Gemcitabine/Cisplatin Versus Gemcitabine/Epirubicin for Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
A Phase II Randomized Trial of Gemcitabine/Cisplatin Versus Gemcitabine/Epirubicin in Stage IIIB/IV Non-Small Cell Lung Cancer
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Most patients suffered from nausea, vomiting and prolonged anorexia after cisplatin treatment. Epirubicin is an anthracycline that was used widely in the treatment of cancer. Our previous study of an epirubicin and paclitaxel combination in non-small cell lung cancer patients showed a response rate of 52.6% and good median survival. However, most patients suffered from paclitaxel-related neurotoxicity.
Chemotherapy may increase an average of 1 to 2 months of median survival in inoperable non-small cell lung cancer patients treated with chemotherapy. However, chemotherapy may not provide a cure for these patients. Reduction of side effects and enhancement of life quality of the patients are as important as life prolongation for these patients. We designed a combination chemotherapy using gemcitabine with epirubicin in the treatment of inoperable non-small cell lung cancer. The treatment will be compared to gemcitabine and cisplatin combination.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 112
- Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis of stage IIIB/IV NSCLC
- No prior chemotherapy
- Age > 18 years
- ECOG score < 0 to 2
- Bi-dimensionally measurable lesions
- WBC > 4,000/ml, ANC > 1,500/ml, platelets>100,000/ml
- Hb>10g/dl.
- ALT/AST < 5 times x UNL, bilirubin < 1.5times x UNL, creatinine < 1.25 times x UNL, normal calcium level
- Life expectancy > 12 weeks
Exclusion Criteria:
- CNS metastases, Concomitant myelosuppressive radiotherapy, C/T, hormonal therapy or immunotherapy.
- Active congestive heart failure, angina and/or arrhythmia requiring therapy or previous myocardial infarction
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
The primary objective of this study is to explore efficacy of gemcitabine and epirubicin in the treatment of NSCLC patients who need palliative chemotherapy.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
The secondary objective of this study is to compare efficacy (response rate，overall survival) of gemcitabine/epirubicin to gemcitabine/cisplatin in the treatment of inoperable NSCLC.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chin-Hsin Yang, M.D., Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
- Учебный стул: Ann-Lii Cheng, M.D., Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Гемцитабин
- Цисплатин
- Эпирубицин
Другие идентификационные номера исследования
- 46S1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .