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Comparação de resposta imune e segurança de 3 lotes de vacina candidata DTaP-IPV da GSK Biologicals com vacinas DTaP + IPV

22 de janeiro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Segurança, Imunogenicidade e Consistência de 3 Lotes de Fabricação de Vacina DTaP-IPV Versus Injeções Separadas de DTaP + IPV da GSK Biologicals' Aventis Pasteur Administradas como Doses de Reforço a Crianças Saudáveis ​​de 4 a 6 Anos, Cada Coadministrada com a Vacina MMR da Merck

Os objetivos deste estudo são demonstrar a consistência de três lotes de fabricação da vacina candidata DTaP-IPV da GSK Biologicals em termos de imunogenicidade e avaliar a não inferioridade da vacina DTaP-IPV da GSK Biologicals com relação à imunogenicidade e segurança em comparação com as vacinas de controle (injeções separadas de vacina DTaP da GSK Biologicals [Infanrix] e vacina IPV da Aventis Pasteur [IPOL]) quando administradas como uma 5ª dose de DTaP e uma 4ª dose de vacina de poliovírus inativado em indivíduos de 4 a 6 anos de idade. As vacinas serão coadministradas com a segunda dose de M-M-RII, recomendada nessa idade. A administração concomitante de uma vacina contra influenza licenciada nos Estados Unidos será permitida de acordo com a disponibilidade sazonal da vacina e a critério do investigador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Grupos de investigação: 3, cada um recebe um dos 3 lotes da vacina DTaP-IPV.
  • Controle: vacinas DTaP (Infanrix) + IPV (IPOL) licenciadas nos EUA administradas em injeções separadas.
  • Duas visitas de estudo com um mês de intervalo para um subconjunto de indivíduos (subconjunto de segurança e imunogenicidade) com coleta de sangue em cada visita. Todos os outros assuntos terão uma visita.
  • Um contato telefônico 4-6 dias após a vacinação para todos os indivíduos, um contato telefônico 31-38 dias após a vacinação para o subconjunto Somente segurança e um contato telefônico para todos os indivíduos durante a fase de acompanhamento de segurança estendida (5 meses após a fase ativa) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4209

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94509
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Estados Unidos, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • GSK Investigational Site
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23111
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança do sexo masculino ou feminino com idade entre 4 e 6 anos, inclusive, no momento da vacinação.
  • Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e breve avaliação médica antes de entrar no estudo.
  • Recebeu 4 doses de Infanrix e 3 doses de IPOL durante os primeiros 2 anos de vida.
  • Vacinação contra sarampo, caxumba e rubéola no segundo ano de vida.
  • Indivíduos que o investigador acreditava que cumpririam os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito obtido antes da entrada no estudo do(s) pai(s) ou tutor(es) do sujeito.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não sejam as vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à administração das vacinas do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • História de doença anterior ou intercorrente de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, sarampo, caxumba ou rubéola, ou de vacinação contra essas doenças após o segundo ano de vida.
  • Exposição conhecida a difteria, tétano, coqueluche ou poliomielite, antes da vacinação.
  • Vacinação contra poliovírus com uma ou mais doses de vacina OPV.
  • Administração ou administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de 30 dias após a vacinação do estudo e terminando no dia 30.
  • Administração crônica ou administração de imunossupressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de seis meses antes da vacinação do estudo ou administração planejada durante o período do estudo que termina no Dia 30.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de três meses antes da vacinação do estudo ou administração planejada durante o período do estudo que termina no Dia 30.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
  • História de convulsões ou distúrbio neurológico progressivo, incluindo espasmos infantis, epilepsia descontrolada ou encefalopatia progressiva.
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
  • Doença aguda no momento da inscrição.
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da(s) vacina(s), incluindo reações alérgicas a 2-fenoxietanol, formaldeído, neomicina, polimixina B, estreptomicina, gelatina e/ou látex.
  • História de reação anafilática a proteínas do ovo ou doses anteriores da(s) vacina(s).
  • Encefalopatia dentro de 7 dias após a administração da dose anterior de Infanrix.
  • Febre ≥ 40,5°C ou 104,9°F (temperatura retal) (39,5°C ou 103,1°F, oral/axilar) dentro de 48 horas após a dose anterior de Infanrix não devido a outra causa identificável.
  • Colapso ou estado semelhante a choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo) dentro de 48 horas após a dose anterior de Infanrix.
  • Gritos ou choro persistentes, graves e inconsoláveis ​​com duração ≥ 3 horas que ocorreram nas 48 horas após a administração da dose anterior de Infanrix.
  • Trombocitopenia após uma dose anterior de M-M-RII ou suas vacinas componentes.
  • Incapacidade de entrar em contato com um pai/responsável do sujeito por telefone.
  • Discrasias sanguíneas (incluindo trombocitopenia atual), leucemia, linfomas ou outras neoplasias malignas que afetam a medula óssea ou os sistemas linfáticos.
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, a menos que a competência imunológica do sujeito tenha sido demonstrada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SB213503 lote 1 + Grupo M-M-R

Indivíduos de 4 a 6 anos receberam uma dose do lote 1 da vacina SB213503 e uma dose da vacina M-M-R II.

