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GSK Biologicals의 DTaP-IPV 후보백신 3로트와 DTaP + IPV 백신의 면역반응 및 안전성 비교

2020년 1월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline

DTaP-IPV 백신 제조 로트 3개와 GSK Biologicals의 DTaP + Aventis Pasteur의 IPV를 각각 Merck의 MMR 백신과 병용하여 건강한 4-6세 아동에게 추가 접종으로 투여한 3개 제조 로트의 안전성, 면역원성 및 일관성 비교

이 시험의 목적은 면역원성 측면에서 GSK Biologicals의 DTaP-IPV 후보 백신 제조 로트 3개의 일관성을 입증하고, 면역원성과 안전성 측면에서 GSK Biologicals의 DTaP-IPV 백신의 비열등성을 평가하는 것입니다. 대조군 백신(GSK Biologicals의 DTaP 백신[Infanrix] 및 Aventis Pasteur의 IPV 백신[IPOL]의 별도 주사)은 4~6세 피험자에게 DTaP의 5차 용량 및 비활성화 폴리오바이러스 백신의 4차 용량으로 투여될 때. 백신은 이 나이에 권장되는 M-M-RII의 두 번째 용량과 함께 투여됩니다. 미국 허가 인플루엔자 백신의 병용 투여는 백신의 계절적 가용성에 따라 그리고 조사자의 재량에 따라 허용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 조사 그룹: 3개, 각각 DTaP-IPV 백신 3개 로트 중 하나를 받습니다.
  • 대조군: 미국 허가 DTaP(Infanrix) + 미국 허가 IPV(IPOL) 백신을 별도의 주사로 투여함.
  • 피험자 하위 집합(안전성 및 면역원성 하위 집합)에 대해 한 달 간격으로 2번의 연구 방문, 각 방문 시 채혈. 다른 모든 과목은 한 번 방문합니다.
  • 모든 피험자에 대한 백신 접종 후 4-6일에 전화 연락, 안전성 전용 하위 집합에 대한 예방 접종 후 31-38일에 전화 연락 및 연장된 안전성 추적 단계(활성 단계 후 5개월) 동안 모든 피험자에 대한 전화 연락 .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4209

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, 미국, 94509
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, 미국, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, California, 미국, 94533
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, 미국, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, 미국, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, 미국, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, California, 미국, 94801
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, 미국, 95119
        • GSK Investigational Site
      • San Ramon, California, 미국, 94583
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville, California, 미국, 95688
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, 미국, 23111
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 백신 접종 시점에 4세에서 6세 사이의 남성 또는 여성 어린이.
  • 연구에 참여하기 전에 병력 및 간략한 의료 평가에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
  • 생후 첫 2년 동안 Infanrix 4회 용량과 IPOL 3회 용량을 받았습니다.
  • 생후 2년차에 홍역, 볼거리, 풍진 예방접종.
  • 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 것이라고 믿었던 피험자.
  • 피험자의 부모(들) 또는 보호자(들)로부터 연구 시작 전에 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

  • 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 이전 또는 현재 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 홍역, 유행성 이하선염 또는 풍진 질환의 병력 또는 생후 2년 이후에 이러한 질병에 대한 예방 접종을 받은 병력.
  • 백신 접종 전 디프테리아, 파상풍, 백일해 또는 소아마비에 대한 알려진 노출.
  • 1회 이상의 OPV 백신으로 폴리오바이러스 백신 접종.
  • 연구 백신 접종 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않고 30일에 종료되는 백신의 투여 또는 계획된 투여.
  • 연구 백신접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 변형 약물의 만성 투여 또는 투여 또는 연구 기간 30일에 종료되는 계획된 투여.
  • 연구 백신접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 임의의 혈액 제제의 투여 또는 30일에 종료되는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 인간 면역결핍 바이러스 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 영아 연축, 조절되지 않는 간질 또는 진행성 뇌병증을 포함한 발작 또는 진행성 신경 장애의 병력.
  • 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
  • 등록 당시의 급성 질환.
  • 2-페녹시에탄올, 포름알데히드, 네오마이신, 폴리믹신 B, 스트렙토마이신, 젤라틴 및/또는 라텍스에 대한 알레르기 반응을 포함하여 백신 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 계란 단백질 또는 이전 백신 용량에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
  • Infanrix의 이전 용량 투여 후 7일 이내의 뇌병증.
  • 발열 ≥ 40.5°C 또는 104.9°F(직장 온도)(39.5°C 또는 103.1°F, 구강/액와) 이전 Infanrix 투여 후 48시간 이내에 다른 식별 가능한 원인으로 인한 것이 아님.
  • 이전 Infanrix 투여 후 48시간 이내에 허탈 또는 쇼크 유사 상태(저장성-저반응 에피소드).
  • 이전 용량의 Infanrix 투여 후 48시간 이내에 발생한 3시간 이상 지속되는 심각하고 참을 수 없는 비명 또는 울음.
  • M-M-RII 또는 그 구성 요소 백신의 이전 투여 후 혈소판 감소증.
  • 전화로 주제의 부모/보호자에게 연락할 수 없음.
  • 혈액 질환(현재 혈소판감소증 포함), 백혈병, 림프종 또는 골수 또는 림프계에 영향을 미치는 기타 악성 신생물.
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력(피험자의 면역 능력이 입증되지 않은 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SB213503 로트 1 + M-M-R 그룹

