原发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤 (PCNSL) 的全脑照射

研究开始时将给予六个为期 14 天的高剂量 MTX 周期。 随机化将在研究纳入时在柏林 UKBF 的研究总部集中进行。 符合所有纳入标准的患者将接受 4 g/m2 MTX i.v. 的首次全身治疗。 14 天内超过 4 小时。 在第一个周期中将另外给予地塞米松 3 x 8 mg/天的口服剂量，持续 10 天。 该地塞米松剂量将在第一次使用 MTX 前 3 天开始。 第 3 次和第 6 次 MTX 剂量后 10 至 14 天，将通过 MRI 评估对 MTX 治疗的反应，并在 CSF 再次受累的情况下重复进行 CSF 检查。 如果出现临床恶化，也可以在任何其他时间点进行评估。 在所有情况下，神经放射学参考中心（图宾根大学神经放射学系）将决定对 MTX 治疗的反应。 HD MTX 终止后，应将 MRI 和 CT 扫描发送到神经放射学参考中心以进行中央反应评估。 如果在完成高剂量 MTX 治疗后实现完全缓解，患者将接受 WBI（45 Gy，每次 1.5 Gy）化疗结束后最少 4 周至最多 7 周开始治疗（A1 组）或 WBI 在第一次复发（A2 组）。 如果主要治疗不成功（部分缓解、第 6 个周期后疾病稳定、MTX 治疗的任何时间进展），患者将接受 WBI（45 Gy，1.5 Gy 分次；B1 组）或高剂量 AraC 化疗 3 g/ m2 静脉注射根据随机化，每 12 小时超过 3 小时，持续 2 天（B2 组）。 如果高剂量 MTX 治疗导致在应用 6 个周期的 MTX 之前终止（参见终止标准）但允许进一步的 AraC 治疗或 WBI，则根据随机化在非 CR 组中给予进一步治疗。 高剂量 AraC 治疗将在四个 3 周的周期内进行。 如果在一两个周期后已经完全缓解，则仅应用一个额外的周期。 患者不会被交叉到 B 组。

如果在完成一个完整的治疗组后出现复发或进展，则可以根据 B2 组中的 PCV 方案或 WBI 对患者进行化疗。 该决定由各个学习中心决定。

G-PCNSL-SG-1 研究是一项前瞻性、对照的 IV 期研究，采用集中随机化。 两组患者将根据年龄（< 60 岁；> 60 岁）和中心进行分层随机化，以尽量减少与治疗相关的重要预后因素的影响。 该研究未设盲。 随机化将在柏林自由大学本杰明富兰克林大学医院医学信息学、生物统计学和流行病学研究所的研究纳入集中进行。

计划的研究持续时间为 7 年 - 招募阶段为 4 年，随后为 3 年的随访期和 6 个月的评估阶段。 对于个体患者，A1 组的治疗时间为 6 个周期的 MTX 治疗 12 周，然后是 4-7 周的休息期，然后是 6 周直到 WBI 完成（A1 组）。 在 A2 组中，仅在复发的情况下才对患者进行照射（总共 6 周）。 到那时，将像 WBI 后 A1 中的那些患者一样，以固定的时间间隔对患者进行随访。 在 B 组中，MTX 治疗后立即进行 6 周的 WBI（B1 组）或最长 3 个月的 AraC 治疗。 完成计划治疗方案后，所有患者将接受至少三年的随访。