Comparación de la seguridad y la respuesta inmunitaria de 3 lotes de la vacuna candidata DTaP-IPV de GSK Biologicals con las vacunas DTaP + IPV
22 de enero de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Seguridad, inmunogenicidad y consistencia de 3 lotes de fabricación de la vacuna DTaP-IPV frente a inyecciones separadas de DTaP de GSK Biologicals + IPV de Aventis Pasteur administradas como dosis de refuerzo a niños sanos de 4 a 6 años, cada una coadministrada con la vacuna MMR de Merck
Los objetivos de este ensayo son demostrar la consistencia de tres lotes de fabricación de la vacuna candidata DTaP-IPV de GSK Biologicals en términos de inmunogenicidad y evaluar la no inferioridad de la vacuna DTaP-IPV de GSK Biologicals con respecto a la inmunogenicidad y seguridad en comparación con las vacunas de control (inyecciones separadas de la vacuna DTaP de GSK Biologicals [Infanrix] y la vacuna IPV de Aventis Pasteur [IPOL]) cuando se administran como una quinta dosis de DTaP y una cuarta dosis de vacuna de poliovirus inactivado en sujetos de 4 a 6 años de edad.
Las vacunas se administrarán conjuntamente con la segunda dosis de M-M-RII, que se recomienda a esta edad.
Se permitirá la administración concomitante de una vacuna contra la influenza con licencia de EE. UU. de acuerdo con la disponibilidad estacional de la vacuna ya discreción del investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Grupos de investigación: 3, cada uno recibe uno de 3 lotes de vacuna DTaP-IPV.
- Control: vacunas DTaP (Infanrix) con licencia de EE. UU. + IPV (IPOL) con licencia de EE. UU. administradas en inyecciones separadas.
- Dos visitas de estudio con un mes de diferencia para un subconjunto de sujetos (subconjunto de seguridad e inmunogenicidad) con una extracción de sangre en cada visita. Todos los demás sujetos tendrán una visita.
- Un contacto telefónico de 4 a 6 días después de la vacunación para todos los sujetos, un contacto telefónico de 31 a 38 días después de la vacunación para el subgrupo de solo seguridad y un contacto telefónico para todos los sujetos durante la fase de seguimiento de seguridad extendida (5 meses después de la fase activa) .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4209
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Antioch, California, Estados Unidos, 94509
- GSK Investigational Site
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Daly City, California, Estados Unidos, 94015
- GSK Investigational Site
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Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
- GSK Investigational Site
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- GSK Investigational Site
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- GSK Investigational Site
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- GSK Investigational Site
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- GSK Investigational Site
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Richmond, California, Estados Unidos, 94801
- GSK Investigational Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- GSK Investigational Site
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- GSK Investigational Site
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- GSK Investigational Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- GSK Investigational Site
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Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
- GSK Investigational Site
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23111
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de sexo masculino o femenino de entre 4 y 6 años inclusive en el momento de la vacunación.
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y una breve evaluación médica antes de ingresar al estudio.
- Recibió 4 dosis de Infanrix y 3 dosis de IPOL durante los primeros 2 años de vida.
- Vacunación contra sarampión, paperas y rubéola en el segundo año de vida.
- Sujetos que el investigador creía que cumplirían con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes del ingreso al estudio de los padres o tutores del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la administración de las vacunas del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Antecedentes de enfermedad previa o intercurrente de difteria, tétanos, tos ferina, polio, sarampión, paperas o rubéola, o de vacunación contra estas enfermedades administrada después del segundo año de vida.
- Exposición conocida a la difteria, el tétanos, la tos ferina o la poliomielitis antes de la vacunación.
- Vacunación contra el poliovirus con una o más dosis de vacuna OPV.
- Administración o administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días posteriores a la vacunación del estudio y que finaliza el día 30.
