Pramipexol (BI-Sifrol®) por vía oral una vez al día durante 6 semanas en pacientes con síndrome primario de piernas inquietas

Criterios de inclusión:

De acuerdo con los criterios de diagnóstico esenciales para RLS de NIH e IRLSSG, se deben presentar los siguientes cuatro criterios:

1. Necesidad de mover las piernas, generalmente acompañada o causada por sensaciones incómodas y desagradables en las piernas.
2. La necesidad de moverse o las sensaciones desagradables comienzan o empeoran durante los períodos de descanso o inactividad, como estar acostado o sentado.
3. El impulso de moverse o las sensaciones desagradables se alivian parcial o totalmente con el movimiento, como caminar o estirarse, al menos mientras la actividad continúe.

4. La necesidad de moverse o las sensaciones desagradables son peores por la tarde o la noche que durante el día o solo ocurren por la tarde o la noche

   • Índice PLM (durante el tiempo en cama) de al menos 5 por hora (en la pierna más afectada) en la Visita 3
   • Puntuación total de la escala de gravedad de SPI: versión japonesa según IRLSSG > 15 en la visita 3
   • Al menos 1 vez por semana de síntomas de RLS que interfieren con el sueño en el último mes en la Visita 1.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres premenopáusicas que cumplen cualquiera de los siguientes (1) - (3):

   • Embarazada o posiblemente embarazada
   • en lactancia
   • Deseo de estar embarazada durante el período de estudio Incluso cuando se confirmó que una paciente no cumplía con los criterios anteriores al inicio del estudio, si la paciente está en edad fértil, se deben realizar pruebas de embarazo cuando sea posible. Si la prueba de embarazo es positiva, el producto en investigación debe suspenderse.
2. Hombres que no usan una forma adecuada de anticoncepción.
3. Pacientes que tomaron los neurolépticos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección 1, o acatisia inducida por neurolépticos.
4. Pacientes que no pueden interrumpir el tratamiento con medicamentos o suplementos dietéticos, lo que podría influir significativamente en los síntomas del RLS para que desaparezcan al menos 14 días antes de la administración del fármaco (consulte el Apéndice 3 para conocer los medicamentos prohibidos), p. fármacos dopaminérgicos (levodopa o agonistas dopaminérgicos) o antidopaminérgicos (neurolépticos o metoclopramida, etc.), inhibidores de la MAO, simpaticomiméticos, antidepresivos, hipnóticos, cualquier benzodiazepina, antiepilépticos, opioides, clonidina, magnesio, sales ferrosas, ácido fólico, vitamina B12, antihistamínicos, litio, melatonina.
5. Pacientes con diabetes mellitus que requieran tratamiento con insulina.
6. Pacientes con anemia microcítica a discreción de los investigadores.
7. Historia o signos clínicos de neuropatía periférica (PNP) de cualquier origen en el examen físico, neurológico, mielopatía o esclerosis múltiple o cualquier otra enfermedad neurológica, con potencial para causar secundariamente síntomas de SPI.
8. Otro trastorno del sueño, como trastorno del comportamiento del sueño REM, narcolepsia o síndrome de apnea del sueño (con AHI >15 en la Visita 3, o antecedentes de ronquidos fuertes que ocurren al menos 5 noches a la semana combinados con antecedentes de pausas en la respiración durante el sueño y exceso de sueño). somnolencia diurna).
9. Enfermedad renal clínicamente significativa o creatinina superior al límite superior normal (LSN) en la selección.