Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperative Treatment of Breast Cancer With Two Different Sequential Treatment Regimens

15 mars 2012 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

A Randomized Phase 2 Trial of Doxorubicin Plus Pemetrexed Followed by Docetaxel, Versus Doxorubicin Plus Cyclophosphamide Followed by Docetaxel, as Neoadjuvant Treatment for Early Breast Cancer

An open-label randomized Phase II study in order to explore two different sequential anthracycline-based neoadjuvant treatment regimens in female patients with primary, operable breast cancer (T2-T4/N0-2/M0).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

257

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rozzano, Italien, 20089
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 129128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Jaen, Spanien, 23007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spanien, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Baden-Baden, Tyskland, 76532
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Tyskland, D-69115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis of primary early breast cancer, tumor size greater than or equal to 2 centimeters (cm), of Stages T2-T4/N0-2.
  • Performance status 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Adequate organ function (bone marrow, hepatic, renal, cardiac).

Exclusion Criteria:

  • Prior anthracyclines as part of prior anticancer therapy.
  • Concurrent antitumor therapy.
  • Second primary malignancy.
  • Serious concomitant systemic disorder.

  • Pre-existing sensorial or motor neuropathy

    • Grade 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A: Pemetrexed Plus Doxorubicin, Followed by Docetaxel
Läkemedel: pemetrexed
500 mg/m^2, intravenous (IV), every 21 days, 4 cycles (1-4)
Andra namn:
  • LY231514, Alimta
Läkemedel: doxorubicin
60 mg/m^2, intravenous (IV), every 21 days, 4 cycles (1-4)
Läkemedel: docetaxel
100 mg/m^2, intravenous (IV), every 21 days, 4 cycles (5-8)
Aktiv komparator: B: Cyclophosphamide Plus Doxorubicin, Followed by Docetaxel
Läkemedel: doxorubicin
60 mg/m^2, intravenous (IV), every 21 days, 4 cycles (1-4)
Läkemedel: docetaxel
100 mg/m^2, intravenous (IV), every 21 days, 4 cycles (5-8)
Läkemedel: cyclophosphamide
600 mg/m2, intravenous (IV), every 21 days, 4 cycles (1-4)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With a Pathological Complete Response
Tidsram: surgery after eight 21-day cycles of chemotherapy
pathological assessment of tissue removed during surgery to determine if tumor tissue is still present after chemotherapy
surgery after eight 21-day cycles of chemotherapy

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With a Clinical Tumor Response After the First Sequence of Chemotherapy
Tidsram: Cycles 1-4 (21-day cycles)
The number of participants with a clinical tumor response based on measurement of tumor size after the first sequence of chemotherapy, without a second confirmatory tumor measurement, per protocol.
Cycles 1-4 (21-day cycles)
Number of Participants With a Clinical Tumor Response After the Second Sequence of Chemotherapy
Tidsram: Cycles 5-8 (21-day cycles)
The number of participants with a clinical tumor response based on measurement of tumor size after the second sequence of chemotherapy, without a second confirmatory tumor measurement required, per protocol.
Cycles 5-8 (21-day cycles)
Number of Patients With Histologically Negative Axillary Lymph Node Status at Surgery
Tidsram: surgery after eight 21-day cycles of chemotherapy
Histologically negative is defined as no malignant cells present in the axillary lymph nodes during surgery.
surgery after eight 21-day cycles of chemotherapy
Disease-free Survival
Tidsram: baseline through post surgery, follow-up for 3 years post-surgery (up to 5.2 years after randomization)
Disease-free survival is defined as the time from date of study enrollment (randomization) to first date of progressive disease (PD) or death from any cause. PD per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria is at least a 20% increase in the sum of longest diameter (LD) of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions. For patients not known to have died as of the data cut-off date and who do not have progressive disease, disease-free survival was censored at the last contact date.
baseline through post surgery, follow-up for 3 years post-surgery (up to 5.2 years after randomization)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studiestol: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Monday-Friday 9am - 5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2005

Första postat (Uppskatta)

8 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7113
  • H3E-MC-S080 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på pemetrexed

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera