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プラミペキソール (BI-Sifro​​l®) を 1 日 1 回経口で 6 週間、原発性レストレスレッグス症候群の患者に投与

2013年10月30日 更新者：Boehringer Ingelheim

プラミペキソールの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、0.125 mg から 0.75 mg の用量範囲で、1 日 1 回経口で 6 週間、原発性レストレスレッグス症候群の患者を対象としています。

この試験の目的は、プラミペキソール（0.125～0.75mg）を1日1回経口投与したプラミペキソール（0.125～0.75mg）の有効性と安全性を、原発性むずむず脚症候群（RLS）患者を対象にプラセボと比較して6週間調査し、日本語版の信頼性を調査することです。サブスタディとして国際レストレスレッグス症候群研究グループ（IRLSSG）によるRLS評価尺度。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Akita, Akita、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Kochi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otaru,Hokkaido、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shibuya,Tokyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

NIH および IRLSSG の RLS の必須診断基準によると、次の 4 つのすべての基準を提示する必要があります。

  1. 脚を動かしたいという衝動。通常、脚の不快で不快な感覚を伴うか、それによって引き起こされます。
  2. 横になっている、座っているなどの休息中または非活動中に、動きたいという衝動または不快な感覚が始まり、または悪化する
  3. 運動したいという衝動や不快な感覚は、少なくとも活動が続く限り、ウォーキングやストレッチなどの運動によって部分的または完全に緩和されます。

  4. 動きたいという衝動または不快な感覚が、日中よりも夕方または夜間に悪化するか、または夕方または夜間にのみ発生する

    • 訪問3で、1時間あたり少なくとも5のPLM（就寝中）指数（最悪の影響を受けた脚）
    • 訪問3でIRLSSGによるRLS重症度スケール-日本語版の合計スコア> 15
    • 訪問1の過去1か月以内に、睡眠を妨げるRLS症状が週に1回以上。

除外基準:

  1. 次の(1)～(3)のいずれかを満たす閉経前の女性：

    • 妊娠中または妊娠している可能性がある
    • 授乳中
    • 治験期間中の妊娠の希望 治験開始時に上記の基準に該当しないことが確認された患者でも、妊娠の可能性がある患者については、可能であれば妊娠検査を実施すること。 妊娠検査が陽性の場合、治験薬は中止する必要があります。
  2. 適切な避妊法を使用していない男性。
  3. -スクリーニング前の4週間以内に神経弛緩薬を服用した患者 訪問1、または神経弛緩薬誘発アカシジア。
  4. RLSの症状に重大な影響を与える可能性のある薬物または栄養補助食品による治療を中止できない患者は、薬物投与の少なくとも14日前に洗い流すことができます（禁止薬物については付録3を参照）。 ドーパミン作動薬（レボドーパまたはドーパミンアゴニスト）または抗ドーパミン作動薬（神経遮断薬またはメトクロプラミドなど）、MAO阻害薬、交感神経刺激薬、抗うつ薬、睡眠薬、ベンゾジアゼピン、抗てんかん薬、オピオイド、クロニジン、マグネシウム、鉄塩、葉酸、ビタミンB12、抗ヒスタミン薬、リチウム、メラトニン。
  5. インスリン療法が必要な糖尿病患者。
  6. -研究者の裁量による小球性貧血の患者。
  7. -身体的、神経学的検査、脊髄症、多発性硬化症、またはその他の神経学的疾患に起因する末梢神経障害（PNP）の病歴または臨床徴候で、二次的にRLS症状を引き起こす可能性があります。
  8. レム睡眠行動障害、ナルコレプシーまたは睡眠時無呼吸症候群などのその他の睡眠障害（来院 3 で AHI >15 を伴う、または週に 5 晩以上発生する大きないびきの病歴と、睡眠中の呼吸停止の病歴および過度の呼吸停止の病歴を伴う）日中の眠気）。
  9. -臨床的に重要な腎疾患またはスクリーニング時の正常上限（ULN）よりも高いクレアチニン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
主要評価項目: PSG における就床時間指数 (PLMI) 中の周期的な四肢の動きの減少

二次結果の測定

結果測定
IRLSSG による RLS 重症度スケール-J の合計スコア、PSG の睡眠中の周期的肢運動指数 (PLMSI) PSG の周期的肢体運動中の覚醒指数 (PLMWI) PSG の睡眠中の周期的肢体運動と覚醒指数 (PLMAI) )

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2005年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月30日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 248.557

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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