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Risposta immunitaria e confronto sulla sicurezza di 3 lotti di vaccino candidato DTaP-IPV di GSK Biologicals rispetto ai vaccini DTaP + IPV

22 gennaio 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Sicurezza, immunogenicità e coerenza di 3 lotti di produzione di vaccino DTaP-IPV rispetto a iniezioni separate di DTaP di GSK Biologicals + IPV di Aventis Pasteur somministrate come dosi di richiamo a bambini sani di 4-6 anni, ciascuna co-somministrata con il vaccino MMR di Merck

Gli obiettivi di questo studio sono dimostrare la coerenza di tre lotti di produzione del vaccino candidato DTaP-IPV di GSK Biologicals in termini di immunogenicità e valutare la non inferiorità del vaccino DTaP-IPV di GSK Biologicals rispetto all'immunogenicità e alla sicurezza rispetto a i vaccini di controllo (iniezioni separate del vaccino DTaP di GSK Biologicals [Infanrix] e del vaccino IPV di Aventis Pasteur [IPOL]) quando somministrati come 5a dose di DTaP e 4a dose di vaccino antipolio inattivato in soggetti di età compresa tra 4 e 6 anni. I vaccini saranno co-somministrati con la seconda dose di M-M-RII, raccomandata a questa età. La somministrazione concomitante di un vaccino antinfluenzale con licenza statunitense sarà consentita in base alla disponibilità stagionale del vaccino ea discrezione dello sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Gruppi sperimentali: 3, ciascuno riceve uno dei 3 lotti di vaccino DTaP-IPV.
  • Controllo: vaccini DTaP (Infanrix) con licenza USA + IPV (IPOL) con licenza USA somministrati in iniezioni separate.
  • Due visite di studio a distanza di un mese per un sottogruppo di soggetti (sottogruppo di sicurezza e immunogenicità) con un prelievo di sangue ad ogni visita. Tutti gli altri soggetti avranno una visita.
  • Un contatto telefonico 4-6 giorni dopo la vaccinazione per tutti i soggetti, un contatto telefonico 31-38 giorni dopo la vaccinazione per il solo sottoinsieme Safety e un contatto telefonico per tutti i soggetti durante la fase estesa di follow-up sulla sicurezza (5 mesi dopo la fase attiva) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4209

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94509
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Stati Uniti, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, California, Stati Uniti, 94533
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94801
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • GSK Investigational Site
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23111
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino maschio o femmina di età compresa tra i 4 e i 6 anni compresi al momento della vaccinazione.
  • - Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e da una breve valutazione medica prima di entrare nello studio.
  • Ha ricevuto 4 dosi di Infanrix e 3 dosi di IPOL durante i primi 2 anni di vita.
  • Vaccinazione contro morbillo, parotite e rosolia nel secondo anno di vita.
  • Soggetti che l'investigatore riteneva avrebbero rispettato i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto prima dell'ingresso nello studio dal/i genitore/i o tutore/i del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio nei 30 giorni precedenti la somministrazione dei vaccini dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Anamnesi di difterite, tetano, pertosse, poliomielite, morbillo, parotite o rosolia precedenti o intercorrenti o di vaccinazione contro queste malattie somministrata dopo il secondo anno di vita.
  • Esposizione nota a difterite, tetano, pertosse o poliomielite, prima della vaccinazione.
  • Vaccinazione contro il poliovirus con una o più dosi di vaccino OPV.
  • Somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio entro 30 giorni dalla vaccinazione dello studio e che termina al Giorno 30.
  • Somministrazione cronica o somministrazione di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro sei mesi prima della vaccinazione in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio che termina al giorno 30.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato entro tre mesi prima della vaccinazione dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio che termina al giorno 30.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  • Storia di convulsioni o disturbo neurologico progressivo, inclusi spasmi infantili, epilessia incontrollata o encefalopatia progressiva.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino(i), incluse reazioni allergiche a 2-fenossietanolo, formaldeide, neomicina, polimixina B, streptomicina, gelatina e/o lattice.
  • Anamnesi di reazione anafilattica alle proteine ​​dell'uovo o a precedenti dosi del/i vaccino/i.
  • Encefalopatia entro 7 giorni dalla somministrazione della precedente dose di Infanrix.
  • Febbre ≥ 40,5°C o 104,9°F (temperatura rettale) (39,5°C o 103,1°F, orale/ascellare) entro 48 ore dalla precedente dose di Infanrix non dovuta ad altra causa identificabile.
  • Collasso o stato simile allo shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla precedente dose di Infanrix.
  • Urla o pianto persistenti, gravi, inconsolabili della durata di ≥ 3 ore che si sono verificati entro 48 ore dalla somministrazione della dose precedente di Infanrix.
  • Trombocitopenia a seguito di una precedente dose di vaccino M-M-RII o dei suoi componenti.
  • Impossibilità di contattare telefonicamente un genitore/tutore del soggetto.
  • Discrasie ematiche (inclusa trombocitopenia in corso), leucemia, linfomi o altre neoplasie maligne che interessano il midollo osseo o il sistema linfatico.
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia stata dimostrata la competenza immunitaria del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SB213503 lotto 1 + Gruppo M-M-R