- Administración crónica o administración de inmunosupresores u otros fármacos modificadores del sistema inmunitario en los seis meses anteriores a la vacunación del estudio o administración planificada durante el período de estudio que finaliza el día 30.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la vacunación del estudio o la administración planificada durante el período del estudio que finaliza el día 30.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Antecedentes de convulsiones o trastorno neurológico progresivo, incluidos espasmos infantiles, epilepsia no controlada o encefalopatía progresiva.
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la(s) vacuna(s), incluyendo reacciones alérgicas al 2-fenoxietanol, formaldehído, neomicina, polimixina B, estreptomicina, gelatina y/o látex.
- Antecedentes de reacción anafiláctica a proteínas de huevo o dosis previas de la(s) vacuna(s).
- Encefalopatía dentro de los 7 días posteriores a la administración de la dosis anterior de Infanrix.
- Fiebre ≥ 40,5 °C o 104,9 °F (temperatura rectal) (39,5 °C o 103,1 °F, oral/axilar) dentro de las 48 horas posteriores a la dosis anterior de Infanrix que no se debe a otra causa identificable.
- Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico-hiporreactivo) dentro de las 48 horas posteriores a la dosis anterior de Infanrix.
- Gritos o llantos persistentes, intensos e inconsolables que duran ≥ 3 horas y que ocurrieron dentro de las 48 horas posteriores a la administración de la dosis anterior de Infanrix.
- Trombocitopenia después de una dosis previa de M-M-RII o sus vacunas componentes.
- Imposibilidad de comunicarse con un padre/tutor del sujeto por teléfono.
- Discrasias sanguíneas (incluyendo trombocitopenia actual), leucemia, linfomas u otras neoplasias malignas que afecten la médula ósea o los sistemas linfáticos.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, a menos que se haya demostrado la competencia inmunológica del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SB213503 lote 1 + Grupo M-M-R
Los sujetos de 4 a 6 años recibieron una dosis del lote 1 de la vacuna SB213503 y una dosis de la vacuna M-M-R II. SB213503 se administró mediante inyección intramuscular profunda en el deltoides izquierdo. M-M-R II se coadministró como una inyección subcutánea en el deltoides superior derecho. |
La vacuna SB213503 lote 1 se administró como dosis única mediante inyección intramuscular en el deltoides el día 0.
Otros nombres:
La vacuna M-M-R II se administró como dosis única mediante inyección subcutánea en el deltoides el día 0.
Otros nombres:
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Experimental: SB213503 lote 2 + Grupo M-M-R
Los sujetos de 4 a 6 años recibieron una dosis del lote 2 de la vacuna SB213503 y una dosis de la vacuna M-M-R II. SB213503 se administró mediante inyección intramuscular profunda en el deltoides izquierdo. M-M-R II se coadministró como una inyección subcutánea en el deltoides superior derecho. |
La vacuna M-M-R II se administró como dosis única mediante inyección subcutánea en el deltoides el día 0.
Otros nombres:
La vacuna SB213503 lote 2 se administró como dosis única mediante inyección intramuscular en el deltoides el día 0.
Otros nombres:
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Experimental: SB213503 lote 3 + Grupo M-M-R
Los sujetos de 4 a 6 años recibieron una dosis del lote 3 de la vacuna SB213503 y una dosis de la vacuna M-M-R II. SB213503 se administró mediante inyección intramuscular profunda en el deltoides izquierdo. M-M-R II se coadministró como una inyección subcutánea en el deltoides superior derecho. |
La vacuna M-M-R II se administró como dosis única mediante inyección subcutánea en el deltoides el día 0.
Otros nombres:
La vacuna SB213503 lote 3 se administró como dosis única mediante inyección intramuscular en el deltoides el día 0.
Otros nombres:
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Comparador activo: Infanrix + IPOL + Grupo M-M-R
Los sujetos de 4 a 6 años recibieron una dosis de Infanrix y una dosis de las vacunas IPOL por separado y una dosis de la vacuna M-M-R II.
Infanrix se administró mediante inyección intramuscular profunda en el deltoides superior izquierdo.
IPOL se administró por vía subcutánea en el deltoides inferior derecho.
M-M-R II se coadministró como una inyección subcutánea en el deltoides superior derecho.
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La vacuna M-M-R II se administró como dosis única mediante inyección subcutánea en el deltoides el día 0.
Otros nombres:
La vacuna Infanrix se administró como una dosis única mediante inyección intramuscular en el deltoides el día 0.
Otros nombres:
La vacuna IPOL se administró como una dosis única mediante inyección subcutánea en el deltoides el día 0.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos antidifteria (Anti-D) y antitetánicos (Anti-T) en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: En el Mes 1 (es decir, un mes después de la vacunación)
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Las GMC se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), expresado en unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
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En el Mes 1 (es decir, un mes después de la vacunación)
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Concentraciones medias geométricas (GMC) para el toxoide antipertussis (Anti-PT), la hemaglutinina antifilamentosa (Anti-FHA) y los anticuerpos antipertactina (Anti-PRN) en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: En el Mes 1 (es decir, un mes después de la vacunación)
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Las GMC se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), expresado en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
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En el Mes 1 (es decir, un mes después de la vacunación)
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Títulos medios geométricos (GMT) para anticuerpos anti-poliovirus tipos 1, 2 y 3 en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: En el Mes 1 (es decir, un mes después de la vacunación)
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Los GMT se midieron mediante un ensayo de neutralización y se expresaron en títulos.
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En el Mes 1 (es decir, un mes después de la vacunación)
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Número de sujetos con respuesta de refuerzo contra antígenos de toxoide diftérico (D) y toxoide tetánico (T) en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: En el Mes 1 (es decir, un mes después de la vacunación)
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Respuesta a la vacuna definida como: Para sujetos inicialmente seronegativos [concentración de anticuerpos previa al refuerzo por debajo (<) del límite de 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL)] con un aumento de al menos cuatro veces el límite un mes después de la vacunación [concentración de anticuerpos post-refuerzo mayor o igual a (≥) 0,4 UI/mL].
Para sujetos inicialmente seropositivos (concentración de anticuerpos previa a la dosis de refuerzo ≥ 0,1 UI/mL) con un aumento de al menos cuatro veces la concentración de anticuerpos previa a la dosis de refuerzo un mes después de la vacunación.
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En el Mes 1 (es decir, un mes después de la vacunación)
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Número de sujetos con respuesta de refuerzo frente a antígenos de toxoide de tos ferina (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) y pertactina (PRN) en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: En el Mes 1 (es decir, un mes después de la vacunación)
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Respuesta a la vacuna definida como: Para sujetos inicialmente seronegativos [concentración de anticuerpos antes de la dosis de refuerzo por debajo de (<) el límite de 5 EL.U/mL] con un aumento de al menos cuatro veces el límite un mes después de la vacunación (después de la dosis de refuerzo). concentración de anticuerpos ≥ 20 EL.U/mL).
Para sujetos inicialmente seropositivos con una concentración de anticuerpos previa a la dosis de refuerzo ≥ 5 EL.U/mL y < 20 EL.U/mL con un aumento de al menos 4 veces la concentración de anticuerpos previa a la dosis de refuerzo un mes después de la vacunación.
Para sujetos inicialmente seropositivos con una concentración de anticuerpos previa a la dosis de refuerzo ≥ 20 EL.U/mL con un aumento de al menos 2 veces la concentración de anticuerpos previa a la dosis de refuerzo un mes después de la vacunación.
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En el Mes 1 (es decir, un mes después de la vacunación)
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Número de sujetos con hinchazón circunferencial en el sitio de inyección
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (Día 0-3) después de la vacunación
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La hinchazón (en los sitios de inyección de SB213503 e Infanrix) se clasificó como un aumento de > o ≤ 30 mm en la circunferencia de la parte media del brazo en comparación con la medición inicial o con un aumento en la ausencia de la parte media del brazo; extensión de la hinchazón > o ≤ 50 % de la longitud del brazo, o falta del diámetro del sitio de inyección.
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Dentro de los 4 días (Día 0-3) después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos seroprotegidos contra los antígenos de difteria (D) y tétanos (T) en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: En el Mes 1 (es decir, un mes después de la vacunación)
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Un sujeto seroprotegido se define como un sujeto vacunado con una concentración de anticuerpos anti-D y anti-T mayor o igual a (≥) 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
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En el Mes 1 (es decir, un mes después de la vacunación)
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Número de sujetos seroprotegidos frente a antígenos de poliovirus tipos 1, 2 y 3 en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: En el Mes 1 (es decir, un mes después de la vacunación)
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Un sujeto seroprotegido se define como un sujeto vacunado con títulos de anticuerpos anti-poliovirus tipos 1, 2 y 3 mayores o iguales a 1:8.
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En el Mes 1 (es decir, un mes después de la vacunación)
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Número de sujetos seropositivos frente a antígenos de toxoide de tos ferina (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) y pertactina (PRN) en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: En el Mes 1 (es decir, un mes después de la vacunación)
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Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto vacunado con concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN mayores o iguales a (≥) 5 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
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En el Mes 1 (es decir, un mes después de la vacunación)
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T mayores o iguales a (≥) 1 UI/mL
Periodo de tiempo: En el Mes 1 (es decir, un mes después de la vacunación)
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Se informa el número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T mayores o iguales a (≥) 1 UI/mL.
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En el Mes 1 (es decir, un mes después de la vacunación)
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Número de sujetos con respuesta de refuerzo para antígenos de poliovirus tipos 1, 2 y 3 en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: En el Mes 1 (es decir, un mes después de la vacunación)
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Respuesta a la vacuna definida como: Para sujetos inicialmente seronegativos (título de anticuerpos previo al refuerzo por debajo del límite de 1:8), un título de anticuerpos ≥ 1:32 un mes después de la vacunación.
Para sujetos inicialmente seropositivos (título de anticuerpos previo al refuerzo ≥1:8), un aumento de al menos cuatro veces el título de anticuerpos previo al refuerzo un mes después de la vacunación.
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En el Mes 1 (es decir, un mes después de la vacunación)
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Títulos medios geométricos (GMT) para anticuerpos anti-H1N1, anti-H3N2 y anti-B de inhibición de la hemaglutinación sérica (HI) en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: En el Día 0 (es decir, antes de la vacunación) y en el Mes 1 (es decir, un mes después de la vacunación)
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Los GMT se midieron mediante un ensayo de inhibición de la hemaglutinación y se expresaron en títulos.
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En el Día 0 (es decir, antes de la vacunación) y en el Mes 1 (es decir, un mes después de la vacunación)
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Número de sujetos seroconvertidos contra las cepas del virus de la influenza H1N1, H3N2 y B en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: En el Mes 1 (es decir, un mes después de la vacunación)
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La seroconversión se definió como un título de inhibición de la hemaglutinación (HI) posterior a la vacunación de ≥ 1:40 en un sujeto inicialmente seronegativo para anticuerpos HI (título HI anterior a la vacunación < 1:10), o un aumento ≥ 4 veces en el título HI en un sujeto Sujeto inicialmente seropositivo para anticuerpos HI (título HI previo a la vacunación ≥ 1:10) Las 3 cepas de gripe evaluadas fueron H1N1, H3N2 y B.
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En el Mes 1 (es decir, un mes después de la vacunación)
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Número de sujetos seroprotegidos contra las cepas del virus de la influenza H1N1, H3N2 y B en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: En el Día 0 (es decir, antes de la vacunación) y en el Mes 1 (es decir, un mes después de la vacunación)
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Un sujeto seroprotegido se define como un sujeto vacunado con títulos de anticuerpos anti-H1N1, anti-H3N2 y anti-B mayores o iguales a (≥) 1:40.
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En el Día 0 (es decir, antes de la vacunación) y en el Mes 1 (es decir, un mes después de la vacunación)
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Día 0-3)
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón (en los sitios de vacunación SB213503 e Infanrix).