SB213503 foi administrado por injeção intramuscular profunda no deltoide esquerdo. M-M-R II foi coadministrado como uma injeção subcutânea no deltóide superior direito.
Biológico: SB213503 lote 1
A vacina SB213503 lote 1 foi administrada em dose única por injeção intramuscular no deltóide no dia 0.
Outros nomes:
  • GSK Biologicals vacina combinada contra difteria, tétano, coqueluche acelular e poliovírus inativado lote 1
Biológico: M-M-R II
A vacina M-M-R II foi administrada em dose única por injeção subcutânea no deltóide no Dia 0.
Outros nomes:
  • Vacina combinada contra sarampo, caxumba e rubéola licenciada pela Merck and Company
Experimental: SB213503 lote 2 + Grupo M-M-R

Indivíduos de 4 a 6 anos receberam uma dose do lote 2 da vacina SB213503 e uma dose da vacina M-M-R II.

SB213503 foi administrado por injeção intramuscular profunda no deltoide esquerdo. M-M-R II foi coadministrado como uma injeção subcutânea no deltóide superior direito.
Biológico: M-M-R II
A vacina M-M-R II foi administrada em dose única por injeção subcutânea no deltóide no Dia 0.
Outros nomes:
  • Vacina combinada contra sarampo, caxumba e rubéola licenciada pela Merck and Company
Biológico: SB213503 lote 2
A vacina SB213503 lote 2 foi administrada em dose única por injeção intramuscular no deltóide no dia 0.
Outros nomes:
  • GSK Biologicals vacina combinada contra difteria, tétano, coqueluche acelular e poliovírus inativado lote 2
Experimental: SB213503 lote 3 + Grupo M-M-R

Indivíduos de 4 a 6 anos receberam uma dose do lote 3 da vacina SB213503 e uma dose da vacina M-M-R II.

SB213503 foi administrado por injeção intramuscular profunda no deltoide esquerdo. M-M-R II foi coadministrado como uma injeção subcutânea no deltóide superior direito.
Biológico: M-M-R II
A vacina M-M-R II foi administrada em dose única por injeção subcutânea no deltóide no Dia 0.
Outros nomes:
  • Vacina combinada contra sarampo, caxumba e rubéola licenciada pela Merck and Company
Biológico: SB213503 lote 3
A vacina SB213503 lote 3 foi administrada em dose única por injeção intramuscular no deltóide no dia 0.
Outros nomes:
  • GSK Biologicals vacina combinada contra difteria, tétano, coqueluche acelular e poliovírus inativado lote 3
Comparador Ativo: Grupo Infanrix + IPOL + M-M-R
Indivíduos com idade entre 4 e 6 anos receberam uma dose de Infanrix e uma dose de vacina IPOL separadamente e uma dose de vacina M-M-R II. Infanrix foi administrado por injeção intramuscular profunda no deltóide superior esquerdo. IPOL foi administrado por via subcutânea no deltóide inferior direito. M-M-R II foi coadministrado como uma injeção subcutânea no deltóide superior direito.
Biológico: M-M-R II
A vacina M-M-R II foi administrada em dose única por injeção subcutânea no deltóide no Dia 0.
Outros nomes:
  • Vacina combinada contra sarampo, caxumba e rubéola licenciada pela Merck and Company
Biológico: Infanrix
A vacina Infanrix foi administrada em dose única por injeção intramuscular no deltóide no Dia 0.
Outros nomes:
  • GSK Biologicals vacina combinada contra difteria, tétano e coqueluche acelular
Biológico: IPOL
A vacina IPOL foi administrada em dose única por injeção subcutânea no deltóide no dia 0.
Outros nomes:
  • Vacina de poliovírus inativado Aventis Pasteur

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações médias geométricas (GMCs) para anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tétano (Anti-T) em um subconjunto de indivíduos
Prazo: No Mês 1 (ou seja, um mês após a vacinação)
GMCs foram medidos por Enzyme-Linked Immunosorbent assay (ELISA), expresso em unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
No Mês 1 (ou seja, um mês após a vacinação)
Concentrações médias geométricas (GMCs) para anticorpos anti-toxóide pertussis (Anti-PT), anti-hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA) e anti-pertactina (Anti-PRN) em um subconjunto de indivíduos
Prazo: No Mês 1 (ou seja, um mês após a vacinação)
GMCs foram medidos por Enzyme-Linked Immunosorbent assay (ELISA), expresso em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
No Mês 1 (ou seja, um mês após a vacinação)
Títulos médios geométricos (GMTs) para anticorpos antipoliovírus tipos 1, 2 e 3 em um subconjunto de indivíduos
Prazo: No Mês 1 (ou seja, um mês após a vacinação)
GMTs foram medidos por ensaio de neutralização e expressos em títulos.
No Mês 1 (ou seja, um mês após a vacinação)
Número de indivíduos com resposta de reforço contra antígenos toxóide diftérico (D) e toxóide tetânico (T) em um subconjunto de indivíduos
Prazo: No Mês 1 (ou seja, um mês após a vacinação)
Resposta à vacina definida como: Para indivíduos inicialmente soronegativos [concentração de anticorpos pré-reforço abaixo (<) cut-off de 0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/mL)] com um aumento de pelo menos quatro vezes o cut-off um mês após a vacinação [concentração de anticorpos pós-reforço maior ou igual a (≥) 0,4 UI/mL]. Para indivíduos inicialmente soropositivos (concentração de anticorpos pré-reforço ≥ 0,1 UI/mL) com um aumento de pelo menos quatro vezes a concentração de anticorpos pré-reforço um mês após a vacinação.
No Mês 1 (ou seja, um mês após a vacinação)
Número de indivíduos com resposta de reforço contra antígenos de toxoide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (PRN) em um subconjunto de indivíduos
Prazo: No Mês 1 (ou seja, um mês após a vacinação)
Resposta à vacina definida como: Para indivíduos inicialmente soronegativos [concentração de anticorpos pré-reforço abaixo (<) cut-off de 5 EL.U/mL] com um aumento de pelo menos quatro vezes o cut-off um mês após a vacinação (pós-reforço concentração de anticorpos ≥ 20 EL.U/mL). Para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração de anticorpos pré-reforço ≥ 5 EL.U/mL e < 20 EL.U/mL com um aumento de pelo menos 4 vezes a concentração de anticorpos pré-reforço um mês após a vacinação. Para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração de anticorpos pré-reforço ≥ 20 EL.U/mL com um aumento de pelo menos 2 vezes a concentração de anticorpos pré-reforço um mês após a vacinação.
No Mês 1 (ou seja, um mês após a vacinação)
Número de indivíduos com inchaço circunferencial no local da injeção
Prazo: Dentro de 4 dias (dia 0-3) após a vacinação
Inchaço (nos locais de injeção de SB213503 e Infanrix) foi categorizado como um aumento de > ou ≤ 30 mm na circunferência do braço em comparação com a medição inicial ou com um aumento no braço em falta; extensão do inchaço > ou ≤ 50% do comprimento do braço, ou diâmetro do local da injeção ausente.
Dentro de 4 dias (dia 0-3) após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos soroprotegidos contra antígenos de difteria (D) e tétano (T) em um subconjunto de indivíduos
Prazo: No Mês 1 (ou seja, um mês após a vacinação)
Um indivíduo soroprotegido é definido como um indivíduo vacinado com concentração de anticorpos anti-D e anti-T maior ou igual a (≥) 0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
No Mês 1 (ou seja, um mês após a vacinação)
Número de indivíduos soroprotegidos contra poliovírus tipos 1, 2 e 3 antígenos em um subconjunto de indivíduos
Prazo: No Mês 1 (ou seja, um mês após a vacinação)
Um indivíduo soroprotegido é definido como um indivíduo vacinado com títulos de anticorpos anti-poliovírus tipos 1, 2 e 3 maiores ou iguais a 1:8.
No Mês 1 (ou seja, um mês após a vacinação)
Número de indivíduos soropositivos contra antígenos de toxóide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (PRN) em um subconjunto de indivíduos
Prazo: No Mês 1 (ou seja, um mês após a vacinação)
Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo vacinado com concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN maiores ou iguais a (≥) 5 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
No Mês 1 (ou seja, um mês após a vacinação)
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-D e anti-T maiores ou iguais a (≥) 1 UI/mL
Prazo: No Mês 1 (ou seja, um mês após a vacinação)
É relatado o número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-D e anti-T maiores ou iguais a (≥) 1 UI/mL.
No Mês 1 (ou seja, um mês após a vacinação)
Número de indivíduos com resposta de reforço para poliovírus tipos 1, 2 e 3 antígenos em um subconjunto de indivíduos
Prazo: No Mês 1 (ou seja, um mês após a vacinação)
Resposta à vacina definida como: Para indivíduos inicialmente soronegativos (título de anticorpo pré-reforço abaixo do limite de 1:8), um título de anticorpo ≥ 1:32 um mês após a vacinação. Para indivíduos inicialmente soropositivos (título de anticorpo pré-reforço ≥1:8), um aumento de pelo menos quatro vezes o título de anticorpo pré-reforço um mês após a vacinação.
No Mês 1 (ou seja, um mês após a vacinação)
