心不全における両心室ペーシングに対する反応の予測因子
心不全(HF)は、米国で 500 万人以上が罹患している流行病です。 来年、心不全により約40万人が新たに診断され、100万人が入院し、30万人が死亡すると推定されている。 死亡の約半数はポンプ機能の悪化が原因と考えられ、残りは心臓突然死が原因と考えられます。
両心室(BIV)ペーシングは、一部の患者にとって劇的な利益をもたらす進行性心不全の刺激的な新しい治療法として最近登場しました。 現在の候補者には、最適な薬物療法にもかかわらず重度の心不全症状に苦しみ続ける、心室伝導異常と駆出率の低下を有する患者が含まれます。 最近の臨床試験では、BIV ペーシングが心筋機能、機能的能力、生活の質を改善するだけでなく、入院の発生率を減らし、さらには寿命を延ばすことが実証されました。 これらすべてにもかかわらず、心不全患者の約 3 分の 1 は BIV ペーシングの恩恵を受けておらず、いわゆる「非反応患者」です。 私たちのグループと他のグループは、動物モデルにおけるBiVペーシングの直接的な遺伝的影響があることを示しましたが、この新しい反応の程度に対する左心室(LV)ペーシング部位の影響や遺伝的影響についての既存の知識にはギャップがあります治療。
この提案は、両心室(BIV)ペーシングによる利益の予測因子を特定し、利益の程度を最適化し、この治療に反応する患者の割合を増やすことを目的としています。 BIV ペーシングの現在の適応を満たす患者は、BIV ペーシング デバイスの埋め込み前に、局所組織ドップラー分析を伴う心エコー検査 (エコー) および心筋灌流イメージング (Sestamibi を使用した EGC レストゲート Spect スキャン) からなる心臓イメージングを受けます。 次に、それらは経験的対エコーおよびスペクトスキャンガイドによる左心室リードの位置決めにランダムに割り当てられます。 この後者のグループでは、最適な LV ペーシング部位は、組織ドップラー エコーおよびスペクト スキャン テストによる最新の最大組織速度の部位として定義されます。 経験的グループでは、LV リードの位置は、冠状静脈洞の静脈の解剖学的構造、心電図 (ECG) 基準、または標準治療に従ってその他に基づいて、マスクされたオペレーターによって選択されます。 遺伝子多型の分析のための手順の際に、すべての患者から血液が採取されます。
調査の概要
詳細な説明
- 組織ドップラー心エコー検査とスペックル追跡により、心筋灌流欠陥と瘢痕分布の数、サイズ、位置、重症度が左室同期不全のパターンを決定するという仮説を検証する。 HF 患者における BIV ペーシングに対する反応の予測因子を説明する膨大な文献が存在します。 私たちのグループと他のグループは、機械的心臓同期不全の存在と BIV ペーシングへの反応との間に明確な関連性を確立しました。 また、私たちのグループと他のグループは、BIV ペーシングに対する応答における心筋灌流画像 (MIBI) スキャンへの影響の欠陥を調べました。 不明な点は、これらの灌流欠損の数、サイズ、分布、重症度と、エコーによる同期不全のパターンとの関係です。 瘢痕および/または灌流の異常の分布が、機械的遅延のパターンと、LV のさまざまな部分の収縮の相対的なタイミングを決定することは、もっともらしいと思われます。 アプローチ: 提案のこの最初の段階では、私たちのグループが利用できるいくつかの技術を利用して、灌流欠陥のパターンと機械的同期不全のパターンを関連付けます。 この目的のために、BIV ペーシングの臨床適応がある患者は、安静時の核灌流イメージング、および組織ドップラー評価とスペックル追跡を備えた心エコー (エコー) イメージングを受けます。 次に、最新の機械的活性化の部位および機械的収縮のパターンが、安静時の MIBI スキャン上の瘢痕および/または灌流欠損の部位と比較されます。 期待される結果: この提案の第 1 段階の目的は、同期不全パターンが心筋損傷スキームの下流の症状であるかどうか、したがってそれが心筋損傷の数、サイズ、重症度、分布に基づいて予測できるかどうかを特定することです。灌流異常。
- 安静時核灌流イメージングによって決定される密集した瘢痕から離れ、最新の LV 機械的活性化部位に近い LV リードの位置が、BIV ペーシング後の応答の改善につながるという仮説を検証するため。 私たちのグループと他のグループは、LV リードの位置が LV の最新の機械的活性化の部位と一致している場合、急性血行動態の改善と BIV ペーシングに対する長期応答を実証しました。 また、私たちのグループや他のグループは、瘢痕部位または瘢痕密度の高い領域の近くに配置された LV ペーシング リードは、BIV ペーシング後の心エコー検査および臨床反応とほとんど関連しないことを示しました。 今日まで、標準的な臨床実践は、LV リード先端を最も外側の後方の位置に配置することから構成され続けています。 心筋障害の性質や傷跡の部位に関係なく、すべての心筋症患者に対してこのアプローチを維持することは最適ではない可能性があり、かなりの数の患者で BIV 療法に対する反応が欠如している原因となる可能性があります。 この特定の目的の主な目的は、MIBI/エコーガイド下での LV リードの留置が標準的なリード留置よりも優れていること、および MIBI/エコーガイド下アームにランダムに割り当てられた患者が心不全の症状の大幅な改善を示すことを実証することです。標準的な LV リード留置を受けた患者と比較して、6 か月間隔での LV 機能の改善。 アプローチ: この研究に登録された心不全患者 (n=210) は、2 つの研究群のいずれかに 2:1 の方式でランダムに割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上 心不全 駆出率<35% QRSコンプレックス>120ms
除外基準:
- 妊娠中は同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:1
エコーガイド下LVリード留置術
|
心エコー検査による誘導下での両心室ペーシングデバイスの LV リードの設置
|
他の:2
標準治療に従った左室リードの留置(エコーガイダンスなし)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ミネソタ州心不全とともに生きるためのアンケート
時間枠:1年
|
生活の質に関する質問表 21 の質問リスト。各質問にはスケール 0 ~ 5 があり、0 =「いいえ」心不全により希望通りの生活が妨げられませんでした、5 =「はい」心不全により希望通りの生活が非常に妨げられました。
全体的なスコアは 0 ~ 105 であり、105 が生活の質の悪さを示します。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心エコー検査の変化
時間枠:1年
|
これらのパラメータは、デバイス埋め込み前のベースラインでの心エコー測定値と、デバイス埋め込み後 6 ~ 12 か月後に得られた心エコー測定値を比較しました。
ESV および EF のデータは相対変化パーセント (標準偏差) として表示されます。
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Samir Saba, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。