I soggetti di età compresa tra 4 e 6 anni hanno ricevuto una dose del lotto 1 di vaccino SB213503 e una dose di vaccino M-M-R II.

SB213503 è stato somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda nel deltoide sinistro. M-M-R II è stato co-somministrato come iniezione sottocutanea nel deltoide superiore destro.
Biologico: SB213503 lotto 1
Il vaccino SB213503 lotto 1 è stato somministrato in dose singola mediante iniezione intramuscolare nel deltoide al giorno 0.
Altri nomi:
  • GSK Biologicals vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse acellulare e poliovirus inattivato lotto 1
Biologico: M-M-R II
Il vaccino M-M-R II è stato somministrato in dose singola mediante iniezione sottocutanea nel deltoide al giorno 0.
Altri nomi:
  • Vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia autorizzato da Merck and Company
Sperimentale: SB213503 lotto 2 + Gruppo M-M-R

I soggetti di età compresa tra 4 e 6 anni hanno ricevuto una dose del lotto 2 di vaccino SB213503 e una dose di vaccino M-M-R II.

SB213503 è stato somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda nel deltoide sinistro. M-M-R II è stato co-somministrato come iniezione sottocutanea nel deltoide superiore destro.
Biologico: M-M-R II
Il vaccino M-M-R II è stato somministrato in dose singola mediante iniezione sottocutanea nel deltoide al giorno 0.
Altri nomi:
  • Vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia autorizzato da Merck and Company
Biologico: SB213503 lotto 2
Il vaccino SB213503 lotto 2 è stato somministrato in dose singola mediante iniezione intramuscolare nel deltoide al giorno 0.
Altri nomi:
  • GSK Biologicals ha combinato vaccino contro difterite, tetano, pertosse acellulare e poliovirus inattivato lotto 2
Sperimentale: SB213503 lotto 3 + Gruppo M-M-R

I soggetti di età compresa tra 4 e 6 anni hanno ricevuto una dose del lotto 3 del vaccino SB213503 e una dose del vaccino M-M-R II.

SB213503 è stato somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda nel deltoide sinistro. M-M-R II è stato co-somministrato come iniezione sottocutanea nel deltoide superiore destro.
Biologico: M-M-R II
Il vaccino M-M-R II è stato somministrato in dose singola mediante iniezione sottocutanea nel deltoide al giorno 0.
Altri nomi:
  • Vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia autorizzato da Merck and Company
Biologico: SB213503 lotto 3
Il vaccino SB213503 lotto 3 è stato somministrato in dose singola mediante iniezione intramuscolare nel deltoide al giorno 0.
Altri nomi:
  • GSK Biologicals ha combinato il vaccino contro difterite, tetano, pertosse acellulare e poliovirus inattivato lotto 3
Comparatore attivo: Infanrix + IPOL + Gruppo M-M-R
I soggetti di età compresa tra 4 e 6 anni hanno ricevuto separatamente una dose di Infanrix e una dose di vaccini IPOL e una dose di vaccino M-M-R II. Infanrix è stato somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda nel deltoide superiore sinistro. IPOL è stato somministrato per via sottocutanea nel deltoide inferiore destro. M-M-R II è stato co-somministrato come iniezione sottocutanea nel deltoide superiore destro.
Biologico: M-M-R II
Il vaccino M-M-R II è stato somministrato in dose singola mediante iniezione sottocutanea nel deltoide al giorno 0.
Altri nomi:
  • Vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia autorizzato da Merck and Company
Biologico: Fanrix
Il vaccino Infanrix è stato somministrato in dose singola mediante iniezione intramuscolare nel deltoide al giorno 0.
Altri nomi:
  • GSK Biologicals ha combinato il vaccino contro la difterite, il tetano e la pertosse acellulare
Biologico: IPOL
Il vaccino IPOL è stato somministrato in dose singola mediante iniezione sottocutanea nel deltoide al giorno 0.
Altri nomi:
  • Vaccino antipolio inattivato Aventis Pasteur

