Pramipexol (BI-Sifrol®) oralt én gang daglig i 6 uker hos pasienter med primært rastløse bensyndrom

Inklusjonskriterier:

I henhold til de grunnleggende diagnostiske kriteriene for RLS fra NIH og IRLSSG, må følgende fire alle kriterier presenteres:

1. En trang til å bevege bena, vanligvis ledsaget eller forårsaket av ubehagelige og ubehagelige opplevelser i bena
2. Trangen til å bevege seg eller ubehagelige opplevelser begynner eller forverres i perioder med hvile eller inaktivitet som liggende eller sittende
3. Trangen til å bevege seg eller ubehagelige opplevelser lindres helt eller delvis ved bevegelse, som å gå eller strekke seg, i det minste så lenge aktiviteten fortsetter

4. Bevegelsestrang eller ubehagelige opplevelser er verre om kvelden eller natten enn om dagen eller oppstår bare om kvelden eller natten

   • PLM (i sengen) indeks på minst 5 per time (i det verst berørte beinet) ved besøk 3
   • Total poengsum for RLS-alvorlighetsskala-japansk versjon av IRLSSG > 15 ved besøk 3
   • Minst 1 gang i uken med RLS-symptomer som forstyrrer søvnen i løpet av den siste måneden ved besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

1. Premenopausale kvinner som møter ett av følgende (1) - (3):

   • Gravid eller muligens gravid
   • Ved amming
   • Ønske om å være gravid under studieperioden Selv når en pasient ble bekreftet å ikke falle inn under kriteriene ovenfor ved oppstart av studien, hvis pasienten er i fertil alder, bør graviditetstester utføres når det er mulig. Hvis graviditetstesten er positiv, bør undersøkelsesproduktet seponeres.
2. Menn som ikke bruker en adekvat form for prevensjon.
3. Pasienter som tok nevroleptika innen 4 uker før screening besøk 1, eller nevroleptika-indusert akatisi.
4. Pasienter som ikke kan stoppe behandlingen med medisiner eller kosttilskudd, som i betydelig grad kan påvirke RLS-symptomer, skal vaskes ut minst 14 dager før legemiddeladministrering (se vedlegg 3 for forbudt medisinering), f.eks. dopaminerge medikamenter (levodopa eller dopaminagonister) eller antidopaminerge legemidler (nevroleptika eller metoklopramid etc.), MAO-hemmere, sympatomimetika, antidepressiva, hypnotika, alle benzodiazepiner, antiepileptika, opioider, klonidin, vitamin B12amin, folamin, jernholdig syre, salter litium, melatonin.
5. Pasienter med diabetes mellitus som trenger insulinbehandling.
6. Pasienter med mikrocytisk anemi etter etterforskernes skjønn.
7. Anamnese eller kliniske tegn på perifer nevropati (PNP) av enhver opprinnelse i fysisk, nevrologisk undersøkelse, myelopati eller multippel sklerose eller annen nevrologisk sykdom, med potensial til sekundært å forårsake RLS-symptomer.
8. Andre søvnforstyrrelser, for eksempel REM søvnadferdsforstyrrelse, narkolepsi eller søvnapnésyndrom (med AHI >15 ved besøk 3, eller en historie med høy snorking som forekommer minst 5 netter i uken kombinert med en historie med pustepauser under søvn og overdreven søvnighet på dagtid).
9. Klinisk signifikant nyresykdom eller kreatinin høyere enn øvre normalgrense (ULN) ved screening.