Gemcitabine/Cisplatin Versus Gemcitabine/Epirubicin for Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
A Phase II Randomized Trial of Gemcitabine/Cisplatin Versus Gemcitabine/Epirubicin in Stage IIIB/IV Non-Small Cell Lung Cancer
연구 개요
상세 설명
Most patients suffered from nausea, vomiting and prolonged anorexia after cisplatin treatment. Epirubicin is an anthracycline that was used widely in the treatment of cancer. Our previous study of an epirubicin and paclitaxel combination in non-small cell lung cancer patients showed a response rate of 52.6% and good median survival. However, most patients suffered from paclitaxel-related neurotoxicity.
Chemotherapy may increase an average of 1 to 2 months of median survival in inoperable non-small cell lung cancer patients treated with chemotherapy. However, chemotherapy may not provide a cure for these patients. Reduction of side effects and enhancement of life quality of the patients are as important as life prolongation for these patients. We designed a combination chemotherapy using gemcitabine with epirubicin in the treatment of inoperable non-small cell lung cancer. The treatment will be compared to gemcitabine and cisplatin combination.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 112
- Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis of stage IIIB/IV NSCLC
- No prior chemotherapy
- Age > 18 years
- ECOG score < 0 to 2
- Bi-dimensionally measurable lesions
- WBC > 4,000/ml, ANC > 1,500/ml, platelets>100,000/ml
- Hb>10g/dl.
- ALT/AST < 5 times x UNL, bilirubin < 1.5times x UNL, creatinine < 1.25 times x UNL, normal calcium level
- Life expectancy > 12 weeks
Exclusion Criteria:
- CNS metastases, Concomitant myelosuppressive radiotherapy, C/T, hormonal therapy or immunotherapy.
- Active congestive heart failure, angina and/or arrhythmia requiring therapy or previous myocardial infarction
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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The primary objective of this study is to explore efficacy of gemcitabine and epirubicin in the treatment of NSCLC patients who need palliative chemotherapy.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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The secondary objective of this study is to compare efficacy (response rate，overall survival) of gemcitabine/epirubicin to gemcitabine/cisplatin in the treatment of inoperable NSCLC.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chin-Hsin Yang, M.D., Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
- 연구 의자: Ann-Lii Cheng, M.D., Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 46S1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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