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Preoperative Treatment of Breast Cancer With Two Different Sequential Treatment Regimens

15 mars 2012 mis à jour par: Eli Lilly and Company

A Randomized Phase 2 Trial of Doxorubicin Plus Pemetrexed Followed by Docetaxel, Versus Doxorubicin Plus Cyclophosphamide Followed by Docetaxel, as Neoadjuvant Treatment for Early Breast Cancer

An open-label randomized Phase II study in order to explore two different sequential anthracycline-based neoadjuvant treatment regimens in female patients with primary, operable breast cancer (T2-T4/N0-2/M0).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

257

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Baden-Baden, Allemagne, 76532
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Allemagne, 10967
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      • Hamburg, Allemagne, 20357
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      • Heidelberg, Allemagne, D-69115
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  • Espagne
      • Jaen, Espagne, 23007
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      • Sabadell, Espagne, 08208
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      • Valencia, Espagne, 46010
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  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 129128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
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  • Italie
      • Cremona, Italie, 26100
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      • Rozzano, Italie, 20089
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis of primary early breast cancer, tumor size greater than or equal to 2 centimeters (cm), of Stages T2-T4/N0-2.
  • Performance status 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Adequate organ function (bone marrow, hepatic, renal, cardiac).

Exclusion Criteria:

  • Prior anthracyclines as part of prior anticancer therapy.
  • Concurrent antitumor therapy.
  • Second primary malignancy.
  • Serious concomitant systemic disorder.

  • Pre-existing sensorial or motor neuropathy

    • Grade 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A: Pemetrexed Plus Doxorubicin, Followed by Docetaxel
Médicament: pemetrexed
500 mg/m^2, intravenous (IV), every 21 days, 4 cycles (1-4)
Autres noms:
  • LY231514, Alimta
Médicament: doxorubicin
60 mg/m^2, intravenous (IV), every 21 days, 4 cycles (1-4)
Médicament: docetaxel
100 mg/m^2, intravenous (IV), every 21 days, 4 cycles (5-8)
Comparateur actif: B: Cyclophosphamide Plus Doxorubicin, Followed by Docetaxel
Médicament: doxorubicin
60 mg/m^2, intravenous (IV), every 21 days, 4 cycles (1-4)
Médicament: docetaxel
100 mg/m^2, intravenous (IV), every 21 days, 4 cycles (5-8)
Médicament: cyclophosphamide
600 mg/m2, intravenous (IV), every 21 days, 4 cycles (1-4)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With a Pathological Complete Response
Délai: surgery after eight 21-day cycles of chemotherapy
pathological assessment of tissue removed during surgery to determine if tumor tissue is still present after chemotherapy
surgery after eight 21-day cycles of chemotherapy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With a Clinical Tumor Response After the First Sequence of Chemotherapy
Délai: Cycles 1-4 (21-day cycles)
The number of participants with a clinical tumor response based on measurement of tumor size after the first sequence of chemotherapy, without a second confirmatory tumor measurement, per protocol.
Cycles 1-4 (21-day cycles)
Number of Participants With a Clinical Tumor Response After the Second Sequence of Chemotherapy
Délai: Cycles 5-8 (21-day cycles)
The number of participants with a clinical tumor response based on measurement of tumor size after the second sequence of chemotherapy, without a second confirmatory tumor measurement required, per protocol.
Cycles 5-8 (21-day cycles)
Number of Patients With Histologically Negative Axillary Lymph Node Status at Surgery
Délai: surgery after eight 21-day cycles of chemotherapy
Histologically negative is defined as no malignant cells present in the axillary lymph nodes during surgery.
surgery after eight 21-day cycles of chemotherapy
Disease-free Survival
Délai: baseline through post surgery, follow-up for 3 years post-surgery (up to 5.2 years after randomization)
Disease-free survival is defined as the time from date of study enrollment (randomization) to first date of progressive disease (PD) or death from any cause. PD per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria is at least a 20% increase in the sum of longest diameter (LD) of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions. For patients not known to have died as of the data cut-off date and who do not have progressive disease, disease-free survival was censored at the last contact date.
baseline through post surgery, follow-up for 3 years post-surgery (up to 5.2 years after randomization)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Monday-Friday 9am - 5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2005

Première publication (Estimation)

8 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7113
  • H3E-MC-S080 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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