Gemcitabine/Cisplatin Versus Gemcitabine/Epirubicin for Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
A Phase II Randomized Trial of Gemcitabine/Cisplatin Versus Gemcitabine/Epirubicin in Stage IIIB/IV Non-Small Cell Lung Cancer
調査の概要
詳細な説明
Most patients suffered from nausea, vomiting and prolonged anorexia after cisplatin treatment. Epirubicin is an anthracycline that was used widely in the treatment of cancer. Our previous study of an epirubicin and paclitaxel combination in non-small cell lung cancer patients showed a response rate of 52.6% and good median survival. However, most patients suffered from paclitaxel-related neurotoxicity.
Chemotherapy may increase an average of 1 to 2 months of median survival in inoperable non-small cell lung cancer patients treated with chemotherapy. However, chemotherapy may not provide a cure for these patients. Reduction of side effects and enhancement of life quality of the patients are as important as life prolongation for these patients. We designed a combination chemotherapy using gemcitabine with epirubicin in the treatment of inoperable non-small cell lung cancer. The treatment will be compared to gemcitabine and cisplatin combination.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、112
- Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis of stage IIIB/IV NSCLC
- No prior chemotherapy
- Age > 18 years
- ECOG score < 0 to 2
- Bi-dimensionally measurable lesions
- WBC > 4,000/ml, ANC > 1,500/ml, platelets>100,000/ml
- Hb>10g/dl.
- ALT/AST < 5 times x UNL, bilirubin < 1.5times x UNL, creatinine < 1.25 times x UNL, normal calcium level
- Life expectancy > 12 weeks
Exclusion Criteria:
- CNS metastases, Concomitant myelosuppressive radiotherapy, C/T, hormonal therapy or immunotherapy.
- Active congestive heart failure, angina and/or arrhythmia requiring therapy or previous myocardial infarction
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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The primary objective of this study is to explore efficacy of gemcitabine and epirubicin in the treatment of NSCLC patients who need palliative chemotherapy.
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二次結果の測定
結果測定 |
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The secondary objective of this study is to compare efficacy (response rate，overall survival) of gemcitabine/epirubicin to gemcitabine/cisplatin in the treatment of inoperable NSCLC.
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chin-Hsin Yang, M.D., Ph.D.、Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
- スタディチェア：Ann-Lii Cheng, M.D., Ph.D.、Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 46S1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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