine.

SB213503 blev administreret ved dyb intramuskulær injektion i venstre deltoid. M-M-R II blev administreret samtidigt som en subkutan injektion i øvre højre deltoid.
Biologisk: SB213503 parti 1
SB213503 lot 1-vaccine blev administreret som en enkelt dosis ved intramuskulær injektion i deltoideus på dag 0.
Andre navne:
  • GSK Biologicals kombineret difteri, stivkrampe, acellulær pertussis og inaktiveret poliovirus lot 1-vaccine
Biologisk: M-M-R II
M-M-R II-vaccine blev administreret som en enkelt dosis ved subkutan injektion i deltoideus på dag 0.
Andre navne:
  • Merck and Company licenseret kombineret vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde
Eksperimentel: SB213503 parti 2 + M-M-R Gruppe

Forsøgspersoner i alderen 4 til 6 år modtog en dosis af lot 2 af SB213503-vaccine og en dosis af M-M-R II-vaccine.

SB213503 blev administreret ved dyb intramuskulær injektion i venstre deltoid. M-M-R II blev administreret samtidigt som en subkutan injektion i øvre højre deltoid.
Biologisk: M-M-R II
M-M-R II-vaccine blev administreret som en enkelt dosis ved subkutan injektion i deltoideus på dag 0.
Andre navne:
  • Merck and Company licenseret kombineret vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde
Biologisk: SB213503 parti 2
SB213503 lot 2-vaccine blev administreret som en enkelt dosis ved intramuskulær injektion i deltoideus på dag 0.
Andre navne:
  • GSK Biologicals kombineret difteri, stivkrampe, acellulær pertussis og inaktiveret poliovirus lot 2-vaccine
Eksperimentel: SB213503 parti 3 + M-M-R Gruppe

Forsøgspersoner i alderen 4 til 6 år modtog en dosis af lot 3 af SB213503-vaccine og en dosis af M-M-R II-vaccine.

