Pramipexolo (BI-Sifrol®) per via orale una volta al giorno per 6 settimane in pazienti con sindrome primaria delle gambe senza riposo

Criterio di inclusione:

Secondo i criteri diagnostici essenziali per RLS di NIH e IRLSSG, devono essere presentati i seguenti quattro criteri:

1. Un bisogno di muovere le gambe, di solito accompagnato o causato da sensazioni spiacevoli e spiacevoli alle gambe
2. La voglia di muoversi o le sensazioni spiacevoli iniziano o peggiorano durante i periodi di riposo o inattività come stare sdraiati o seduti
3. La voglia di muoversi o le sensazioni spiacevoli sono parzialmente o totalmente alleviate dal movimento, come camminare o allungarsi, almeno finché l'attività continua

4. La voglia di muoversi o le sensazioni spiacevoli sono peggiori di sera o di notte che durante il giorno o si verificano solo di sera o di notte

   • Indice PLM (durante il tempo a letto) di almeno 5 all'ora (nella gamba più colpita) alla Visita 3
   • Punteggio totale della versione giapponese della scala di gravità RLS secondo IRLSSG > 15 alla visita 3
   • Almeno 1 volta a settimana di sintomi di RLS che interferiscono con il sonno nell'ultimo mese alla Visita 1.

Criteri di esclusione:

1. Donne in pre-menopausa che soddisfano uno dei seguenti (1) - (3):

   • Incinta o forse incinta
   • In allattamento
   • Desiderio di essere incinta durante il periodo dello studio Anche quando è stato confermato che una paziente non rientra nei criteri di cui sopra all'inizio dello studio, se la paziente è in età fertile, devono essere eseguiti test di gravidanza quando possibile. Se il test di gravidanza è positivo, il prodotto sperimentale deve essere interrotto.
2. Uomini che non usano una forma adeguata di contraccezione.
3. Pazienti che hanno assunto i neurolettici entro 4 settimane prima della visita di screening 1 o acatisia indotta da neurolettici.
4. Pazienti che non possono interrompere il trattamento con farmaci o integratori alimentari, che potrebbero influenzare in modo significativo i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo fino al wash-out almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco (fare riferimento all'Appendice 3 per i farmaci proibiti), ad es. farmaci dopaminergici (levodopa o agonisti della dopamina) o farmaci antidopaminergici (neurolettici o metoclopramide ecc.), inibitori MAO, simpaticomimetici, antidepressivi, ipnotici, eventuali benzodiazepine, antiepilettici, oppioidi, clonidina, magnesio, sali ferrosi, acido folico, vitamina B12, antistaminici, litio, melatonina.
5. Pazienti con diabete mellito che necessitano di terapia insulinica.
6. Pazienti con anemia microcitica a discrezione degli investigatori.
7. Storia o segni clinici di neuropatia periferica (PNP) di qualsiasi origine nell'esame fisico, neurologico, mielopatia o sclerosi multipla o qualsiasi altra malattia neurologica, con il potenziale di causare secondariamente sintomi di RLS.
8. Altri disturbi del sonno, come disturbo del comportamento del sonno REM, narcolessia o sindrome delle apnee notturne (con AHI >15 alla Visita 3, o una storia di russamento rumoroso che si verifica almeno 5 notti a settimana combinata con una storia di pause respiratorie durante il sonno e sonnolenza diurna).
9. Malattia renale clinicamente significativa o creatinina superiore al limite superiore della norma (ULN) allo screening.