Cyclosporine A C-2h Monitoring Versus Tacrolimus C-0h Monitoring in de Novo Ontvangers van levertransplantaties

EXPERIMENTEEL: Cyclosporine A

Cyclosporine A werd gegeven in een tweemaal daags schema met tussenpozen van 12 uur. Het werd toegediend binnen de eerste 4 uur na de operatie (onderzoeksdag 1), met een aanvangsdosis van 10-15 mg/kg/dag in twee doses, zo dicht mogelijk bij 15 mg/kg/dag. Na de eerste orale toediening werd de dosis ciclosporine A aangepast om het monster dat 2 uur na de orale dosis (C-2 uur) werd genomen binnen het doelbereik te brengen op dag 3-5 na transplantatie. C-2h doelbereiken na transplantatie: 0-3 maanden: bereik van 800-1200 ng/ml met een middelpunt van 1000 ng/ml; 4-6 maanden: bereik van 700-900 ng/ml met een middelpunt van 800 ng/ml; > 6 maanden: bereik van 500-700 ng/ml met een middelpunt van 600 ng/ml wordt aanbevolen. In de loop van het onderzoek werd de dosis ciclosporine A zo nodig aangepast om de C-2h-bloedconcentraties van ciclosporine A (CsA) binnen de doelbereiken te bereiken en te behouden.

Geneesmiddel: Cyclosporine A

Geneesmiddel: Basiliximab

Elke patiënt kreeg twee doses van 20 mg Basiliximab als intraveneuze bolusinjectie op dag 0 en dag 4 na de transplantatie.

Geneesmiddel: Methylprednisolon

Methylprednisolon werd gegeven als een intraveneuze bolus van 500 mg tijdens transplantatiechirurgie

Geneesmiddel: Prednison

Postoperatief werd prednison afgebouwd van een initiële dosis van 20 mg/dag tot nul na 3 maanden of voortgezet met 5-10 mg als de indicatie voor orthotope levertransplantatie (OLTx) van auto-immuun aard was.

ACTIVE_COMPARATOR: Tacrolimus

Tacrolimus werd gegeven volgens een tweemaal daags schema met tussenpozen van 12 uur, dat gedurende de gehele onderzoeksperiode moest worden aangehouden. Tacrolimus werd toegediend binnen de eerste 24 uur postoperatief (onderzoeksdag 1) met een aanvangsdosis van 0,1-0,15 mg/kg/dag in twee verdeelde orale doses ofwel via de mond of via een enterale voedingssonde totdat de patiënt kan slikken. Het initiële doseringsniveau werd bepaald door de algehele postoperatieve toestand van de patiënt. In de loop van het onderzoek werd de dosis tacrolimus waar nodig aangepast om de bloedconcentratie vóór toediening (C-0h) (dal) tacrolimusconcentraties te bereiken en te behouden. C-0h streefwaarden na transplantatie: 0-3 maanden: 10-15 ng/ml; 4-6 maanden: 5-10 ng/ml; > 6 maanden: bereik van 5-10 ng/ml wordt aanbevolen.

Geneesmiddel: Tacrolimus

Geneesmiddel: Basiliximab

Elke patiënt kreeg twee doses van 20 mg Basiliximab als intraveneuze bolusinjectie op dag 0 en dag 4 na de transplantatie.

Geneesmiddel: Methylprednisolon

Methylprednisolon werd gegeven als een intraveneuze bolus van 500 mg tijdens transplantatiechirurgie

Geneesmiddel: Prednison

Postoperatief werd prednison afgebouwd van een initiële dosis van 20 mg/dag tot nul na 3 maanden of voortgezet met 5-10 mg als de indicatie voor orthotope levertransplantatie (OLTx) van auto-immuun aard was.

Percentage deelnemers met een optreden van biopsie bewezen acute afstoting (BPAR) tijdens de eerste 3 maanden na de novo levertransplantatie.

Een BPAR wordt gedefinieerd wanneer de onderzoeker een vermoeden had van een acute afstoting, wanneer de definitieve klinische diagnose het optreden van een acute afstoting bevestigde, wanneer een biopsie werd uitgevoerd die de aanwezigheid van een acute afstoting bevestigde, en wanneer een anti-afstotingsbehandeling werd toegepast. gestart. De werkzaamheid werd gemeten bij de eerste afwijzingen (klinisch en biopsie bewezen afwijzingen) na 3 maanden.