Títulos médios geométricos (GMTs) para anticorpos séricos de inibição da hemaglutinação (HI) anti-H1N1, anti-H3N2 e anti-B em um subconjunto de indivíduos
Prazo: No Dia 0 (ou seja, antes da vacinação) e no Mês 1 (ou seja, um mês após a vacinação)
Os GMTs foram medidos pelo ensaio de inibição da hemaglutinação e expressos em títulos.
No Dia 0 (ou seja, antes da vacinação) e no Mês 1 (ou seja, um mês após a vacinação)
Número de indivíduos soroconvertidos contra cepas do vírus da gripe H1N1, H3N2 e B em um subconjunto de indivíduos
Prazo: No Mês 1 (ou seja, um mês após a vacinação)
A seroconversão foi definida como um título de inibição da hemaglutinação (HI) pós-vacinação de ≥ 1:40 num indivíduo inicialmente seronegativo para anticorpos HI (título HI pré-vacinação < 1:10), ou um aumento ≥ 4 vezes no título HI num inicialmente sujeito soropositivo para anticorpo HI (título HI pré-vacinação ≥ 1:10) As 3 cepas de gripe avaliadas foram H1N1, H3N2 e B.
No Mês 1 (ou seja, um mês após a vacinação)
Número de indivíduos soroprotegidos contra cepas do vírus da gripe H1N1, H3N2 e B em um subconjunto de indivíduos
Prazo: No Dia 0 (ou seja, antes da vacinação) e no Mês 1 (ou seja, um mês após a vacinação)
Um indivíduo soroprotegido é definido como um indivíduo vacinado com títulos de anticorpos anti-H1N1, anti-H3N2 e anti-B maiores ou iguais a (≥) 1:40.
No Dia 0 (ou seja, antes da vacinação) e no Mês 1 (ou seja, um mês após a vacinação)
Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dia 0-3)
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço (nos locais de vacinação SB213503 e Infanrix). Any = qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade. Dor grau 3 = dor que impedia as atividades normais. Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando até ou além de 50 mm de diâmetro.
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dia 0-3)
Número de indivíduos com qualquer aumento e grau 3 na circunferência média do braço no local da injeção
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dia 0-3)
O sintoma específico avaliado foi o aumento da circunferência média do braço (nos locais de injeção SB213503 e Infanrix). Any = qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade. Aumento de grau 3 na circunferência do braço médio = circunferência do braço superior a 30 mm.
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dia 0-3)
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dia 0-3)
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, febre (via oral) [≥ 37,5 graus Celsius (°C)] e perda de apetite. Qualquer = qualquer sintoma geral solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Sonolência de grau 3 = sonolência que impediu a atividade normal. Perda de apetite de grau 3 = não comer nada. Relacionado = considerado pelo investigador como relacionado à vacina. Febre grau 3 = febre >39°C.
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dia 0-3)
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados Específicos para Vacinação M-M-R II
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 15 dias (dia 0-14)
Os sintomas gerais solicitados específicos para a vacinação M-M-R II foram febre [≥ 37,5 graus Celsius (°C)], erupção cutânea/exantema, inchaço da glândula parótida/salivar e suspeita de sinais de meningismo, incluindo convulsões febris. Any = qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade. Grau 3 = sintoma que impedia a atividade diária normal. Relacionado = considerado pelo investigador como relacionado à vacina. Febre grau 3 = febre >39°C.
Durante o período pós-vacinação de 15 dias (dia 0-14)
Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Dentro de 31 dias (dias 0-30) período pós-vacinação
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Dentro de 31 dias (dias 0-30) período pós-vacinação
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período do estudo (do dia 0 até 6 meses [mínimo 182 dias pós-vacinação])
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluíram ocorrências médicas que resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultaram em deficiência/incapacidade.
Durante todo o período do estudo (do dia 0 até 6 meses [mínimo 182 dias pós-vacinação])
Número de indivíduos com início de doença(s) crônica(s) e EA(s) levando ao pronto-socorro (PS) ou a consultas médicas
Prazo: Durante a fase de acompanhamento de segurança estendida (ou seja, 5 meses após a fase ativa [do dia 31 até o mínimo de 182 dias após a vacinação])
Entre as doenças crônicas avaliadas estavam: distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I e alergias. EAs que levaram a visitas ao pronto-socorro (PS) ou a consultas médicas que não estavam relacionadas a puericultura, vacinação, lesões ou doenças agudas comuns, como infecção do trato respiratório superior, otite média, faringite e gastroenterite.
Durante a fase de acompanhamento de segurança estendida (ou seja, 5 meses após a fase ativa [do dia 31 até o mínimo de 182 dias após a vacinação])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 213503/048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 213503/048
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 213503/048
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 213503/048
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 213503/048
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Protocolo de estudo
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  6. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 213503/048
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