MS患者におけるインターフェロン-ベータ-1aとエストロプロゲスチンの安全性と忍容性

第 2 相、無作為化、一重盲検、3 群試験。

24ヶ月のフォローアップ。

この研究には、再発寛解型の多発性硬化症の女性患者が含まれます。

患者は 3 つのグループに均等に無作為化されます: 1) IFN-ベータ 1a (週 3 回 44 mcg) で治療された患者、2) IFN-ベータ 1a と低用量のエストロプロゲスチン (デソゲストレル 150 mcg、エチニレストラジオール 20 mcg) で治療された患者)、3) IFN-β 1a および高用量のエストロプロゲスチン (デソゲストレル 25 mcg、エチニルエストラジオール 40 mcg) で治療された患者。

治療の安全性と忍容性は、神経学的検査とMRI分析を使用して評価されます。

完全な神経学的検査（EDSSを使用）は、0、6、12、18、および24か月目に実行されます。

MRI検査は、ベースラインと12か月目と24か​​月目に評価されます。 MRI検査と同じ日に、ホルモン分析のために血液サンプルを採取します（1回の月経周期の卵胞期と黄体期の性ホルモンを測定します）。

フォローアップ中、患者は次の方法でも評価されます。 0、12、24 か月目の神経心理学的評価。 0、12、24か月目の疲労重症度スケール。 0、12、24か月目のハミルトンうつ病スケール。 0、12、24 か月目の QOL スケール (MSQOL54)。