프라미펙솔(BI-Sifrol®)을 원발성 하지 불안 증후군 환자에게 6주 동안 매일 1회 경구 투여

포함 기준:

NIH 및 IRLSSG의 RLS에 대한 필수 진단 기준에 따르면 다음 네 가지 모든 기준이 제시되어야 합니다.

1. 다리를 움직이고 싶은 충동, 일반적으로 다리의 불편하고 불쾌한 감각을 동반하거나 이로 인해 발생
2. 움직이고 싶은 충동이나 불쾌한 감각은 누워 있거나 앉아 있는 것과 같이 휴식을 취하거나 활동을 하지 않을 때 시작되거나 악화됩니다.
3. 움직이고 싶은 충동이나 불쾌한 감각이 최소한 활동이 지속되는 한 걷기나 스트레칭과 같은 움직임에 의해 부분적으로 또는 전체적으로 완화됩니다.

4. 움직이고 싶은 충동이나 불쾌한 감각은 낮보다 저녁이나 밤에 더 심하거나 저녁이나 밤에만 나타납니다.

   • 방문 3에서 PLM(침대에 있는 시간 동안) 지수가 시간당 최소 5(가장 영향을 받은 다리에서)
   • 방문 3에서 IRLSSG > 15에 의한 RLS 심각도 척도-일본어 버전의 총 점수
   • 방문 1에서 지난 1개월 이내에 수면을 방해하는 RLS 증상이 주당 1회 이상.

제외 기준:

1. 다음 (1) - (3) 중 하나에 해당하는 폐경 전 여성:

   • 임신 또는 임신 가능성
   • 수유 중
   • 시험기간 중 임신을 희망하는 경우 시험 개시 시 상기 기준에 해당하지 않는 것으로 확인되더라도 가임기 환자라면 가능하면 임신검사를 시행하여야 한다. 임신 테스트 결과가 양성이면 연구 제품을 중단해야 합니다.
2. 적절한 형태의 피임법을 사용하지 않는 남성.
3. 스크리닝 Visit 1 전 4주 이내에 신경이완제를 복용한 환자 또는 신경이완제 유발 정좌불능증 환자.
4. 약물 투여 최소 14일 전에 RLS 증상이 사라지도록 상당한 영향을 줄 수 있는 약물 또는 식이 보조제로 치료를 중단할 수 없는 환자(금지 약물에 대해서는 부록 3 참조). 도파민성 약물(레보도파 또는 도파민 작용제) 또는 항도파민성 약물(신경이완제 또는 메토클로프라미드 등), MAO 억제제, 교감신경흥분제, 항우울제, 최면제, 모든 벤조디아제핀, 항간질제, 오피오이드, 클로니딘, 마그네슘, 철염, 엽산, 비타민 B12, 항히스타민제, 리튬, 멜라토닌.
5. 인슐린 요법이 필요한 당뇨병 환자.
6. 연구자의 재량에 따라 미세구성 빈혈이 있는 환자.
7. 신체적, 신경학적 검사, 척수병증, 다발성 경화증 또는 기타 신경계 질환에서 유래한 말초 신경병증(PNP)의 이차적으로 RLS 증상을 유발할 가능성이 있는 병력 또는 임상 징후.
8. 다른 수면 장애, 예컨대 REM 수면 행동 장애, 기면증 또는 수면 무호흡 증후군(방문 3에서 AHI >15, 또는 수면 중 호흡 일시 정지 및 과도한 주간 졸음).
9. 임상적으로 유의한 신장 질환 또는 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)보다 높은 크레아티닌.