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Preoperative Treatment of Breast Cancer With Two Different Sequential Treatment Regimens

2012年3月15日 更新者：Eli Lilly and Company

A Randomized Phase 2 Trial of Doxorubicin Plus Pemetrexed Followed by Docetaxel, Versus Doxorubicin Plus Cyclophosphamide Followed by Docetaxel, as Neoadjuvant Treatment for Early Breast Cancer

An open-label randomized Phase II study in order to explore two different sequential anthracycline-based neoadjuvant treatment regimens in female patients with primary, operable breast cancer (T2-T4/N0-2/M0).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

257

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Cremona、イタリア、26100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rozzano、イタリア、20089
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • スペイン
      • Jaen、スペイン、23007
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      • Sabadell、スペイン、08208
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      • Valencia、スペイン、46010
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  • ドイツ
      • Baden-Baden、ドイツ、76532
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      • Berlin、ドイツ、10967
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      • Hamburg、ドイツ、20357
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      • Heidelberg、ドイツ、D-69115
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  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、129128
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      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis of primary early breast cancer, tumor size greater than or equal to 2 centimeters (cm), of Stages T2-T4/N0-2.
  • Performance status 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Adequate organ function (bone marrow, hepatic, renal, cardiac).

Exclusion Criteria:

  • Prior anthracyclines as part of prior anticancer therapy.
  • Concurrent antitumor therapy.
  • Second primary malignancy.
  • Serious concomitant systemic disorder.

  • Pre-existing sensorial or motor neuropathy

    • Grade 1.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A: Pemetrexed Plus Doxorubicin, Followed by Docetaxel
薬：pemetrexed
500 mg/m^2, intravenous (IV), every 21 days, 4 cycles (1-4)
他の名前：
  • LY231514、アリムタ
薬：doxorubicin
60 mg/m^2, intravenous (IV), every 21 days, 4 cycles (1-4)
薬：docetaxel
100 mg/m^2, intravenous (IV), every 21 days, 4 cycles (5-8)
アクティブコンパレータ：B: Cyclophosphamide Plus Doxorubicin, Followed by Docetaxel
薬：doxorubicin
60 mg/m^2, intravenous (IV), every 21 days, 4 cycles (1-4)
薬：docetaxel
100 mg/m^2, intravenous (IV), every 21 days, 4 cycles (5-8)
薬：cyclophosphamide
600 mg/m2, intravenous (IV), every 21 days, 4 cycles (1-4)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With a Pathological Complete Response
時間枠：surgery after eight 21-day cycles of chemotherapy
pathological assessment of tissue removed during surgery to determine if tumor tissue is still present after chemotherapy
surgery after eight 21-day cycles of chemotherapy

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With a Clinical Tumor Response After the First Sequence of Chemotherapy
時間枠：Cycles 1-4 (21-day cycles)
The number of participants with a clinical tumor response based on measurement of tumor size after the first sequence of chemotherapy, without a second confirmatory tumor measurement, per protocol.
Cycles 1-4 (21-day cycles)
Number of Participants With a Clinical Tumor Response After the Second Sequence of Chemotherapy
時間枠：Cycles 5-8 (21-day cycles)
The number of participants with a clinical tumor response based on measurement of tumor size after the second sequence of chemotherapy, without a second confirmatory tumor measurement required, per protocol.
Cycles 5-8 (21-day cycles)
Number of Patients With Histologically Negative Axillary Lymph Node Status at Surgery
時間枠：surgery after eight 21-day cycles of chemotherapy
Histologically negative is defined as no malignant cells present in the axillary lymph nodes during surgery.
surgery after eight 21-day cycles of chemotherapy
Disease-free Survival
時間枠：baseline through post surgery, follow-up for 3 years post-surgery (up to 5.2 years after randomization)
Disease-free survival is defined as the time from date of study enrollment (randomization) to first date of progressive disease (PD) or death from any cause. PD per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria is at least a 20% increase in the sum of longest diameter (LD) of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions. For patients not known to have died as of the data cut-off date and who do not have progressive disease, disease-free survival was censored at the last contact date.
baseline through post surgery, follow-up for 3 years post-surgery (up to 5.2 years after randomization)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディチェア：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Monday-Friday 9am - 5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月15日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7113
  • H3E-MC-S080 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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