Pramipeksol (BI-Sifrol®) doustnie raz dziennie przez 6 tygodni u pacjentów z pierwotnym zespołem niespokojnych nóg

Kryteria przyjęcia:

Zgodnie z podstawowymi kryteriami diagnostycznymi RLS PZH i IRLSSG należy przedstawić cztery następujące wszystkie kryteria:

1. Chęć poruszania nogami, zwykle towarzysząca lub powodowana przez niewygodne i nieprzyjemne odczucia w nogach
2. Chęć poruszania się lub nieprzyjemne odczucia pojawiają się lub nasilają w okresach odpoczynku lub bezczynności, takich jak leżenie lub siedzenie
3. Chęć poruszania się lub nieprzyjemne odczucia są częściowo lub całkowicie łagodzone przez ruch, taki jak chodzenie lub rozciąganie, przynajmniej tak długo, jak aktywność jest kontynuowana

4. Chęć poruszania się lub nieprzyjemne odczucia są gorsze wieczorem lub w nocy niż w ciągu dnia lub występują tylko wieczorem lub w nocy

   • Wskaźnik PLM (podczas leżenia w łóżku) co najmniej 5 na godzinę (w najbardziej dotkniętej chorobą nodze) podczas wizyty 3
   • Całkowity wynik skali nasilenia RLS — wersja japońska wg IRLSSG > 15 podczas wizyty 3
   • Co najmniej 1 raz w tygodniu objawy RLS zakłócające sen w ciągu ostatniego miesiąca na wizycie 1.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety przed menopauzą, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów (1) - (3):

   • W ciąży lub prawdopodobnie w ciąży
   • W okresie laktacji
   • Chęć zajścia w ciążę w okresie badania Nawet jeśli na początku badania potwierdzono, że pacjentka nie spełnia powyższych kryteriów, jeśli pacjentka może zajść w ciążę, w miarę możliwości należy wykonać testy ciążowe. W przypadku pozytywnego wyniku testu ciążowego należy odstawić badany produkt.
2. Mężczyźni niestosujący odpowiedniej formy antykoncepcji.
3. Pacjenci, którzy przyjmowali neuroleptyki w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową Wizyta 1 lub akatyzja indukowana neuroleptykami.
4. Pacjenci, którzy nie mogą przerwać leczenia lekami lub suplementami diety, które mogłyby znacząco wpłynąć na wypłukanie objawów RLS na co najmniej 14 dni przed podaniem leku (patrz Załącznik 3 dotyczący leków zabronionych), np. leki dopaminergiczne (lewodopa lub agoniści dopaminy) lub przeciwdopaminergiczne (neuroleptyki lub metoklopramid itp.), inhibitory MAO, sympatykomimetyki, leki przeciwdepresyjne, nasenne, wszelkie benzodiazepiny, leki przeciwpadaczkowe, opioidy, klonidyna, magnez, sole żelaza, kwas foliowy, witamina B12, leki przeciwhistaminowe, lit, melatonina.
5. Pacjenci z cukrzycą wymagający leczenia insuliną.
6. Pacjenci z niedokrwistością mikrocytarną według uznania badacza.
7. Historia lub objawy kliniczne neuropatii obwodowej (PNP) dowolnego pochodzenia w badaniu fizycznym, neurologicznym, mielopatii lub stwardnieniu rozsianym lub jakiejkolwiek innej chorobie neurologicznej, która może wtórnie powodować objawy RLS.
8. Inne zaburzenia snu, takie jak zaburzenia zachowania podczas snu REM, narkolepsja lub zespół bezdechu sennego (z AHI >15 na wizycie 3 lub głośne chrapanie w wywiadzie występujące co najmniej 5 nocy w tygodniu połączone z przerwami w oddychaniu podczas snu i nadmiernym senność w dzień).
9. Klinicznie istotna choroba nerek lub stężenie kreatyniny powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego.