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ヘリコバクター・ピロリ感染症のテーラード治療 ヘリコバクター・ピロリの CYP2C19 および 23S rRNA の多型に基づく

2006年9月8日 更新者:Hamamatsu University

ヘリコバクター・ピロリの根絶のためのファーマコゲノミクスベースのテーラーメイド戦略

標準的なヘリコバクター ピロリ除菌療法 (プロトン ポンプ阻害剤 [PPI]、アモキシシリン、クラリスロマイシンによる 3 剤療法など) の除菌率は、患者のクラリスロマイシンに対する細菌感受性と CYP2C19 の遺伝子型に依存します。 研究者らは、上記の 2 つの要因に基づいたテーラード療法が初期の根絶療法の治癒率を高めるかどうかを調査する予定です。

調査の概要

詳細な説明

ヘリコバクター ピロリを根絶するための現在の治療戦略には、プロトン ポンプ阻害剤 (PPI) と、アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールなどの 1 つまたは 2 つの抗菌剤が含まれます。

ランソプラゾールやオメプラゾールなどの PPI は、主に遺伝的に決定された酵素である S-メフェニトイン 4'-ヒドロキシラーゼ (CYP2C19) によって肝臓で代謝されます。 PPI の血漿中濃度とその酸性阻害活性は、この酵素活性の遺伝的差異に大きく依存します。 PPI の標準用量で達成される酸抑制は、CYP2C19 の急速な高代謝 (RM) 遺伝子型を持つ個人では治療的に不十分な場合がありますが、CYP2C19 の低代謝 (PM) 遺伝子型を持つ個人ではほとんどの場合臨床的に十分です。 CYP2C19 遺伝子型の状態がピロリ菌除菌療法の決定要因の 1 つであることを報告しました。 PPI、アモキシシリン、およびクラリスロマイシンによる 3 剤療法では、クラリスロマイシンに対する細菌の感受性と CYP2C19 遺伝子型の状態が、ピロリ菌の根絶率と有意に関連していました。 したがって、これら2つの要因に基づいたテーラード治療は、初期治療の根絶率を高めることが期待されています.

興味深いことに、CYP2C19 遺伝子型とクラリスロマイシンに対する細菌の感受性の両方は、それぞれ CYP2C19 遺伝子とピロリ菌の 23S rRNA 遺伝子の一塩基多型 (SNP) の遺伝子検査によって測定できます。 我々は最近、インベーダーアッセイによるこのようなSNPの測定のための安価で信頼性の高いハイスループット法を開発しました。 患者の CYP2C19 の多型およびクラリスロマイシンに対する感受性に関連するピロリ菌の 23S rRNA の変異は、すでに迅速ウレアーゼ試験 (RUT) に使用されている胃組織試料など、ピロリ菌に感染した胃組織試料から検出できます。

次に、患者のCYP2C19の遺伝子型とH. pyloriの23S rRNAに基づいたテーラードレジメンまたは標準レジメンによってH. pylori陽性患者を治療し、この薬理ゲノミクスに基づくテーラード戦略の治療効果を前向きにテストします。

患者は、ブロックされた無作為化法に基づいてコンピューターで生成された無作為化リストを使用して、標準または調整されたレジメン グループに無作為に割り当てられました。

標準レジメン群に割り当てられた患者は、ランソプラゾール 30 mg 1 日 2 回、クラリスロマイシン 400 mg 1 日 2 回、アモキシシリン 750 mg 1 日 2 回で 1 週間治療されました。 -感染した消化性潰瘍患者。

テーラードレジメングループでは、クラリスロマイシン感受性ピロリ菌株に感染した患者は、クラリスロマイシン 200 mg 1 日 3 回、アモキシシリン 500 mg 1 日 3 回、および個別の用量のランソプラゾール用量(すなわち、RM で 30 mg 1 日 3 回)からなるトリプル療法で治療されます。クラリスロマイシン耐性株のヘリコバクター ピロリに感染した患者は、アモキシシリン 500 mg を 1 日 1 回とランソプラゾールの個別用量(すなわち、 RM で 30 mg を 1 日 1 回、IM で 15 mg を 1 日 1 回、PM で 15 mg を 1 日 2 回)を 2 週間。

研究の種類

介入

入学

296

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • 募集
        • Hamamatsu University School of Medicine
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Takahisa Furuta, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ピロリ菌感染症患者

除外基準:

  • ピロリ菌に感染していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
テーラード治療が標準治療と比較して高い除菌率をもたらすかどうか

二次結果の測定

結果測定
カスタマイズされた戦略の費用対効果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Takahisa Furuta, MD, PhD、Center for Clinical Research, Hamamatsu University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年9月8日

最終確認日

2005年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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