Pramipexol (BI-Sifrol®) einmal täglich oral für 6 Wochen bei Patienten mit primärem Restless-Legs-Syndrom

Einschlusskriterien:

Gemäß den wesentlichen diagnostischen Kriterien für RLS von NIH und IRLSSG müssen die folgenden vier Kriterien erfüllt sein:

1. Ein Drang, die Beine zu bewegen, der normalerweise von unangenehmen und unangenehmen Empfindungen in den Beinen begleitet oder verursacht wird
2. Bewegungsdrang oder unangenehme Empfindungen beginnen oder verschlechtern sich in Zeiten der Ruhe oder Inaktivität wie Liegen oder Sitzen
3. Der Bewegungsdrang oder unangenehme Empfindungen werden durch Bewegung wie Gehen oder Dehnen teilweise oder vollständig gelindert, zumindest solange die Aktivität andauert

4. Bewegungsdrang oder unangenehme Empfindungen sind abends oder nachts schlimmer als tagsüber oder treten nur abends oder nachts auf

   • PLM-Index (während der Zeit im Bett) von mindestens 5 pro Stunde (im am schlimmsten betroffenen Bein) bei Besuch 3
   • Gesamtpunktzahl der RLS-Schweregradskala – japanische Version von IRLSSG > 15 bei Besuch 3
   • Mindestens 1 Mal pro Woche RLS-Symptome, die den Schlaf innerhalb des letzten Monats bei Besuch 1 beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen vor der Menopause, die eines der folgenden (1) - (3) erfüllen:

   • Schwanger oder möglicherweise schwanger
   • In der Laktation
   • Schwangerschaftswunsch während des Studienzeitraums Auch wenn bei einer Patientin zu Beginn der Studie bestätigt wurde, dass sie nicht unter die oben genannten Kriterien fällt, sollten, wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist, nach Möglichkeit Schwangerschaftstests durchgeführt werden. Wenn der Schwangerschaftstest positiv ist, sollte das Prüfprodukt abgesetzt werden.
2. Männer, die keine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden.
3. Patienten, die die Neuroleptika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Visit 1 eingenommen haben, oder Neuroleptika-induzierte Akathisie.
4. Patienten, die die Behandlung mit Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die RLS-Symptome signifikant beeinflussen könnten, nicht abbrechen können, müssen mindestens 14 Tage vor der Medikamentengabe auswaschen (siehe Anhang 3 für verbotene Medikamente), z. Dopaminerge Arzneimittel (Levodopa oder Dopaminagonisten) oder Antidopaminerge Arzneimittel (Neuroleptika oder Metoclopramid etc.), MAO-Hemmer, Sympathomimetika, Antidepressiva, Hypnotika, alle Benzodiazepine, Antiepileptika, Opioide, Clonidin, Magnesium, Eisensalze, Folsäure, Vitamin B12, Antihistaminika, Lithium, Melatonin.
5. Patienten mit Diabetes mellitus, die eine Insulintherapie benötigen.
6. Patienten mit mikrozytärer Anämie nach Ermessen des Prüfarztes.
7. Anamnese oder klinische Anzeichen einer peripheren Neuropathie (PNP) jeglichen Ursprungs bei einer körperlichen, neurologischen Untersuchung, einer Myelopathie oder Multipler Sklerose oder einer anderen neurologischen Erkrankung, mit dem Potenzial, sekundär RLS-Symptome zu verursachen.
8. Andere Schlafstörungen, wie z. B. REM-Schlaf-Verhaltensstörung, Narkolepsie oder Schlafapnoe-Syndrom (mit AHI > 15 bei Besuch 3, oder eine Vorgeschichte von lautem Schnarchen, das mindestens 5 Nächte pro Woche auftritt, kombiniert mit einer Vorgeschichte von Atempausen während des Schlafs und exzessivem Schlaf tageszeitliche Müdigkeit).
9. Klinisch signifikante Nierenerkrankung oder Kreatinin höher als die obere Grenze des Normalwerts (ULN) beim Screening.