4~6세 피험자는 SB213503 백신 로트 1 용량과 M-M-R II 백신 용량을 투여 받았습니다.

SB213503은 왼쪽 삼각근에 심부 근육 주사로 투여되었습니다. M-M-R II는 우측 상부 삼각근에 피하 주사로 병용 투여되었습니다.
생물학적: SB213503 로트 1
SB213503 로트 1 백신은 0일에 삼각근에 근육 주사에 의해 단일 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • GSK Biologicals 혼합 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해 및 비활성화 폴리오바이러스 로트 1 백신
생물학적: M-M-R II
M-M-R II 백신은 0일에 삼각근에 피하 주사에 의해 단일 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • Merck and Company 허가 홍역-볼거리-풍진 혼합 백신
실험적: SB213503 로트 2 + M-M-R 그룹

4~6세 대상자는 SB213503 백신 로트 2 용량과 M-M-R II 백신 용량을 투여 받았습니다.

SB213503은 왼쪽 삼각근에 심부 근육 주사로 투여되었습니다. M-M-R II는 우측 상부 삼각근에 피하 주사로 병용 투여되었습니다.
생물학적: M-M-R II
M-M-R II 백신은 0일에 삼각근에 피하 주사에 의해 단일 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • Merck and Company 허가 홍역-볼거리-풍진 혼합 백신
생물학적: SB213503 로트 2
SB213503 로트 2 백신은 0일에 삼각근에 근육 주사에 의해 단일 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • GSK Biologicals 결합 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해 및 불활성화 폴리오바이러스 로트 2 백신
실험적: SB213503 로트 3 + M-M-R 그룹

4~6세 대상자는 SB213503 백신 로트 3 용량과 M-M-R II 백신 용량을 투여 받았습니다.

SB213503은 왼쪽 삼각근에 심부 근육 주사로 투여되었습니다. M-M-R II는 우측 상부 삼각근에 피하 주사로 병용 투여되었습니다.
생물학적: M-M-R II
M-M-R II 백신은 0일에 삼각근에 피하 주사에 의해 단일 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • Merck and Company 허가 홍역-볼거리-풍진 혼합 백신
생물학적: SB213503 로트 3
SB213503 로트 3 백신은 0일에 삼각근에 근육 주사에 의해 단일 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • GSK Biologicals 혼합 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해 및 불활화 폴리오바이러스 로트 3 백신
활성 비교기: Infanrix + IPOL + M-M-R 그룹
4~6세 피험자는 Infanrix와 IPOL 백신을 별도로 접종하고 M-M-R II 백신을 접종했습니다. Infanrix는 왼쪽 상부 삼각근에 깊은 근육 주사로 투여되었습니다. IPOL은 오른쪽 아래 삼각근에 피하 투여되었습니다. M-M-R II는 우측 상부 삼각근에 피하 주사로 병용 투여되었습니다.
생물학적: M-M-R II
M-M-R II 백신은 0일에 삼각근에 피하 주사에 의해 단일 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • Merck and Company 허가 홍역-볼거리-풍진 혼합 백신
생물학적: 인판릭스
Infanrix 백신은 0일에 삼각근에 근육 주사에 의해 단일 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • GSK Biologicals 디프테리아, 파상풍, 정제백일해 복합백신
생물학적: 아이폴
IPOL 백신은 0일에 삼각근에 피하 주사에 의해 단일 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 아벤티스 파스퇴르 비활성화 소아마비 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자 하위 집합에서 항 디프테리아(Anti-D) 및 항 파상풍(Anti-T) 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 1개월째(즉, 백신 접종 후 1개월)
GMC는 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent assay)로 측정했으며 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시했습니다.
1개월째(즉, 백신 접종 후 1개월)
피험자 하위 집합에서 항백일해 독소(Anti-PT), 항필라멘트성 혈구응집소(Anti-FHA) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN) 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 1개월째(즉, 백신 접종 후 1개월)
GMC는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현되는 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent assay)에 의해 측정되었습니다.
1개월째(즉, 백신 접종 후 1개월)
피험자 하위 집합에서 항-폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1개월째(즉, 백신 접종 후 1개월)
GMT는 중화 검정에 의해 측정되었고 역가로 표현되었습니다.
1개월째(즉, 백신 접종 후 1개월)
피험자 하위 집합에서 디프테리아 톡소이드(D) 및 파상풍 톡소이드(T) 항원에 대한 부스터 반응이 있는 피험자의 수
기간: 1개월째(즉, 백신 접종 후 1개월)
백신 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 백신 접종 1개월 후 기준치의 최소 4배 증가와 함께 초기 혈청 음성 피험자 [0.1 밀리리터당 국제 단위(IU/mL) 미만(<) 기준치 이하의 사전 부스터 항체 농도] [추가접종 후 항체 농도가 0.4 IU/mL 이상(≥)]. 백신 접종 후 1개월 후 사전 추가 항체 농도가 최소 4배 증가한 초기 혈청 양성 피험자(사전 추가 접종 항체 농도 ≥ 0.1 IU/mL).
1개월째(즉, 백신 접종 후 1개월)
피험자 하위 집합에서 백일해 톡소이드(PT), 필라멘트성 혈구응집소(FHA) 및 퍼탁틴(PRN) 항원에 대한 부스터 반응을 보이는 피험자 수
기간: 1개월째(즉, 백신 접종 후 1개월)
백신 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 백신 접종 1개월 후 컷오프의 최소 4배 증가(추가 접종 후 5 EL.U/mL의 컷오프 미만(<) 사전 추가 항체 농도) 초기 혈청 음성 피험자의 경우(추가 접종 후 항체 농도 ≥ 20 EL.U/mL). 사전 추가접종 항체 농도 ≥ 5 EL.U/mL 및 < 20 EL.U/mL이고 예방접종 1개월 후 사전 추가접종 항체 농도의 최소 4배 증가를 갖는 초기 혈청양성 피험자용. 예방접종 1개월 후 추가접종 전 항체 농도의 최소 2배 증가와 함께 사전 추가접종 항체 농도가 20 EL.U/mL 이상인 초기 혈청양성 피험자의 경우.
1개월째(즉, 백신 접종 후 1개월)
주사 부위에 주위 부종이 있는 피험자 수
기간: 접종 후 4일 이내(Day 0-3)
붓기(SB213503 & Infanrix 주사 부위)는 기준선 측정과 비교하여 상완 중앙 둘레가 > 또는 ≤ 30mm 증가하거나 상완 중앙이 누락된 것으로 분류되었습니다. 부종의 정도가 상완 길이의 > 또는 ≤ 50%이거나 주사 부위 직경이 없습니다.
접종 후 4일 이내(Day 0-3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자 하위 집합에서 디프테리아(D) 및 파상풍(T) 항원에 대한 혈청 보호된 피험자의 수
기간: 1개월째(즉, 백신 접종 후 1개월)
혈청 보호 피험자는 항-D 및 항-T 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상(≥)인 백신 접종 피험자로 정의됩니다.
1개월째(즉, 백신 접종 후 1개월)
피험자 하위 집합에서 폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3 항원에 대해 혈청 보호된 피험자의 수
기간: 1개월째(즉, 백신 접종 후 1개월)
혈청 보호된 피험자는 항-폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3 항체 역가가 1:8 이상인 백신 접종 피험자로 정의됩니다.
1개월째(즉, 백신 접종 후 1개월)
피험자 하위 집합에서 백일해 톡소이드(PT), 필라멘트성 혈구응집소(FHA) 및 퍼탁틴(PRN) 항원에 대한 혈청 양성 피험자의 수
기간: 1개월째(즉, 백신 접종 후 1개월)
혈청 양성 피험자는 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체 농도가 5 ELISA 단위/밀리리터(EL.U/mL) 이상(≥)인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
1개월째(즉, 백신 접종 후 1개월)
항-D 및 항-T 항체 농도가 1 IU/mL 이상(≥)인 피험자 수
기간: 1개월째(즉, 백신 접종 후 1개월)
항-D 및 항-T 항체 농도가 1 IU/mL 이상(≥)인 피험자의 수가 보고됩니다.
1개월째(즉, 백신 접종 후 1개월)
피험자 하위 집합에서 폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3 항원에 대한 부스터 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 1개월째(즉, 백신 접종 후 1개월)
백신 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 초기 혈청 음성 피험자(컷오프 1:8 미만의 사전 추가 항체 역가)의 경우, 백신 접종 후 1개월에 항체 역가 ≥ 1:32. 초기 혈청양성 피험자(사전 추가접종 항체 역가 ≥1:8)의 경우, 예방접종 후 1개월에 사전 추가접종 항체가의 최소 4배 증가.
1개월째(즉, 백신 접종 후 1개월)
피험자의 하위 집합에서 혈청 혈구 응집 억제(HI) 항-H1N1, 항-H3N2 및 항-B 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 0일(즉, 백신 접종 전) 및 1개월(즉, 백신 접종 후 1개월)에
GMT는 혈구 응집 억제 분석법으로 측정하고 역가로 표시했습니다.
0일(즉, 백신 접종 전) 및 1개월(즉, 백신 접종 후 1개월)에
인플루엔자 바이러스 균주 H1N1, H3N2 및 B에 대한 혈청전환된 대상체의 수
기간: 1개월째(즉, 백신 접종 후 1개월)
혈청전환은 초기 HI 항체 혈청음성 피험자(백신접종 전 HI 역가 < 1:10)에서 백신 접종 후 혈구응집 억제(HI) 역가가 ≥ 1:40이거나, 처음에 HI 항체 혈청양성 피험자(백신 접종 전 HI 역가 ≥ 1:10) 평가된 3가지 독감 변종은 H1N1, H3N2 및 B였습니다.
1개월째(즉, 백신 접종 후 1개월)
인플루엔자 바이러스 변종 H1N1, H3N2 및 B에 대한 혈청보호된 대상체의 수
기간: 0일(즉, 백신 접종 전) 및 1개월(즉, 백신 접종 후 1개월)에
혈청 보호 피험자는 항-H1N1, 항-H3N2 및 항-B 항체 역가가 1:40 이상(≥)인 백신 접종 대상자로 정의됩니다.
0일(즉, 백신 접종 전) 및 1개월(즉, 백신 접종 후 1개월)에
임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(Day 0-3) 기간 동안
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다(SB213503 및 Infanrix 백신 접종 부위). Any = 강도 등급에 관계없이 모든 증상. 3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증. 3등급 발적/종기 = 직경 50mm 이상까지 퍼지는 발적/종기.
백신 접종 후 4일(Day 0-3) 기간 동안
주사 부위에서 중간 상완 둘레가 임의 및 등급 3 증가한 피험자 수
기간: 백신 접종 후 4일(Day 0-3) 기간 동안
평가된 특정 증상은 상완 중간 둘레(SB213503 및 Infanrix 주사 부위)의 증가였습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 모든 증상. 중간 위팔 둘레의 3등급 증가 = 30mm보다 큰 중간 위팔 둘레.
백신 접종 후 4일(Day 0-3) 기간 동안
Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 4일(Day 0-3) 기간 동안
평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 발열(구강)[≥ 섭씨 37.5도(°C)] 및 식욕 부진이었습니다. Any = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 요청된 일반적인 증상. 3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음. 3등급 식욕 부진 = 전혀 먹지 않음. 관련 = 조사자가 백신과 관련된 것으로 간주함. 3등급 발열 = 발열 >39°C.
백신 접종 후 4일(Day 0-3) 기간 동안
M-M-R II 백신 접종에 특정한 3등급 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 15일(0-14일) 기간 동안
M-M-R II 백신 접종에 특이적인 요청된 일반 증상은 열[≥ 37.5°C(°C)], 발진/발진, 귀밑샘/침샘 부기, 열성 경련을 포함한 수막증의 의심되는 징후였습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 모든 증상. 3등급 = 정상적인 일상 활동을 방해하는 증상. 관련 = 조사자가 백신과 관련된 것으로 간주함. 3등급 발열 = 발열 >39°C.
백신 접종 후 15일(0-14일) 기간 동안
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 접종 후 31일 이내(Days 0-30)
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
접종 후 31일 이내(Days 0-30)
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 6개월[백신 접종 후 최소 182일])
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
전체 연구 기간 동안(0일부터 6개월[백신 접종 후 최소 182일])
응급실(ER) 또는 진료소 방문으로 이어지는 만성 질환(들) 및 AE(들)의 개시를 갖는 대상체의 수
기간: 연장된 안전성 추적 기간 동안(즉, 활성 단계 이후 5개월[백신 접종 후 31일부터 최소 182일까지])
평가된 만성 질환 중에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병 및 알레르기가 있습니다. 응급실(ER) 방문 또는 보육, 예방접종, 부상 또는 상기도 감염, 중이염, 인두염 및 위장염과 같은 일반적인 급성 질병과 관련되지 않은 의사 사무실 방문으로 이어지는 AE.
연장된 안전성 추적 기간 동안(즉, 활성 단계 이후 5개월[백신 접종 후 31일부터 최소 182일까지])

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213503/048

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 213503/048
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 213503/048
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  3. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 213503/048
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 213503/048
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  5. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 213503/048
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  6. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 213503/048
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