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni medie geometriche (GMC) per anticorpi anti-difterite (Anti-D) e anti-tetano (Anti-T) in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Al mese 1 (cioè un mese dopo la vaccinazione)
Le GMC sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), espresso in unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Al mese 1 (cioè un mese dopo la vaccinazione)
Concentrazioni medie geometriche (GMC) per anticorpi anti-tossoide della pertosse (anti-PT), emoagglutinina anti-filamentosa (anti-FHA) e anti-pertactina (anti-PRN) in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Al mese 1 (cioè un mese dopo la vaccinazione)
I GMC sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), espresso in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Al mese 1 (cioè un mese dopo la vaccinazione)
Media geometrica dei titoli (GMT) per gli anticorpi anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Al mese 1 (cioè un mese dopo la vaccinazione)
I GMT sono stati misurati mediante saggio di neutralizzazione ed espressi in titoli.
Al mese 1 (cioè un mese dopo la vaccinazione)
Numero di soggetti con risposta di richiamo contro gli antigeni del tossoide della difterite (D) e del tossoide del tetano (T) in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Al mese 1 (cioè un mese dopo la vaccinazione)
Risposta al vaccino definita come: Per i soggetti inizialmente sieronegativi [concentrazione anticorpale pre-richiamo inferiore a (<) cut-off di 0,1 unità internazionali per millilitro (UI/mL)] con un aumento di almeno quattro volte il cut-off un mese dopo la vaccinazione [concentrazione anticorpale post-richiamo maggiore o uguale a (≥) 0,4 IU/mL]. Per soggetti inizialmente sieropositivi (concentrazione anticorpale pre-richiamo ≥ 0,1 UI/mL) con un aumento di almeno quattro volte la concentrazione anticorpale pre-richiamo un mese dopo la vaccinazione.
Al mese 1 (cioè un mese dopo la vaccinazione)
Numero di soggetti con risposta di richiamo contro gli antigeni del tossoide della pertosse (PT), dell'emoagglutinina filamentosa (FHA) e della pertactina (PRN) in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Al mese 1 (cioè un mese dopo la vaccinazione)
Risposta al vaccino definita come: Per i soggetti inizialmente sieronegativi [concentrazione anticorpale pre-richiamo inferiore a (<) cut-off di 5 EL.U/mL] con un aumento di almeno quattro volte il cut-off un mese dopo la vaccinazione (post-richiamo concentrazione anticorpale ≥ 20 EL.U/mL). Per soggetti inizialmente sieropositivi con concentrazione anticorpale pre-richiamo ≥ 5 EL.U/mL e < 20 EL.U/mL con un aumento di almeno 4 volte la concentrazione anticorpale pre-richiamo un mese dopo la vaccinazione. Per soggetti inizialmente sieropositivi con concentrazione anticorpale pre-richiamo ≥ 20 EL.U/mL con un aumento di almeno 2 volte la concentrazione anticorpale pre-richiamo un mese dopo la vaccinazione.
Al mese 1 (cioè un mese dopo la vaccinazione)
Numero di soggetti con gonfiore circonferenziale nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (giorno 0-3) dopo la vaccinazione
Il gonfiore (nei siti di iniezione di SB213503 e Infanrix) è stato classificato come un aumento > o ≤ 30 mm della circonferenza della metà superiore del braccio rispetto alla misurazione basale o con un aumento mancante della parte centrale del braccio; estensione del gonfiore > o ≤ 50% della lunghezza del braccio o diametro del sito di iniezione mancante.
Entro 4 giorni (giorno 0-3) dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroprotetti contro gli antigeni della difterite (D) e del tetano (T) in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Al mese 1 (cioè un mese dopo la vaccinazione)
Un soggetto sieroprotetto è definito come un soggetto vaccinato con una concentrazione di anticorpi anti-D e anti-T maggiore o uguale a (≥) 0,1 unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Al mese 1 (cioè un mese dopo la vaccinazione)
Numero di soggetti sieroprotetti contro antigeni di poliovirus di tipo 1, 2 e 3 in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Al mese 1 (cioè un mese dopo la vaccinazione)
Un soggetto sieroprotetto è definito come un soggetto vaccinato con titoli anticorpali anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 maggiori o uguali a 1:8.
Al mese 1 (cioè un mese dopo la vaccinazione)
Numero di soggetti sieropositivi contro gli antigeni del tossoide della pertosse (PT), dell'emoagglutinina filamentosa (FHA) e della pertactina (PRN) in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Al mese 1 (cioè un mese dopo la vaccinazione)
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto vaccinato con concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN maggiori o uguali a (≥) 5 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Al mese 1 (cioè un mese dopo la vaccinazione)
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T maggiori o uguali a (≥) 1 UI/mL
Lasso di tempo: Al mese 1 (cioè un mese dopo la vaccinazione)
Viene riportato il numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T maggiori o uguali a (≥) 1 UI/mL.
Al mese 1 (cioè un mese dopo la vaccinazione)
Numero di soggetti con risposta di richiamo per gli antigeni del poliovirus di tipo 1, 2 e 3 in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Al mese 1 (cioè un mese dopo la vaccinazione)
Risposta al vaccino definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi (titolo anticorpale pre-richiamo inferiore al cut-off di 1:8), un titolo anticorpale ≥ 1:32 un mese dopo la vaccinazione. Per i soggetti inizialmente sieropositivi (titolo anticorpale pre-richiamo ≥1:8), un aumento di almeno quattro volte il titolo anticorpale pre-richiamo un mese dopo la vaccinazione.
Al mese 1 (cioè un mese dopo la vaccinazione)
