Pramipexol (BI-Sifrol®) por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas em pacientes com síndrome primária das pernas inquietas

Critério de inclusão:

De acordo com os critérios diagnósticos essenciais para SPI do NIH e IRLSSG, os quatro critérios a seguir devem ser apresentados:

1. Um desejo de mover as pernas, geralmente acompanhado ou causado por sensações desconfortáveis ​​e desagradáveis ​​nas pernas
2. O desejo de se mover ou sensações desagradáveis ​​começam ou pioram durante períodos de repouso ou inatividade, como deitado ou sentado
3. O desejo de se mover ou sensações desagradáveis ​​são parcialmente ou totalmente aliviados pelo movimento, como caminhar ou se alongar, pelo menos enquanto a atividade continuar

4. O desejo de se mover ou sensações desagradáveis ​​são piores à noite ou à noite do que durante o dia ou ocorrem apenas à noite ou à noite

   • Índice PLM (durante o tempo na cama) de pelo menos 5 por hora (na perna mais afetada) na Visita 3
   • Pontuação total da escala de gravidade da SPI - versão japonesa por IRLSSG > 15 na Visita 3
   • Pelo menos 1 vez por semana de sintomas de RLS interferindo no sono no último mês na Visita 1.

Critério de exclusão:

1. Mulheres na pré-menopausa que atendem a qualquer um dos seguintes itens (1) - (3):

   • Grávida ou possivelmente grávida
   • Na lactação
   • Desejo de engravidar durante o período do estudo Mesmo quando foi confirmado que uma paciente não se enquadra nos critérios acima no início do estudo, se a paciente tiver potencial para engravidar, testes de gravidez devem ser realizados quando possível. Se o teste de gravidez for positivo, o produto experimental deve ser descontinuado.
2. Homens que não usam uma forma adequada de contracepção.
3. Pacientes que tomaram os neurolépticos dentro de 4 semanas antes da visita de triagem 1, ou acatisia induzida por neurolépticos.
4. Pacientes que não podem interromper o tratamento com medicamentos ou suplementos dietéticos, o que pode influenciar significativamente os sintomas de SPI para eliminação pelo menos 14 dias antes da administração do medicamento (consulte o Apêndice 3 para medicamentos proibidos), por ex. drogas dopaminérgicas (levodopa ou agonistas da dopamina) ou drogas antidopaminérgicas (neurolépticos ou metoclopramida etc.), inibidores da MAO, simpatomiméticos, antidepressivos, hipnóticos, quaisquer benzodiazepínicos, antiepilépticos, opioides, clonidina, magnésio, sais ferrosos, ácido fólico, vitamina B12, anti-histamínicos, lítio, melatonina.
5. Pacientes com diabetes melito que necessitam de terapia com insulina.
6. Pacientes com anemia microcítica a critério dos investigadores.
7. História ou sinais clínicos de neuropatia periférica (PNP) de qualquer origem no exame físico, neurológico, mielopatia ou esclerose múltipla ou qualquer outra doença neurológica, com potencial para causar secundariamente sintomas de SPI.
8. Outros distúrbios do sono, como distúrbio do comportamento do sono REM, narcolepsia ou síndrome da apneia do sono (com IAH > 15 na Visita 3, ou história de ronco alto ocorrendo pelo menos 5 noites por semana combinada com história de pausas respiratórias durante o sono e respiração excessiva sonolência diurna).
9. Doença renal clinicamente significativa ou creatinina superior ao limite superior do normal (ULN) na triagem.