Pramipexol (BI-Sifrol®) perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů u pacientů s primárním syndromem neklidných nohou

Kritéria pro zařazení:

Podle základních diagnostických kritérií pro RLS NIH a IRLSSG musí být předložena následující čtyři všechna kritéria:

1. Nutkání pohnout nohama, obvykle doprovázené nebo způsobené nepříjemnými a nepříjemnými pocity v nohou
2. Nutkání k pohybu nebo nepříjemné pocity začínají nebo se zhoršují během období odpočinku nebo nečinnosti, jako je ležení nebo sezení
3. Nutkání k pohybu nebo nepříjemné pocity jsou částečně nebo úplně odstraněny pohybem, jako je chůze nebo protahování, alespoň tak dlouho, dokud aktivita pokračuje

4. Nutkání k pohybu nebo nepříjemné pocity jsou horší večer nebo v noci než přes den nebo se vyskytují pouze večer nebo v noci

   • Index PLM (během v posteli) minimálně 5 za hodinu (v nejhůře postižené noze) při návštěvě 3
   • Celkové skóre stupnice závažnosti RLS – japonská verze podle IRLSSG > 15 při návštěvě 3
   • Alespoň 1krát týdně symptomy RLS narušující spánek během posledního jednoho měsíce při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy před menopauzou, které splňují některou z následujících (1) - (3):

   • Těhotná nebo možná těhotná
   • V laktaci
   • Touha být těhotná během období studie I když bylo na začátku studie potvrzeno, že pacientka nespadá do výše uvedených kritérií, pokud je pacientka v plodném věku, měly by být provedeny těhotenské testy, pokud je to možné. Pokud je těhotenský test pozitivní, zkoušený přípravek by měl být přerušen.
2. Muži nepoužívají vhodnou formu antikoncepce.
3. Pacienti, kteří užívali neuroleptika během 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1, nebo akatizie vyvolaná neuroleptiky.
4. Pacienti, kteří nemohou ukončit léčbu léky nebo doplňky stravy, které by mohly významně ovlivnit symptomy RLS k vymytí nejméně 14 dní před podáním léku (zakázané léky viz Příloha 3), např. dopaminergní léky (levodopa nebo agonisté dopaminu) nebo antidopaminergní léky (neuroleptika nebo metoklopramid atd.), inhibitory MAO, sympatomimetika, antidepresiva, hypnotika, jakékoli benzodiazepiny, antiepileptika, opioidy, klonidin, hořčík, kyselina listová, železité soli, vitaminy B1 lithium, melatonin.
5. Pacienti s diabetes mellitus vyžadující inzulínovou terapii.
6. Pacienti s mikrocytární anémií podle uvážení zkoušejícího.
7. Anamnéza nebo klinické příznaky periferní neuropatie (PNP) jakéhokoli původu při fyzikálním, neurologickém vyšetření, myelopatie nebo roztroušené sklerózy nebo jakékoli jiné neurologické onemocnění, s potenciálem sekundárně způsobit příznaky RLS.
8. Jiné poruchy spánku, jako je porucha chování při REM spánku, narkolepsie nebo syndrom spánkové apnoe (s AHI >15 při návštěvě 3 nebo s anamnézou hlasitého chrápání vyskytujícího se alespoň 5 nocí v týdnu v kombinaci s historií dechových pauz během spánku a nadměrného denní ospalost).
9. Klinicky významné onemocnění ledvin nebo kreatinin vyšší než horní hranice normy (ULN) při screeningu.