Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az interferon-béta-1a és az ösztroprogesztinek társulásának biztonságossága és tolerálhatósága SM betegeknél

2005. szeptember 8. frissítette: S. Andrea Hospital

A béta-1a interferonhoz kapcsolódó, orális, kétadagos ösztroprogesztinek biztonságossága és tolerálhatósága visszaeső-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

Klinikai és kísérleti bizonyítékok a nemi hormonok immunmoduláló hatására utalnak sclerosis multiplexben.

Az orális ösztroprogesztinek szerepe a betegség patogenezisében és klinikai lefolyásában valójában nem ismert.

A vizsgálat célja az ösztroprogesztinek két különböző dózisú interferon-béta 1a-val való összekapcsolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2. fázis, randomizált, egyetlen vak, három karú vizsgálat.

24 hónapos nyomon követés.

A vizsgálat relapszusos-remissziós sclerosis multiplexben szenvedő nőbetegeket is magában foglal.

A betegeket egyformán véletlenszerűen három csoportba osztják: 1) IFN-béta 1a-val kezelt betegek (hetente háromszor 44 mcg), 2) IFN-béta 1a-val és alacsonyabb dózisú ösztroprogesztinekkel (dezogesztrel 150 mikrogramm, etinilesztradiol 20 mikrogramm) kezelt betegek. ), 3) IFN-béta 1a-val és nagyobb dózisú ösztroprogesztinekkel (dezogesztrel 25 mcg, etinilestradiol 40 mcg) kezelt betegek.

A kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát neurológiai vizsgálat és MRI elemzés segítségével értékelik.

A 0., 6., 12., 18. és 24. hónapban teljes neurológiai vizsgálatra kerül sor (EDSS-sel).

Az MRI-vizsgálatot a kiinduláskor és a 12. és 24. hónapban értékelik. Az MRI vizsgálat napján vérmintát veszünk hormonális vizsgálatra (egy menstruációs ciklus tüszős és luteális fázisában mérjük a nemi hormonokat).

A követés során a betegeket a következőkkel is értékeljük: MS-Functional Composite a 0., 6., 12., 18., 24. hónapban; neuropszichológiai értékelés a 0., 12., 24. hónapban; A fáradtság súlyossági skála 0, 12, 24 hónapban; Hamilton depressziós skála 0, 12, 24 hónapban; Életminőség skála (MSQOL54) a 0., 12., 24. hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00100
        • Toborzás
        • Department of Neurology - University of Rome La Sapienza
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fabiana Marinelli, MD
        • Alkutató:
          • Laura De Giglio, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női betegek
  • Klinikailag határozott relapszus-remittáló SM a McDonald-kritériumok szerint
  • 18-40 év közötti életkor.
  • EDSS 0 és 4,0 között, beleértve

Kizárási kritériumok:

  • Migrén vagy thromboemboliás események anamnézisében
  • A reproduktív rendszer rendellenességei
  • Terhesség vagy a terhesség felfüggesztése a randomizációt megelőző 12 hónapon belül
  • Ösztroprogesztinek korábbi alkalmazása a véletlen besorolást megelőző utolsó 3 hónapban
  • Immunszuppresszív gyógyszerek korábbi használata a randomizációt megelőző 12 hónapban
  • Immunmoduláló gyógyszerek korábbi alkalmazása a randomizációt megelőző utolsó 6 hónapban
  • Kortikoszteroidok korábbi alkalmazása a randomizációt megelőző utolsó 3 hónapban
  • 30 nappal a randomizálás előtt klinikai relapszusa van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonsági értékelés 6, 12, 18 és 24 hónapos korban, beleértve a nemkívánatos eseményeket, a fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi paramétereket
Relapszusok aránya 6, 12, 18 és 24 hónapban,
EDSS progresszió 12 és 24 hónapos korban,
SM funkcionális összetett pontszám 12 és 24 hónapban,

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az új gége-növelő elváltozások száma és mennyisége a 12. és a 24. hónapban
Új T1 és T2 elváltozások száma 12 és 24 hónapban
Az agy térfogata 12 és 24 hónapos korban változik
Neuropszichológiai vizsgálat 0, 12, 24 hónapos korban
Hamilton skála a depresszió pontszámára 0, 12, 24 hónapban
MS Életminőség skála pontszám (MSQOL54) 0, 12, 24 hónapban
A fáradtság súlyossági skála pontszáma 0, 12, 24 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

S. Andrea Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Valentina Tomassini, MD, Department of Neurological Science University of Rome "La Sapienza"
  • Kutatásvezető: Fabiana Marinelli, MD, Department of Neurological Science, University of Rome "La Sapienza"
  • Tanulmányi igazgató: Carlo Pozzilli, MD, Department of Neurological Science, University of Rome "La Sapienza"

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

A tanulmány befejezése

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2005. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEU - PIL - 03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel