Pramipexol (BI-Sifrol®) Oralt én gang dagligt i 6 uger hos patienter med primært Restless Legs Syndrome

Inklusionskriterier:

I henhold til de væsentlige diagnostiske kriterier for RLS fra NIH og IRLSSG skal følgende fire alle kriterier præsenteres:

1. En trang til at bevæge benene, normalt ledsaget af eller forårsaget af ubehagelige og ubehagelige fornemmelser i benene
2. Trangen til at bevæge sig eller ubehagelige fornemmelser begynder eller forværres i perioder med hvile eller inaktivitet, såsom liggende eller siddende
3. Trangen til at bevæge sig eller ubehagelige fornemmelser lindres helt eller delvist ved bevægelse, såsom at gå eller strække, i det mindste så længe aktiviteten fortsætter

4. Bevægelsestrangen eller ubehagelige fornemmelser er værre om aftenen eller natten end om dagen eller opstår kun om aftenen eller natten

   • PLM (i sengen) indeks på mindst 5 i timen (i det værst ramte ben) ved besøg 3
   • Samlet score for RLS-sværhedsskala-japansk version af IRLSSG > 15 ved besøg 3
   • Mindst 1 gang om ugen med RLS-symptomer, der forstyrrer søvnen inden for den sidste måned ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

1. Præmenopausale kvinder, der møder en af ​​følgende (1) - (3):

   • Gravid eller muligvis gravid
   • I amning
   • Ønske om at være gravid i undersøgelsesperioden Selv når en patient blev bekræftet i ikke at falde ind under kriterierne ovenfor ved påbegyndelse af undersøgelsen, hvis patienten er i den fødedygtige alder, bør der udføres graviditetstests, når det er muligt. Hvis graviditetstesten er positiv, bør forsøgsproduktet seponeres.
2. Mænd, der ikke bruger en passende form for prævention.
3. Patienter, der tog neuroleptika inden for 4 uger før screeningen Besøg 1, eller neuroleptika-induceret akatisi.
4. Patienter, der ikke kan stoppe behandlingen med medicin eller kosttilskud, som kan have væsentlig indflydelse på RLS-symptomer, skal udvaskes mindst 14 dage før lægemiddeladministration (se bilag 3 for forbudt medicin), f.eks. dopaminerge lægemidler (levodopa eller dopaminagonister) eller antidopaminerge lægemidler (neuroleptika eller metoclopramid osv.), MAO-hæmmere, sympatomimetika, antidepressiva, hypnotika, alle benzodiazepiner, antiepileptika, opioider, clonidin, vitamin B12amin, folaminsyre, antisalte, B12-amin, jernholdige salte, lithium, melatonin.
5. Patienter med diabetes mellitus, der har behov for insulinbehandling.
6. Patienter med mikrocytisk anæmi efter efterforskernes skøn.
7. Anamnese eller kliniske tegn på perifer neuropati (PNP) af enhver oprindelse i fysisk, neurologisk undersøgelse, myelopati eller dissemineret sklerose eller enhver anden neurologisk sygdom, med potentiale til sekundært at forårsage RLS-symptomer.
8. Anden søvnforstyrrelse, såsom REM søvnadfærdsforstyrrelse, narkolepsi eller søvnapnøsyndrom (med AHI >15 ved besøg 3, eller en historie med høj snorken, der forekommer mindst 5 nætter om ugen kombineret med en historie med vejrtrækningspauser under søvn og overdreven søvnighed i dagtimerne).
9. Klinisk signifikant nyresygdom eller kreatinin højere end øvre normalgrænse (ULN) ved screening.