다발성 경화증 환자에서 Interferon-Beta-1a와 Estroprogestins 연관성의 안전성과 내약성
2005년 9월 8일 업데이트: S. Andrea Hospital
재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 인터페론-베타 1a와 관련된 경구용 2회 용량 에스트로프로게스틴의 안전성 및 내약성
임상 및 실험적 증거는 다발성 경화증에서 성 호르몬의 면역 조절 효과를 시사합니다.
병인 및 질병의 임상 과정에서 경구용 에스트로프로게스틴의 역할은 실제로 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 인터페론-베타 1a와 두 가지 용량의 에스트로프로게스틴의 연관성에 대한 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2상, 무작위, 단일 맹검, 3군 연구.
24개월 추적.
이 연구에는 재발 완화성 다발성 경화증 여성 환자가 포함됩니다.
환자는 1) IFN-베타 1a(주 3회 44mcg)로 치료받은 환자, 2) IFN-베타 1a 및 저용량 에스트로프로게스틴(데소게스트렐 150mcg, 에티닐스트라디올 20mcg)으로 치료받은 환자의 세 그룹으로 똑같이 무작위 배정됩니다. ), 3) IFN-베타 1a 및 고용량 에스트로프로게스틴(데소게스트렐 25mcg, 에티닐스트라디올 40mcg)으로 치료받은 환자.
치료의 안전성과 내약성은 신경학적 검사와 MRI 분석을 통해 평가됩니다.
완전한 신경학적 검사(EDSS 포함)는 0, 6, 12, 18 및 24개월에 수행됩니다.
MRI 검사는 기준선과 12개월 및 24개월에 평가됩니다. MRI 검사 당일에 호르몬 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다(단일 월경 주기의 난포 및 황체기에서 성 호르몬을 측정합니다).
후속 조치 동안 환자는 또한 다음과 같이 평가될 것입니다: 0, 6, 12, 18, 24개월에 MS-Functional Composite; 0, 12, 24개월에 신경심리학적 평가; 0, 12, 24개월의 피로 심각도 척도; 0, 12, 24개월째 해밀턴 우울증 척도; 0, 12, 24월의 삶의 질 척도(MSQOL54).
연구 유형
중재적
등록
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carlo Pozzilli, MD
- 전화번호: +39-06-49914716
- 이메일: carlo.pozzilli@uniroma1.it
연구 연락처 백업
- 이름: Fabiana Marinelli, MD
- 전화번호: +39-338-2955443
- 이메일: fabiana.marinelli@uniroma1.it
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00100
- 모병
- Department of Neurology - University of Rome La Sapienza
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연락하다:
- Carlo Pozzilli, MD
- 전화번호: +39-06-49914716
- 이메일: carlo.pozzilli@uniroma1.it
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연락하다:
- Fabiana Marinelli, MD
- 전화번호: +39-338-2955443
- 이메일: fabiana.marinelli@uniroma1.it
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수석 연구원:
- Fabiana Marinelli, MD
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부수사관:
- Laura De Giglio, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 환자
- 맥도날드 기준에 따라 임상적으로 확실한 재발-완화 MS
- 18-40세 사이의 연령
- 0에서 4.0까지의 EDSS(포함)
제외 기준:
- 편두통 또는 혈전색전증의 병력
- 생식계 장애
- 무작위배정 전 12개월 이내의 임신 또는 임신 정지
- 무작위화 전 마지막 3개월 이내에 에스트로프로게스틴의 이전 사용
- 무작위배정 전 지난 12개월 이내에 면역억제제 사용 이력
- 무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 면역 조절 약물의 이전 사용
- 무작위 배정 전 지난 3개월 이내에 코르티코스테로이드를 사용한 적이 있는 경우
- 무작위배정 30일 전에 임상적 재발이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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6, 12, 18 및 24개월에 부작용, 신체 검사 및 실험실 매개 변수를 포함한 안전성 평가
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6, 12, 18 및 24개월의 재발률,
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12개월 및 24개월에 EDSS 진행,
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12개월 및 24개월의 MS 기능 종합 점수,
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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12개월과 24개월에 새로운 gad-enhancing 병변의 수와 부피
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12개월 및 24개월에 새로운 T1 및 T2 병변의 수
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12개월과 24개월의 뇌 용적 변화
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0, 12, 24개월의 신경심리학적 검사
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0, 12, 24개월의 우울증 점수에 대한 해밀턴 척도
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0, 12, 24개월의 MS 삶의 질 척도 점수(MSQOL54)
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0, 12, 24개월의 피로도 척도 점수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Valentina Tomassini, MD, Department of Neurological Science University of Rome "La Sapienza"
- 수석 연구원: Fabiana Marinelli, MD, Department of Neurological Science, University of Rome "La Sapienza"
- 연구 책임자: Carlo Pozzilli, MD, Department of Neurological Science, University of Rome "La Sapienza"
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Randomised double-blind placebo-controlled study of interferon beta-1a in relapsing/remitting multiple sclerosis. PRISMS (Prevention of Relapses and Disability by Interferon beta-1a Subcutaneously in Multiple Sclerosis) Study Group. Lancet. 1998 Nov 7;352(9139):1498-504. Erratum In: Lancet 1999 Feb 20;353(9153):678.
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- Kim S, Liva SM, Dalal MA, Verity MA, Voskuhl RR. Estriol ameliorates autoimmune demyelinating disease: implications for multiple sclerosis. Neurology. 1999 Apr 12;52(6):1230-8. doi: 10.1212/wnl.52.6.1230.
- Hernan MA, Hohol MJ, Olek MJ, Spiegelman D, Ascherio A. Oral contraceptives and the incidence of multiple sclerosis. Neurology. 2000 Sep 26;55(6):848-54. doi: 10.1212/wnl.55.6.848.
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- Pozzilli C, Tomassini V, Marinelli F, Paolillo A, Gasperini C, Bastianello S. 'Gender gap' in multiple sclerosis: magnetic resonance imaging evidence. Eur J Neurol. 2003 Jan;10(1):95-7. doi: 10.1046/j.1468-1331.2003.00519.x.
- De Giglio L, Marinelli F, Barletta VT, Pagano VA, De Angelis F, Fanelli F, Petsas N, Pantano P, Tomassini V, Pozzilli C. Effect on Cognition of Estroprogestins Combined with Interferon Beta in Multiple Sclerosis: Analysis of Secondary Outcomes from a Randomised Controlled Trial. CNS Drugs. 2017 Feb;31(2):161-168. doi: 10.1007/s40263-016-0401-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
연구 완료
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2005년 9월 1일
추가 정보
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