Porovnání imunitní reakce a bezpečnosti 3 šarží DTaP-IPV kandidátské vakcíny GSK Biologicals s vakcínami DTaP + IPV

Kritéria pro zařazení:

• Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 4 do 6 let včetně v době očkování.
• Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a krátkým lékařským zhodnocením před vstupem do studie.
• Během prvních 2 let života dostal 4 dávky Infanrixu a 3 dávky IPOL.
• Očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám ve druhém roce života.
• Subjekty, o kterých se výzkumník domníval, že budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný informovaný souhlas získaný před vstupem do studie od rodiče(ů) nebo opatrovníka(ů) subjektu.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studijní vakcíny během 30 dnů před podáním studijních vakcín nebo plánované použití během období studie.
• Anamnéza předchozí nebo interkurentní záškrtu, tetanu, černého kašle, dětské obrny, spalniček, příušnic nebo zarděnek nebo očkování proti těmto chorobám po druhém roce života.
• Známá expozice záškrtu, tetanu, černému kašli nebo dětské obrně před očkováním.
• Očkování proti polioviru jednou nebo více dávkami OPV vakcíny.
• Podání nebo plánované podání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, do 30 dnů po vakcinaci studie a končící v den 30.
• Chronické podávání nebo podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před studijní vakcinací nebo plánované podávání během období studie končící 30. dnem.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před studijní vakcinací nebo plánované podávání během období studie končící 30. dnem.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience.
• Anamnéza záchvatů nebo progresivní neurologické poruchy, včetně kojeneckých spazmů, nekontrolované epilepsie nebo progresivní encefalopatie.
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín), včetně alergických reakcí na 2-fenoxyethanol, formaldehyd, neomycin, polymyxin B, streptomycin, želatinu a/nebo latex.
• Anamnéza anafylaktické reakce na vaječné proteiny nebo předchozí dávky vakcíny (vakcín).
• Encefalopatie do 7 dnů po podání předchozí dávky Infanrixu.
• Horečka ≥ 40,5 °C nebo 104,9 °F (rektální teplota) (39,5 °C nebo 103,1 °F, orálně/axilární) během 48 hodin po předchozí dávce Infanrixu, která není způsobena jinou identifikovatelnou příčinou.
• Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda) do 48 hodin po předchozí dávce vakcíny Infanrix.
• Trvalý, silný, neutišitelný křik nebo pláč trvající ≥ 3 hodiny, ke kterým došlo během 48 hodin po podání předchozí dávky vakcíny Infanrix.
• Trombocytopenie po předchozí dávce vakcíny M-M-RII nebo jejích složek.
• Nemožnost telefonicky kontaktovat rodiče/opatrovníka předmětu.
• Krevní dyskrazie (včetně současné trombocytopenie), leukémie, lymfomy nebo jiné maligní novotvary postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud nebyla prokázána imunitní kompetence subjektu.