SB213503 blev administreret ved dyb intramuskulær injektion i venstre deltoid. M-M-R II blev administreret samtidigt som en subkutan injektion i øvre højre deltoid.
Biologisk: M-M-R II
M-M-R II-vaccine blev administreret som en enkelt dosis ved subkutan injektion i deltoideus på dag 0.
Andre navne:
  • Merck and Company licenseret kombineret vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde
Biologisk: SB213503 parti 3
SB213503 lot 3-vaccine blev administreret som en enkelt dosis ved intramuskulær injektion i deltoideus på dag 0.
Andre navne:
  • GSK Biologicals kombineret difteri, stivkrampe, acellulær pertussis og inaktiveret poliovirus lot 3-vaccine
Aktiv komparator: Infanrix + IPOL + M-M-R Group
Forsøgspersoner i alderen 4 til 6 år fik en dosis Infanrix og en dosis IPOL-vacciner separat og en dosis M-M-R II-vaccine. Infanrix blev administreret ved dyb intramuskulær injektion i øvre venstre deltoid. IPOL blev administreret subkutant i den nedre højre deltoid. M-M-R II blev administreret samtidigt som en subkutan injektion i øvre højre deltoid.
Biologisk: M-M-R II
M-M-R II-vaccine blev administreret som en enkelt dosis ved subkutan injektion i deltoideus på dag 0.
Andre navne:
  • Merck and Company licenseret kombineret vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde
Biologisk: Infanrix
Infanrix-vaccine blev administreret som en enkelt dosis ved intramuskulær injektion i deltoideus på dag 0.
Andre navne:
  • GSK Biologicals kombineret difteri, stivkrampe, acellulær pertussis vaccine
Biologisk: IPOL
IPOL-vaccine blev administreret som en enkelt dosis ved subkutan injektion i deltoideus på dag 0.
Andre navne:
  • Aventis Pasteur inaktiveret poliovirusvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for anti-difteri (Anti-D) og anti-stivkrampe (Anti-T) antistoffer i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: Ved 1. måned (dvs. en måned efter vaccination)
GMC'er blev målt ved Enzyme-Linked Immunosorbent assay (ELISA), udtrykt i internationale enheder pr. milliliter (IU/ml).
Ved 1. måned (dvs. en måned efter vaccination)
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for anti-pertussis toksoid (Anti-PT), anti-filamentøst hæmagglutinin (Anti-FHA) og anti-pertactin (Anti-PRN) antistoffer i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: Ved 1. måned (dvs. en måned efter vaccination)
GMC'er blev målt ved Enzyme-Linked Immunosorbent assay (ELISA), udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Ved 1. måned (dvs. en måned efter vaccination)
Geometriske middeltitre (GMT'er) for anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoffer i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: Ved 1. måned (dvs. en måned efter vaccination)
GMT'er blev målt ved neutraliseringsassay og udtrykt i titere.
Ved 1. måned (dvs. en måned efter vaccination)
Antal forsøgspersoner med boosterrespons mod difteritoxoid (D) og stivkrampetoksoid (T) antigener i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: Ved 1. måned (dvs. en måned efter vaccination)
Vaccinerespons defineret som: For initialt seronegative forsøgspersoner [præ-booster antistofkoncentration under (<) cut-off på 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml)] med en stigning på mindst fire gange cut-off en måned efter vaccination [post-booster antistofkoncentration større end eller lig med (≥) 0,4 IE/ml]. Til initialt seropositive forsøgspersoner (præ-booster-antistofkoncentration ≥ 0,1 IE/ml) med en stigning på mindst fire gange præ-booster-antistofkoncentrationen en måned efter vaccination.
Ved 1. måned (dvs. en måned efter vaccination)
Antal forsøgspersoner med boosterrespons mod pertussis Toxoid (PT), filamentøst hæmagglutinin (FHA) og Pertactin (PRN) antigener i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: Ved 1. måned (dvs. en måned efter vaccination)
Vaccinerespons defineret som: For initialt seronegative forsøgspersoner [præ-booster antistofkoncentration under (<) cut-off på 5 EL.U/mL] med en stigning på mindst fire gange cut-off en måned efter vaccination (post-booster) antistofkoncentration ≥ 20 EL.U/mL). Til initialt seropositive forsøgspersoner med præ-booster-antistofkoncentration ≥ 5 EL.U/mL og < 20 EL.U/mL med en stigning på mindst 4 gange præ-booster-antistofkoncentrationen en måned efter vaccination. Til initialt seropositive forsøgspersoner med præ-booster-antistofkoncentration ≥ 20 EL.U/mL med en stigning på mindst 2 gange præ-booster-antistofkoncentrationen en måned efter vaccination.
Ved 1. måned (dvs. en måned efter vaccination)
Antal forsøgspersoner med hævelse i omkredsen på injektionsstedet
Tidsramme: Inden for 4 dage (dag 0-3) efter vaccination
Hævelse (på injektionsstederne SB213503 og Infanrix) blev kategoriseret som en stigning på > eller ≤ 30 mm i omkredsen af ​​midten af ​​overarmen sammenlignet med baseline-målingen eller med en stigning i midten af ​​overarmen manglede; omfang af hævelse > eller ≤ 50 % af overarmslængden, eller diameteren på injektionsstedet mangler.
Inden for 4 dage (dag 0-3) efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod difteri (D) og stivkrampe (T) antigener i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: Ved 1. måned (dvs. en måned efter vaccination)
Et serobeskyttet individ er defineret som et vaccineret individ med anti-D- og anti-T-antistofkoncentration større end eller lig med (≥) 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Ved 1. måned (dvs. en måned efter vaccination)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod poliovirus type 1, 2 og 3 antigener i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: Ved 1. måned (dvs. en måned efter vaccination)
Et serobeskyttet individ er defineret som et vaccineret individ med anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoftitre større end eller lig med 1:8.
Ved 1. måned (dvs. en måned efter vaccination)
Antal seropositive forsøgspersoner mod pertussis Toxoid (PT), filamentøs hæmagglutinin (FHA) og Pertactin (PRN) antigener i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: Ved 1. måned (dvs. en måned efter vaccination)
Et seropositivt individ blev defineret som et vaccineret individ med anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) 5 ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Ved 1. måned (dvs. en måned efter vaccination)
