De Novo 肝移植レシピエントにおけるシクロスポリン A C-2h モニタリングとタクロリムス C-0h モニタリング

実験的：シクロスポリンA

シクロスポリン A は、12 時間間隔で 1 日 2 回のスケジュールで投与されました。 これは、手術後最初の 4 時間以内 (研究 1 日目) に、10 ～ 15 mg/kg/日の初期用量を 2 回に分けて、15 mg/kg/日にできるだけ近づけて投与されました。 最初の経口投与後、シクロスポリン A の用量を調整して、経口投与の 2 時間後に採取したサンプル (C-2h) レベルを、移植後 3 ～ 5 日までに目標範囲に収めました。 C-2h 移植後の目標範囲: 0 ～ 3 か月: 800 ～ 1200 ng/ml の範囲で、中間値は 1000 ng/ml。 4 ～ 6 か月: 700 ～ 900 ng/ml の範囲、中間値は 800 ng/ml。 > 6 か月: 500 ～ 700 ng/ml の範囲で、中間値は 600 ng/ml が推奨されます。 研究の過程で、C-2h 血中シクロスポリン A (CsA) 濃度を目標範囲内に維持するために、シクロスポリン A の用量を必要に応じて調整しました。

薬：シクロスポリン A

薬：バシリキシマブ

各患者には、移植手術後 0 日目と 4 日目に 20 mg のバシリキシマブが静脈内ボーラス注射として 2 回投与されました。

薬：メチルプレドニゾロン

メチルプレドニゾロンは、移植手術中に500mgの静脈内ボーラスとして投与されました

薬：プレドニゾン

術後のプレドニゾンは、同所性肝移植 (OLTx) の適応が自己免疫性のものである場合、20mg/日の初期用量から 3 か月でゼロまで漸減するか、5～10mg で継続しました。

ACTIVE_COMPARATOR：タクロリムス

タクロリムスは、12 時間間隔で 1 日 2 回のスケジュールで投与され、研究期間を通じて維持する必要がありました。 タクロリムスは、術後 24 時間以内 (研究 1 日目) に 0.1 ～ 0.15 の初期用量で投与されました。 mg/kg/日を、患者が飲み込めるまで経口または経腸栄養チューブを介して 2 回に分けて経口投与します。 初期投与レベルは、患者の術後の全体的な状態によって決定されました。 研究の過程で、投与前の血中濃度 (C-0h) (トラフ) タクロリムス濃度を達成および維持するために、必要に応じてタクロリムスの投与量を調整しました。 移植後の C-0h 目標範囲: 0 ～ 3 か月: 10 ～ 15 ng/ml。 4-6 ヶ月: 5-10 ng/ml; > 6 か月: 5 ～ 10 ng/ml の範囲が推奨されます。

薬：タクロリムス

薬：バシリキシマブ

各患者には、移植手術後 0 日目と 4 日目に 20 mg のバシリキシマブが静脈内ボーラス注射として 2 回投与されました。

薬：メチルプレドニゾロン

メチルプレドニゾロンは、移植手術中に500mgの静脈内ボーラスとして投与されました

薬：プレドニゾン

術後のプレドニゾンは、同所性肝移植 (OLTx) の適応が自己免疫性のものである場合、20mg/日の初期用量から 3 か月でゼロまで漸減するか、5～10mg で継続しました。

De novo肝移植後の最初の3か月間に生検で証明された急性拒絶反応（BPAR）が発生した参加者の割合。

BPAR は、研究者が急性拒絶反応の疑いを持っていた場合、最終的な臨床診断で急性拒絶反応の発生が確認された場合、生検が実施されて急性拒絶反応の存在が確認された場合、および抗拒絶反応治療介入が行われた場合に定義されます。始めました。 有効性は、3 か月での最初の拒絶反応 (臨床的および生検で証明された拒絶反応) を測定しました。