Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiini A C-2h -monitorointi vs. takrolimuusi C-0h -monitorointi de Novo -maksansiirtopotilailla

torstai 7. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

DELTA tutki hollantilaista maksansiirron arviointia syklosporiini A -mikroemulsion tehokkuuden arvioimiseksi C-2h-monitoroinnilla verrattuna takrolimuusiin pohjaseurantaan de Novo -maksansiirtopotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko syklosporiini A (mikroemulsioformulaatiossa), jota seurataan näytteellä, joka on otettu 2 tuntia oraalisen annoksen jälkeen (C-2h), yhtä tehokas tai parempi verrattuna takrolimuusiin, jota seurataan ennen annostusta veren pitoisuudella (C -0h). Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan siklosporiini A -hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä C-2h-seurantaan perustuen verrattuna tavanomaiseen takrolimuusihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohta tehdään ensisijainen maksansiirto (mukaan lukien elävä luovuttaja, ei-sydänlyönti luovuttaja ja halkeama maksa).
  • Ikä 18-75 vuotta.
  • Ensimmäisen suun kautta otettavan CNI-annoksen odotetaan saavan ensimmäisten 24 tunnin aikana transplantaation jälkeen (Tx)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyseessä on usean elimen siirto tai jos potilaalle on aiemmin siirretty jokin muu elin.
  • Virtsan tuotanto on <200 ml 12 tunnin sisällä siirteen reperfuusion jälkeen
  • Vaikea rinnakkainen sairaus on olemassa tai jos jokin epästabiili sairaus voi vaikuttaa tutkimuksen tavoitteisiin.

Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä sovellettiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Syklosporiini A
Syklosporiini A:ta annettiin kahdesti päivässä 12 tunnin välein. Se annettiin ensimmäisen 4 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen (tutkimuspäivä 1) aloitusannoksena 10-15 mg/kg/vrk kahdessa annoksessa, mahdollisimman lähellä 15 mg/kg/vrk. Ensimmäisen oraalisen annon jälkeen syklosporiini A:n annosta säädettiin niin, että 2 tuntia oraalisen annoksen jälkeen otettu näyte (C-2h) saatettiin tavoitealueelle päivinä 3-5 transplantaation jälkeen. C-2h tavoitealueet transplantaation jälkeen: 0-3 kuukautta: vaihteluväli 800-1200 ng/ml ja keskipiste 1000 ng/ml; 4-6 kuukautta: vaihteluväli 700-900 ng/ml ja keskipiste 800 ng/ml; > 6 kuukautta: suositellaan vaihteluväliä 500-700 ng/ml ja keskipisteen 600 ng/ml. Tutkimuksen aikana syklosporiini A:n annosta säädettiin tarpeen mukaan C-2h veren syklosporiini A:n (CsA) pitoisuuksien saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi tavoitealueilla.
Lääke: Syklosporiini A
Lääke: Basiliksimabi
Kullekin potilaalle annettiin kaksi 20 mg:n annosta basiliksimabia suonensisäisenä bolusinjektiona päivänä 0 ja päivänä 4 leikkauksen jälkeen.
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisolonia annettiin suonensisäisenä boluksena 500 mg elinsiirtoleikkauksen aikana
Lääke: Prednisoni
Leikkauksen jälkeisen prednisonin alkuannoksesta vähennettiin 20 mg/päivä nollaan 3 kuukauden kohdalla tai jatkettiin annoksella 5-10 mg, jos ortotooppisen maksansiirron (OLTx) käyttöaihe oli luonteeltaan autoimmuuni.
ACTIVE_COMPARATOR: Takrolimuusi
Takrolimuusia annettiin kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein, joita oli jatkettava koko tutkimusjakson ajan. Takrolimuusia annettiin ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (tutkimuspäivä 1) aloitusannoksella 0,1-0,15 mg/kg/vrk kahteen jaettuna suun kautta joko suun kautta tai enteraalisen syöttöletkun kautta, kunnes potilas voi niellä. Alkuannostustaso määritettiin potilaan yleisen postoperatiivisen tilan mukaan. Tutkimuksen aikana takrolimuusin annosta säädettiin tarpeen mukaan, jotta saavutettaisiin ja säilyisivät annosta edeltävät takrolimuusipitoisuudet (C-0h) (minimi). C-0h tavoitealueet transplantaation jälkeen: 0-3 kuukautta: 10-15 ng/ml; 4-6 kuukautta: 5-10 ng/ml; > 6 kuukautta: suositellaan 5-10 ng/ml.
Lääke: Takrolimuusi
Lääke: Basiliksimabi
Kullekin potilaalle annettiin kaksi 20 mg:n annosta basiliksimabia suonensisäisenä bolusinjektiona päivänä 0 ja päivänä 4 leikkauksen jälkeen.
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisolonia annettiin suonensisäisenä boluksena 500 mg elinsiirtoleikkauksen aikana
Lääke: Prednisoni
Leikkauksen jälkeisen prednisonin alkuannoksesta vähennettiin 20 mg/päivä nollaan 3 kuukauden kohdalla tai jatkettiin annoksella 5-10 mg, jos ortotooppisen maksansiirron (OLTx) käyttöaihe oli luonteeltaan autoimmuuni.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on todettu akuutti hylkimisreaktio (BPAR) ensimmäisten 3 kuukauden aikana novo-maksansiirron jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
BPAR määritellään, kun tutkija epäili akuuttia hyljintäreaktiota, kun lopullinen kliininen diagnoosi vahvisti akuutin hyljintäreaktion esiintymisen, kun otettiin biopsia, joka vahvisti akuutin hyljintäreaktion ja kun hyljintäreaktion vastainen hoito on suoritettu. aloitettu. Teho mitattiin ensimmäiset hylkimisreaktiot (kliinisesti ja biopsialla todistetut hyljinnät) 3 kuukauden kuluttua.
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COLO400ANL07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa