원발성 중추신경계(CNS) 림프종(PCNSL)의 전뇌 방사선 조사

고용량 MTX의 14일 주기 6회가 연구 시작 시 주어질 것입니다. 무작위배정은 이미 연구가 포함된 UKBF 베를린의 연구 본부에서 중앙에서 수행될 것입니다. 모든 포함 기준을 충족하는 환자는 4g/m2 MTX i.v.로 첫 번째 전신 치료를 받게 됩니다. 14일 이내 4시간 이상 덱사메타손 3 x 8mg/일을 10일 동안 경구로 첫 번째 주기에 추가로 투여합니다. 이 덱사메타손 용량은 첫 번째 MTX 적용 3일 전에 시작됩니다. 3차 및 6차 MTX 투약 후 10일 내지 14일 후, MTX 요법에 대한 반응은 MRI 및 CSF 침범이 갱신된 경우 반복적인 CSF 검사로 평가될 것입니다. 임상적 악화가 있는 경우 다른 시점에서도 평가할 수 있습니다. 모든 경우에 신경방사선 참조 센터(튀빙겐 대학교 신경방사선과)에서 MTX 요법에 대한 반응을 결정할 것입니다. 중추 반응 평가를 위해 HD MTX가 종료된 후 MRI 및 CT 스캔을 신경방사선 참조 센터로 보내야 합니다. 고용량 MTX 요법을 완료한 후 완전한 관해에 도달한 경우 환자는 화학 요법 종료 후 최소 4주에서 최대 7주까지 WBI(1.5Gy 분획에서 45Gy)로 치료받거나(A1군) WBI로 치료받게 됩니다. 첫 재발(아암 A2). 1차 요법이 성공적이지 않은 경우(부분 관해, 6주기 후 안정적인 질병, MTX 요법 중 어느 시점에서든 진행), 환자는 WBI(1.5Gy 분획에서 45Gy, 팔 B1) 또는 고용량 AraC 화학 요법 3g/ m2 i.v. 무작위화에 따라 2일 동안 12시간마다 3시간 이상(팔 B2). 고용량 MTX 요법이 6주기의 MTX 적용 전에 종료되었지만(종료 기준 참조) 추가 AraC 요법 또는 WBI를 허용하는 경우, 무작위화에 따라 비 CR 부문에서 추가 치료가 제공됩니다. 고용량 AraC 요법은 3주 주기로 4회 시행됩니다. 1~2주기 이후에 이미 완전한 관해가 발생한 경우 추가 1주기만 적용됩니다. 환자는 B군으로 넘어가지 않습니다.

완전한 치료군을 마친 후 재발 또는 진행이 있는 경우, B2군에서 PCV 프로토콜 또는 WBI에 따른 화학요법으로 환자를 치료할 수 있습니다. 이 결정은 개별 학습 센터에 맡겨집니다.

G-PCNSL-SG-1 연구는 중앙 무작위화를 통한 전향적 통제 4상 연구입니다. 중요한 치료 관련 예후 인자의 영향을 최소화하기 위해 두 팔의 환자는 연령(< 60; > 60) 및 센터에 따라 계층화된 무작위화에 제출됩니다. 연구는 눈이 멀지 않습니다. 무작위배정은 베를린자유대학의 벤자민 프랭클린 대학병원 의료 정보학, 생체 측정 및 역학 연구소에서 연구를 포함할 때 중앙에서 수행됩니다.

계획된 연구 기간은 7년 - 채용 단계에서 4년이며 후속 3년 추적 기간과 6개월 평가 단계입니다. 개별 환자의 경우, A1군에서의 치료 시간은 6주기의 MTX 요법에 대해 12주이며, 이후 4-7주의 휴식 기간이 이어지고, WBI가 완료될 때까지 6주(A1군)입니다. A2군은 재발의 경우에만 방사선 조사(총 6주)를 실시한다. 그 시점까지 환자는 WBI 후 A1의 환자와 같이 고정된 간격으로 후속 조치를 받게 됩니다. B군에서 MTX 요법 직후 6주간의 WBI(B1군) 또는 최대 3개월의 AraC 요법이 이어집니다. 계획된 치료의 프로토콜을 완료한 후 모든 환자는 최소 3년 동안 추적 관찰됩니다.