Cualquiera = cualquier síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió las actividades normales.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende hasta 50 mm de diámetro o más.
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Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Día 0-3)
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Número de sujetos con cualquier aumento de grado 3 en la circunferencia del brazo medio superior en el sitio de inyección
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Día 0-3)
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El síntoma específico evaluado fue un aumento en la circunferencia del brazo medio superior (en los sitios de inyección de SB213503 e Infanrix).
Cualquiera = cualquier síntoma independientemente del grado de intensidad.
Aumento de grado 3 en la circunferencia del brazo medio superior = circunferencia del brazo medio superior de más de 30 mm.
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Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Día 0-3)
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Día 0-3)
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, fiebre (por vía oral) [≥ 37,5 grados centígrados (°C)] y pérdida de apetito.
Cualquiera = cualquier síntoma general solicitado independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Somnolencia de grado 3 = somnolencia que impidió la actividad normal.
Pérdida de apetito de grado 3 = no comer nada.
Relacionado = considerado por el investigador como relacionado con la vacuna.
Fiebre de grado 3 = fiebre >39°C.
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Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Día 0-3)
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado específico de la vacunación M-M-R II
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 15 días (Día 0-14)
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Los síntomas generales solicitados específicos de la vacuna M-M-R II fueron fiebre [≥ 37,5 grados Celsius (°C)], erupción cutánea/exantema, inflamación de las glándulas parótidas/salivales y sospecha de signos de meningismo, incluidas convulsiones febriles.
Cualquiera = cualquier síntoma independientemente del grado de intensidad.
Grado 3 = síntoma que impidió la actividad diaria normal.
Relacionado = considerado por el investigador como relacionado con la vacuna.
Fiebre de grado 3 = fiebre >39°C.
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Durante el período posterior a la vacunación de 15 días (Día 0-14)
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días (Días 0-30) después del período de vacunación
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Dentro de los 31 días (Días 0-30) después del período de vacunación
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio (desde el día 0 hasta los 6 meses [mínimo 182 días posteriores a la vacunación])
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Los eventos adversos graves (SAEs) que se evaluaron incluyeron incidentes médicos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización o provocaron discapacidad/incapacidad.
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Durante todo el período del estudio (desde el día 0 hasta los 6 meses [mínimo 182 días posteriores a la vacunación])
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Número de sujetos con inicio de enfermedad(es) crónica(s) y EA(s) que conducen a la sala de emergencias (ER) o visitas al consultorio del médico
Periodo de tiempo: Durante la fase de seguimiento de seguridad extendida (es decir, 5 meses después de la fase activa [desde el día 31 hasta un mínimo de 182 días después de la vacunación])
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Entre las enfermedades crónicas evaluadas se encontraban: trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I y alergias.
AA que conducen a visitas a la sala de emergencias (ER) o visitas al consultorio médico que no estaban relacionadas con el cuidado del niño sano, vacunas, lesiones o enfermedades agudas comunes, como infección del tracto respiratorio superior, otitis media, faringitis y gastroenteritis.
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Durante la fase de seguimiento de seguridad extendida (es decir, 5 meses después de la fase activa [desde el día 31 hasta un mínimo de 182 días después de la vacunación])
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weston WM, Klein NP. Kinrix: a new combination DTaP-IPV vaccine for children aged 4-6 years. Expert Rev Vaccines. 2008 Nov;7(9):1309-20. doi: 10.1586/14760584.7.9.1309.
- Black S, Friedland LR, Ensor K, Weston WM, Howe B, Klein NP. Diphtheria-tetanus-acellular pertussis and inactivated poliovirus vaccines given separately or combined for booster dosing at 4-6 years of age. Pediatr Infect Dis J. 2008 Apr;27(4):341-6. doi: 10.1097/INF.0b013e3181616180.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 213503/048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Datos del estudio/Documentos
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 213503/048Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 213503/048Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 213503/048Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 213503/048Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 213503/048Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 213503/048Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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