Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklosporin A C-2h övervakning kontra takrolimus C-0h övervakning hos de Novo-levertransplantationsmottagare

7 april 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

DELTA-studie holländsk utvärdering av levertransplantation för att bedöma effektiviteten av ciklosporin A mikroemulsion med C-2h-övervakning kontra takrolimus med trågövervakning hos de Novo-levertransplantationsmottagare

Syftet med denna studie är att fastställa om ciklosporin A (i en mikroemulsionsformulering) övervakad av prov taget 2 timmar efter oral dos (C-2h) kommer att visa likvärdig eller överlägsen effekt jämfört med takrolimus övervakad av blodkoncentration före dosering (C -0h). Dessutom kommer denna studie att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en ciklosporin A-kur baserad på C-2h-övervakning i jämförelse med standardkuren med takrolimus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På väg att genomgå en primär levertransplantation (inklusive levande donator, icke-hjärtslagande donator och delad lever).
  • Ålder mellan 18 och 75 år.
  • Förväntas kunna få den första orala dosen av CNI inom de första 24 timmarna efter transplantationen (Tx)

Exklusions kriterier:

  • Detta är en multiorgantransplantation eller om patienten tidigare har transplanterats med något annat organ.
  • Urinproduktionen är <200 ml inom 12 timmar efter reperfusion av transplantatet
  • Allvarlig samexisterande sjukdom är närvarande eller om något instabilt medicinskt tillstånd föreligger som kan påverka studiens mål.

Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier tillämpas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cyklosporin A
Cyklosporin A gavs i ett schema två gånger dagligen med 12 timmars intervall. Det administrerades inom de första 4 timmarna postoperativt (studiedag 1), i en initial dos på 10-15 mg/kg/dag i två doser, så nära 15 mg/kg/dag som möjligt. Efter den första orala administreringen justerades dosen av cyklosporin A för att bringa provet som tagits 2 timmar efter oral dos (C-2h) nivå in i målintervallet dag 3-5 efter transplantation. C-2h målintervall efter transplantation: 0-3 månader: intervall på 800-1200 ng/ml med mittpunkt på 1000 ng/ml; 4-6 månader: intervall på 700-900 ng/ml med mittpunkt på 800 ng/ml; > 6 månader: intervall på 500-700 ng/ml med mittpunkt på 600 ng/ml rekommenderas. Under studiens gång justerades dosen av cyklosporin A efter behov för att uppnå och bibehålla C-2h blodkoncentrationen av cyklosporin A (CsA) inom målintervallen.
Läkemedel: Cyklosporin A
Läkemedel: Basiliximab
Varje patient fick två 20 mg doser av Basiliximab som intravenös bolusinjektion på dag 0 och dag 4 efter transplantationskirurgi.
Läkemedel: Metylprednisolon
Metylprednisolon gavs som en intravenös bolus på 500 mg under transplantationskirurgi
Läkemedel: Prednison
Postoperativt minskade prednison från en initial dos på 20 mg/dag till noll efter 3 månader eller fortsatte med 5-10 mg om indikationen för ortotopisk levertransplantation (OLTx) var av autoimmun natur.
ACTIVE_COMPARATOR: Takrolimus
Takrolimus gavs två gånger dagligen med 12-timmarsintervaller som måste bibehållas under hela studieperioden. Takrolimus administrerades inom de första 24 timmarna postoperativt (studiedag 1) med en initial dos på 0,1-0,15 mg/kg/dag i två uppdelade orala doser antingen genom munnen eller via en enteral sond tills patienten kan svälja. Den initiala doseringsnivån bestämdes av patientens totala postoperativa tillstånd. Under studiens gång justerades takrolimusdosen efter behov för att uppnå och bibehålla takrolimuskoncentrationerna före doseringen i blodet (C-0h) (dala). C-0h målområden efter transplantation: 0-3 månader: 10-15 ng/ml; 4-6 månader: 5-10 ng/ml; > 6 månader: intervall på 5-10 ng/ml rekommenderas.
Läkemedel: Takrolimus
Läkemedel: Basiliximab
Varje patient fick två 20 mg doser av Basiliximab som intravenös bolusinjektion på dag 0 och dag 4 efter transplantationskirurgi.
Läkemedel: Metylprednisolon
Metylprednisolon gavs som en intravenös bolus på 500 mg under transplantationskirurgi
Läkemedel: Prednison
Postoperativt minskade prednison från en initial dos på 20 mg/dag till noll efter 3 månader eller fortsatte med 5-10 mg om indikationen för ortotopisk levertransplantation (OLTx) var av autoimmun natur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med en förekomst av biopsi bevisad akut avstötning (BPAR) under de första 3 månaderna efter Novo-levertransplantation.
Tidsram: Månad 3
En BPAR definieras när utredaren hade en misstanke om en akut avstötning, där den slutliga kliniska diagnosen bekräftade förekomsten av en akut avstötning, där en biopsi utfördes som bekräftade förekomsten av en akut avstötning, och där behandlingsintervention mot avstötning var initierade. Effekten mätte de första avstötningarna (kliniskt och biopsibevisade avstötningar) efter 3 månader.
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

8 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COLO400ANL07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på Takrolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera