Pramipeksoli (BI-Sifrol®) suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan potilaille, joilla on primaarinen levottomat jalat -oireyhtymä

Sisällyttämiskriteerit:

NIH:n ja IRLSSG:n RLS:n keskeisten diagnostisten kriteerien mukaan seuraavat neljä kriteeriä on esitettävä:

1. Tarve liikuttaa jalkoja, johon yleensä liittyy tai johtuu epämiellyttävistä ja epämiellyttävistä tuntemuksista jaloissa
2. Liikkumisen tarve tai epämiellyttävät tuntemukset alkavat tai pahenevat lepo- tai toimettomuuden aikoina, kuten makaamisen tai istumisen aikana
3. Liikuntahalu tai epämiellyttävät tuntemukset lievittyvät osittain tai kokonaan liikkeellä, kuten kävelyllä tai venyttelyllä, ainakin niin kauan kuin toiminta jatkuu

4. Liikkumisen tarve tai epämiellyttävät tuntemukset ovat pahempia illalla tai yöllä kuin päivällä tai esiintyvät vain illalla tai yöllä

   • PLM (sängyssä olemisen aikana) -indeksi vähintään 5 tunnissa (pahimmin sairastuneessa jalassa) vierailulla 3
   • RLS-vakavuusasteikon kokonaispistemäärä – japanilainen versio IRLSSG:n mukaan > 15 käynnillä 3
   • Vähintään kerran viikossa unta häiritseviä RLS-oireita viimeisen kuukauden aikana vierailulla 1.

Poissulkemiskriteerit:

1. Premenopausaaliset naiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista (1) - (3):

   • Raskaana tai mahdollisesti raskaana
   • Imetyksen aikana
   • Halu tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana Vaikka potilas ei tutkimuksen alussa varmistu, että hän ei täytä yllä olevia kriteerejä, jos potilas on hedelmällisessä iässä, raskaustestit tulee tehdä mahdollisuuksien mukaan. Jos raskaustesti on positiivinen, tutkimusvalmisteen käyttö on lopetettava.
2. Miehet eivät käytä riittävää ehkäisyä.
3. Potilaat, jotka ovat ottaneet neuroleptejä 4 viikon sisällä ennen seulontaan Käynti 1 tai neuroleptien aiheuttama akatisia.
4. Potilaat, jotka eivät voi lopettaa hoitoa lääkkeillä tai ravintolisillä, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa RLS-oireisiin, huuhtoutuvat pois vähintään 14 päivää ennen lääkkeen antoa (katso kielletyt lääkkeet liitteestä 3), esim. dopaminergiset lääkkeet (levodopa tai dopamiiniagonistit) tai antidopaminergiset lääkkeet (neuroleptit tai metoklopramidi jne.), MAO-estäjät, sympatomimeetit, masennuslääkkeet, unilääkkeet, mitkä tahansa bentsodiatsepiinit, epilepsialääkkeet, opioidit, klonidiini, magnesium, rautahappo, B1-vitamiini, foliohappo, B2-vitamiinit, litium, melatoniini.
5. Diabetes mellitus -potilaat, jotka tarvitsevat insuliinihoitoa.
6. Potilaat, joilla on mikrosyyttinen anemia tutkijan harkinnan mukaan.
7. Perifeerisen neuropatian (PNP) historia tai kliiniset merkit mistä tahansa fyysisestä, neurologisesta tutkimuksesta, myelopatiasta tai multippeliskleroosista tai mistä tahansa muusta neurologisesta sairaudesta, jotka voivat toissijaisesti aiheuttaa RLS-oireita.
8. Muut unihäiriöt, kuten REM-unikäyttäytymishäiriö, narkolepsia tai uniapnea-oireyhtymä (AHI >15 käynnillä 3 tai kova kuorsaus, jota esiintyy vähintään 5 yötä viikossa yhdistettynä hengitystaukoihin unen aikana ja liiallisiin hengityskatkoihin päiväaikainen uneliaisuus).
9. Kliinisesti merkittävä munuaissairaus tai kreatiniini korkeampi kuin normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.