- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00154739
Gemcitabine/Cisplatin Versus Gemcitabine/Epirubicin for Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
A Phase II Randomized Trial of Gemcitabine/Cisplatin Versus Gemcitabine/Epirubicin in Stage IIIB/IV Non-Small Cell Lung Cancer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Most patients suffered from nausea, vomiting and prolonged anorexia after cisplatin treatment. Epirubicin is an anthracycline that was used widely in the treatment of cancer. Our previous study of an epirubicin and paclitaxel combination in non-small cell lung cancer patients showed a response rate of 52.6% and good median survival. However, most patients suffered from paclitaxel-related neurotoxicity.
Chemotherapy may increase an average of 1 to 2 months of median survival in inoperable non-small cell lung cancer patients treated with chemotherapy. However, chemotherapy may not provide a cure for these patients. Reduction of side effects and enhancement of life quality of the patients are as important as life prolongation for these patients. We designed a combination chemotherapy using gemcitabine with epirubicin in the treatment of inoperable non-small cell lung cancer. The treatment will be compared to gemcitabine and cisplatin combination.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis of stage IIIB/IV NSCLC
- No prior chemotherapy
- Age > 18 years
- ECOG score < 0 to 2
- Bi-dimensionally measurable lesions
- WBC > 4,000/ml, ANC > 1,500/ml, platelets>100,000/ml
- Hb>10g/dl.
- ALT/AST < 5 times x UNL, bilirubin < 1.5times x UNL, creatinine < 1.25 times x UNL, normal calcium level
- Life expectancy > 12 weeks
Exclusion Criteria:
- CNS metastases, Concomitant myelosuppressive radiotherapy, C/T, hormonal therapy or immunotherapy.
- Active congestive heart failure, angina and/or arrhythmia requiring therapy or previous myocardial infarction
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
The primary objective of this study is to explore efficacy of gemcitabine and epirubicin in the treatment of NSCLC patients who need palliative chemotherapy.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
The secondary objective of this study is to compare efficacy (response rate,overall survival) of gemcitabine/epirubicin to gemcitabine/cisplatin in the treatment of inoperable NSCLC.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chin-Hsin Yang, M.D., Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
- Studienstuhl: Ann-Lii Cheng, M.D., Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
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- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
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- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Gemcitabin
- Cisplatin
- Epirubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- 46S1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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