Media geometrica dei titoli (GMT) per gli anticorpi sierici di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) anti-H1N1, anti-H3N2 e anti-B in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Al Giorno 0 (cioè prima della vaccinazione) e al Mese 1 (cioè un mese dopo la vaccinazione)
I GMT sono stati misurati mediante saggio di inibizione dell'emoagglutinazione ed espressi in titoli.
Al Giorno 0 (cioè prima della vaccinazione) e al Mese 1 (cioè un mese dopo la vaccinazione)
Numero di soggetti sieroconvertiti contro i ceppi virali influenzali H1N1, H3N2 e B in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Al mese 1 (cioè un mese dopo la vaccinazione)
La sieroconversione è stata definita come un titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) post-vaccinazione ≥ 1:40 in un soggetto inizialmente sieronegativo per gli anticorpi HI (titolo HI pre-vaccinazione < 1:10), o un aumento ≥ 4 volte del titolo HI in un soggetto soggetto inizialmente sieropositivo per gli anticorpi HI (titolo HI pre-vaccinazione ≥ 1:10) I 3 ceppi influenzali valutati erano H1N1, H3N2 e B.
Al mese 1 (cioè un mese dopo la vaccinazione)
Numero di soggetti sieroprotetti contro i ceppi virali influenzali H1N1, H3N2 e B in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Al Giorno 0 (cioè prima della vaccinazione) e al Mese 1 (cioè un mese dopo la vaccinazione)
Un soggetto sieroprotetto è definito come un soggetto vaccinato con titoli anticorpali anti-H1N1, anti-H3N2 e anti-B maggiori o uguali a (≥) 1:40.
Al Giorno 0 (cioè prima della vaccinazione) e al Mese 1 (cioè un mese dopo la vaccinazione)
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorno 0-3).
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore (nei siti di vaccinazione SB213503 e Infanrix). Qualsiasi = qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito le normali attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso fino o oltre 50 mm di diametro.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorno 0-3).
Numero di soggetti con qualsiasi aumento di grado 3 della circonferenza medio-superiore del braccio nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorno 0-3).
Il sintomo specifico valutato è stato l'aumento della circonferenza della metà superiore del braccio (nei siti di iniezione di SB213503 e Infanrix). Qualsiasi = qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Aumento di grado 3 della circonferenza della parte superiore del braccio = circonferenza della parte superiore del braccio superiore a 30 mm.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorno 0-3).
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorno 0-3).
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, febbre (per via orale) [≥ 37,5 gradi Celsius (°C)] e perdita di appetito. Qualsiasi = qualsiasi sintomo generale sollecitato indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Sonnolenza di grado 3 = sonnolenza che ha impedito la normale attività. Perdita di appetito di grado 3 = non mangiare affatto. Correlato = considerato dallo sperimentatore correlato al vaccino. Febbre di grado 3 = febbre >39°C.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorno 0-3).
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato specifico della vaccinazione M-M-R II
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 15 giorni (giorni 0-14).
I sintomi generali sollecitati specifici della vaccinazione M-M-R II erano febbre [≥ 37,5 gradi Celsius (°C)], eruzione cutanea/esantema, gonfiore della ghiandola parotide/salivare e sospetti segni di meningismo incluse convulsioni febbrili. Qualsiasi = qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività quotidiana. Correlato = considerato dallo sperimentatore correlato al vaccino. Febbre di grado 3 = febbre >39°C.
Durante il periodo post-vaccinale di 15 giorni (giorni 0-14).
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro 31 giorni (giorni 0-30) periodo successivo alla vaccinazione
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro 31 giorni (giorni 0-30) periodo successivo alla vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 a 6 mesi [minimo 182 giorni dopo la vaccinazione])
Gli eventi avversi gravi (SAE) che sono stati valutati includevano eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione o hanno provocato disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 a 6 mesi [minimo 182 giorni dopo la vaccinazione])
Numero di soggetti con insorgenza di malattie croniche e eventi avversi che hanno portato al pronto soccorso (ER) o a visite mediche
Lasso di tempo: Durante la fase estesa di follow-up di sicurezza (ovvero 5 mesi dopo la fase attiva [dal giorno 31 fino a un minimo di 182 giorni dopo la vaccinazione])
Tra le malattie croniche valutate c'erano: malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I e allergie. Eventi avversi che hanno portato a visite al pronto soccorso (ER) o a visite ambulatoriali che non erano correlate alla buona cura del bambino, vaccinazione, lesioni o malattie acute comuni come infezione del tratto respiratorio superiore, otite media, faringite e gastroenterite.
Durante la fase estesa di follow-up di sicurezza (ovvero 5 mesi dopo la fase attiva [dal giorno 31 fino a un minimo di 182 giorni dopo la vaccinazione])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213503/048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 213503/048
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 213503/048
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 213503/048
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 213503/048
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 213503/048
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 213503/048
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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