Segurança e tolerabilidade da associação de interferon-beta-1a e estroprogestinas em pacientes com esclerose múltipla
Segurança e Tolerabilidade de Estroprogestinas Orais em Duas Doses Associadas ao Interferon-Beta 1a em Pacientes com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
Evidências clínicas e experimentais sugerem um efeito imunomodulador dos hormônios sexuais na esclerose múltipla.
O papel das estroprogestinas orais na patogênese e no curso clínico da doença é atualmente desconhecido.
O objetivo do estudo é investigar a segurança e tolerabilidade da associação de estroprogestinas em duas doses diferentes com interferon-beta 1a em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 2, randomizado, simples cego, estudo de três braços.
Acompanhamento de 24 meses.
O estudo incluirá pacientes do sexo feminino com esclerose múltipla recorrente-remitente.
As pacientes serão igualmente randomizadas em três grupos: 1) pacientes tratadas com IFN-beta 1a (44 mcg três vezes por semana), 2) pacientes tratadas com IFN-beta 1a e estroprogestinas em dose mais baixa (desogestrel 150 mcg, etinilestradiol 20 mcg ), 3) pacientes tratadas com IFN-beta 1a e estroprogestinas em dose mais alta (desogestrel 25 mcg, etinilestradiol 40 mcg).
A segurança e a tolerabilidade do tratamento serão avaliadas por meio de exame neurológico e análise de ressonância magnética.
Um exame neurológico completo (com EDSS) será realizado no mês 0, 6, 12, 18 e 24.
O exame de ressonância magnética será avaliado no início e no mês 12 e 24. No mesmo dia do exame de ressonância magnética coletaremos amostras de sangue para análise hormonal (mediremos os hormônios sexuais no folicular e na fase lútea de um único ciclo menstrual).
Durante o acompanhamento os pacientes serão avaliados também com: MS-Functional Composite nos meses 0, 6, 12, 18, 24; avaliação neuropsicológica no mês 0, 12, 24; Escala de Gravidade da Fadiga no mês 0, 12, 24; Escala de Depressão de Hamilton no mês 0, 12, 24; Escala de qualidade de vida (MSQOL54) no mês 0, 12, 24.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlo Pozzilli, MD
- Número de telefone: +39-06-49914716
- E-mail: carlo.pozzilli@uniroma1.it
Estude backup de contato
- Nome: Fabiana Marinelli, MD
- Número de telefone: +39-338-2955443
- E-mail: fabiana.marinelli@uniroma1.it
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00100
- Recrutamento
- Department of Neurology - University of Rome La Sapienza
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Contato:
- Carlo Pozzilli, MD
- Número de telefone: +39-06-49914716
- E-mail: carlo.pozzilli@uniroma1.it
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Contato:
- Fabiana Marinelli, MD
- Número de telefone: +39-338-2955443
- E-mail: fabiana.marinelli@uniroma1.it
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Investigador principal:
- Fabiana Marinelli, MD
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Subinvestigador:
- Laura De Giglio, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino
- EM remitente-recorrente clinicamente definida de acordo com os critérios de McDonald
- Idade entre 18-40 anos
- EDSS de 0 a 4,0, inclusive
Critério de exclusão:
- História de enxaqueca ou eventos tromboembólicos
- Distúrbios do sistema reprodutivo
- Gravidez ou suspensão da gravidez nos 12 meses anteriores à randomização
- Uso prévio de estroprogestinas nos últimos 3 meses antes da randomização
- Uso prévio de drogas imunossupressoras nos últimos 12 meses antes da randomização
- Uso prévio de drogas imunomoduladoras nos últimos 6 meses antes da randomização
- Uso prévio de corticosteroides nos últimos 3 meses antes da randomização
- Tiver recaída clínica 30 dias antes da randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliação de segurança aos 6, 12, 18 e 24 meses, incluindo eventos adversos, exame físico e parâmetros laboratoriais
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Taxa de recaída em 6, 12, 18 e 24 meses,
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Progressão de EDSS aos 12 e 24 meses,
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Pontuação composta funcional de MS aos 12 e 24 meses,
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Número e volume de novas lesões com aumento de gad aos 12 e 24 meses
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Número de novas lesões T1 e T2 aos 12 e 24 meses
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Alterações no volume cerebral aos 12 e 24 meses
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Exame neuropsicológico aos 0, 12, 24 meses
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Escala de Hamilton para pontuação de depressão em 0, 12, 24 meses
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Pontuação da escala de qualidade de vida MS (MSQOL54) em 0, 12, 24 meses
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Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga em 0, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Valentina Tomassini, MD, Department of Neurological Science University of Rome "La Sapienza"
- Investigador principal: Fabiana Marinelli, MD, Department of Neurological Science, University of Rome "La Sapienza"
- Diretor de estudo: Carlo Pozzilli, MD, Department of Neurological Science, University of Rome "La Sapienza"
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Randomised double-blind placebo-controlled study of interferon beta-1a in relapsing/remitting multiple sclerosis. PRISMS (Prevention of Relapses and Disability by Interferon beta-1a Subcutaneously in Multiple Sclerosis) Study Group. Lancet. 1998 Nov 7;352(9139):1498-504. Erratum In: Lancet 1999 Feb 20;353(9153):678.
- Hawkins SA, McDonnell GV. Benign multiple sclerosis? Clinical course, long term follow up, and assessment of prognostic factors. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Aug;67(2):148-52. doi: 10.1136/jnnp.67.2.148.
- Zorgdrager A, De Keyser J. Menstrually related worsening of symptoms in multiple sclerosis. J Neurol Sci. 1997 Jul;149(1):95-7. doi: 10.1016/s0022-510x(97)05396-3.
- Bansil S, Lee HJ, Jindal S, Holtz CR, Cook SD. Correlation between sex hormones and magnetic resonance imaging lesions in multiple sclerosis. Acta Neurol Scand. 1999 Feb;99(2):91-4. doi: 10.1111/j.1600-0404.1999.tb00663.x.
- Kim S, Liva SM, Dalal MA, Verity MA, Voskuhl RR. Estriol ameliorates autoimmune demyelinating disease: implications for multiple sclerosis. Neurology. 1999 Apr 12;52(6):1230-8. doi: 10.1212/wnl.52.6.1230.
- Hernan MA, Hohol MJ, Olek MJ, Spiegelman D, Ascherio A. Oral contraceptives and the incidence of multiple sclerosis. Neurology. 2000 Sep 26;55(6):848-54. doi: 10.1212/wnl.55.6.848.
- De Cicco Nardone F, Rossiello F, Iacopino F, Benedetto MT, Cinque B, Dell'Acqua S, Sica G. Effects of interferon-beta on steroid receptors, prostaglandins and enzymatic activities in human endometrial cancer. Anticancer Res. 1996 Jan-Feb;16(1):161-9.
- Pozzilli C, Tomassini V, Marinelli F, Paolillo A, Gasperini C, Bastianello S. 'Gender gap' in multiple sclerosis: magnetic resonance imaging evidence. Eur J Neurol. 2003 Jan;10(1):95-7. doi: 10.1046/j.1468-1331.2003.00519.x.
- De Giglio L, Marinelli F, Barletta VT, Pagano VA, De Angelis F, Fanelli F, Petsas N, Pantano P, Tomassini V, Pozzilli C. Effect on Cognition of Estroprogestins Combined with Interferon Beta in Multiple Sclerosis: Analysis of Secondary Outcomes from a Randomised Controlled Trial. CNS Drugs. 2017 Feb;31(2):161-168. doi: 10.1007/s40263-016-0401-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Outros números de identificação do estudo
- NEU - PIL - 03
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