原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫（PCNSL）における全脳照射

研究の開始時に、14 日サイクルの高用量 MTX を 6 回投与します。 ランダム化は、すでに研究に組み込まれている UKBF ベルリンの研究本部で一元的に実行されます。 すべての包含基準を満たす患者は、4 g/m2 MTX i.v.による最初の全身治療を受けることになります。 14 日以内に 4 時間を超える場合。 最初のサイクルでは、デキサメタゾンを 3 x 8 mg/日の用量で 10 日間経口投与します。 このデキサメタゾンの用量は、最初の MTX 適用の 3 日前に開始されます。 3 回目と 6 回目の MTX 投与から 10 ～ 14 日後に、MTX 治療に対する反応が MRI によって評価され、新たな CSF 関与の場合には繰り返しの CSF 検査が行われます。 臨床的悪化がある場合は、他の時点で評価を行うこともできます。 いずれの場合も、神経放射線学的参照センター（テュービンゲン大学神経放射線科）が MTX 療法への反応を決定します。 HD MTX が終了した後、中枢反応評価のために MRI および CT スキャンを神経放射線基準センターに送信する必要があります。 高用量 MTX 療法の完了後に完全寛解が達成された場合、患者は化学療法 (A1 群) 終了後最短 4 週間、最長 7 週間後に開始する WBI (1.5 Gy 分割で 45 Gy) または WBI で治療されます。最初の再発（アーム A2）。 一次治療が成功しない場合（部分寛解、6 サイクル後の病状安定、MTX 療法の任意の時点で進行）、患者は WBI（1.5 Gy 分割で 45 Gy、アーム B1）または高用量 AraC 化学療法 3 g/ を受けることになります。 m2 i.v.ランダム化に従って、2 日間 12 時間ごとに 3 時間以上 (アーム B2)。 高用量 MTX 療法により 6 サイクルの MTX 適用前に終了となったものの（終了基準を参照）、さらなる AraC 療法または WBI が許可された場合、ランダム化に従って非 CR 群でさらなる治療が行われます。 高用量の AraC 療法は、3 週間の 4 サイクルで投与されます。 1 サイクルまたは 2 サイクル後にすでに完全寛解が生じている場合は、追加の 1 サイクルのみが適用されます。 患者は B アームに渡されることはありません。

完全な治療群を終了した後に再発または進行があった場合、患者は、B2 群の PCV プロトコルまたは WBI に従って化学療法で治療できます。 この決定は個々の学習センターに委ねられます。

G-PCNSL-SG-1 研究は、中央無作為化による前向き対照第 IV 相研究です。 両群の患者は、重要な治療関連の予後因子の影響を最小限に抑えるために、年齢（60歳未満、60歳以上）およびセンターに応じて階層化された無作為化に付される。 研究は盲検化されていません。 ランダム化は、ベルリン自由大学ベンジャミン・フランクリン大学病院の医療情報学・生体測定・疫学研究所で研究対象者に集中して行われる。

計画された研究期間は、採用段階で 7 年から 4 年、その後の 3 年間の追跡期間と 6 か月の評価段階です。 個々の患者の場合、アーム A1 の治療時間は 12 週間で 6 サイクルの MTX 療法、その後 4 ～ 7 週間の休薬期間を経て、WBI が完了するまで 6 週間かかります (アーム A1)。 アーム A2 では、再発の場合にのみ患者に放射線照射が行われます (合計 6 週間)。 その時点まで、患者は WBI 後の A1 の患者と同様に一定の間隔で追跡調査されます。 アーム B では、MTX 療法の直後に 6 週間の WBI (アーム B1) または最長 3 か月の AraC 療法が続きます。 計画された治療計画を完了した後、すべての患者は少なくとも 3 年間追跡調査されます。