Antal forsøgspersoner med anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) 1 IE/ml
Tidsramme: Ved 1. måned (dvs. en måned efter vaccination)
Antallet af forsøgspersoner med anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) 1 IE/ml er rapporteret.
Ved 1. måned (dvs. en måned efter vaccination)
Antal forsøgspersoner med boosterrespons for poliovirus type 1, 2 og 3 antigener i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: Ved 1. måned (dvs. en måned efter vaccination)
Vaccinerespons defineret som: For initialt seronegative forsøgspersoner (pre-booster antistoftiter under cut-off på 1:8), en antistoftiter ≥ 1:32 en måned efter vaccination. For initialt seropositive forsøgspersoner (præ-booster-antistoftiter ≥1:8), en stigning på mindst fire gange præ-booster-antistoftiteren en måned efter vaccination.
Ved 1. måned (dvs. en måned efter vaccination)
Geometriske middeltitre (GMT'er) for serumhæmagglutinationshæmning (HI) anti-H1N1, Anti-H3N2 og Anti-B antistoffer i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: På dag 0 (dvs. før vaccination) og på måned 1 (dvs. en måned efter vaccination)
GMT'er blev målt ved hæmagglutinationshæmningsassay og udtrykt i titere.
På dag 0 (dvs. før vaccination) og på måned 1 (dvs. en måned efter vaccination)
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod influenzavirusstammer H1N1, H3N2 og B i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: Ved 1. måned (dvs. en måned efter vaccination)
Serokonversion blev defineret som en post-vaccination hæmagglutination-inhibering (HI) titer på ≥ 1:40 i et initialt HI antistof seronegativt individ (før vaccination HI titer < 1:10), eller en ≥ 4 gange stigning i HI titer i en initialt HI-antistof seropositivt individ (før-vaccination HI-titer ≥ 1:10) De 3 influenzastammer vurderet var H1N1, H3N2 og B.
Ved 1. måned (dvs. en måned efter vaccination)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod influenzavirusstammer H1N1, H3N2 og B i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: På dag 0 (dvs. før vaccination) og på måned 1 (dvs. en måned efter vaccination)
Et serobeskyttet individ er defineret som et vaccineret individ med anti-H1N1, anti-H3N2 og anti-B antistoftitre større end eller lig med (≥) 1:40.
På dag 0 (dvs. før vaccination) og på måned 1 (dvs. en måned efter vaccination)
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0-3) efter vaccinationsperioden
Vurderede anmodede lokale symptomer var smerte, rødme og hævelse (på SB213503- og Infanrix-vaccinationsstederne). Ethvert = ethvert symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normale aktiviteter. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse spredning op til eller ud over 50 mm diameter.
I løbet af 4-dages (dag 0-3) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner med en hvilken som helst og grad 3 stigning i den midterste øvre arms omkreds på injektionsstedet
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0-3) efter vaccinationsperioden
Vurderet specifikt symptom var stigning i midten af ​​overarmens omkreds (på injektionsstederne SB213503 og Infanrix). Ethvert = ethvert symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 stigning i omkredsen af ​​midten af ​​overarmen = omkredsen af ​​den midterste overarm større end 30 mm.
I løbet af 4-dages (dag 0-3) efter vaccinationsperioden
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0-3) efter vaccinationsperioden
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, feber (oralt) [≥ 37,5 grader Celsius (°C)] og tab af appetit. Ethvert = ethvert anmodet generelt symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination. Grad 3 døsighed = døsighed, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 tab af appetit = slet ikke at spise. Relateret = anset af investigator for at være relateret til vaccinen. Grad 3 feber = feber >39°C.
I løbet af 4-dages (dag 0-3) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer, der er specifikke for M-M-R II-vaccination
Tidsramme: I løbet af 15 dage (dag 0-14) efter vaccination
Anmodede generelle symptomer, der er specifikke for M-M-R II-vaccination, var feber [≥ 37,5 grader Celsius (°C)], udslæt/exanthem, hævelse af parotis/spytkirtel og formodede tegn på meningisme, herunder feberkramper. Ethvert = ethvert symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 = symptom, der forhindrede normal hverdagsaktivitet. Relateret = anset af investigator for at være relateret til vaccinen. Grad 3 feber = feber >39°C.
I løbet af 15 dage (dag 0-14) efter vaccination
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Inden for 31 dage (dage 0-30) efter vaccinationsperioden
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Inden for 31 dage (dage 0-30) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (fra dag 0 til 6 måneder [minimum 182 dage efter vaccination])
Alvorlige bivirkninger (SAE'er), der blev vurderet, omfattede medicinske hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterede i invaliditet/inhabilitet.
I hele undersøgelsesperioden (fra dag 0 til 6 måneder [minimum 182 dage efter vaccination])
Antal forsøgspersoner med indtræden af ​​kronisk(e) sygdom(er) og AE(r), der fører til skadestue (ER) eller til lægebesøg
Tidsramme: Under den udvidede sikkerhedsopfølgningsfase (dvs. 5 måneder efter den aktive fase [fra dag 31 op til minimum 182 dage efter vaccination])
Blandt vurderede kronisk(e) sygdomme var: autoimmune lidelser, astma, type I diabetes og allergier. AE'er, der førte til skadestuebesøg (ER) eller til lægebesøg, der ikke var relateret til velplejet børnepasning, vaccination, skade eller almindelige akutte sygdomme såsom øvre luftvejsinfektion, mellemørebetændelse, pharyngitis og gastroenteritis.
Under den udvidede sikkerhedsopfølgningsfase (dvs. 5 måneder efter den aktive fase [fra dag 31 op til minimum 182 dage efter vaccination])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213503/048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 213503/048
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 213503/048
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 213503/048
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 213503/048
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 213503/048
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 213503/048
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner