Prædiktorer for respons på biventrikulær pacing ved hjertesvigt
Hjertesvigt (HF) er en sygdom af epidemisk andel i USA, der rammer over 5 millioner individer. Det anslås, at i det næste år vil næsten 400.000 nye tilfælde blive diagnosticeret, 1 million individer vil blive indlagt og 300.000 dødsfald vil forekomme på grund af HF. Cirka halvdelen af dødsfaldene vil tilskrives forværret pumpefunktion, mens resten vil kunne tilskrives pludselig hjertedød.
Biventrikulær (BIV) pacing er for nylig dukket op som en spændende ny behandling af avanceret HF med dramatiske fordele for nogle patienter. Aktuelle kandidater omfatter dem med ventrikulære ledningsabnormiteter og reduceret ejektionsfraktion, som fortsat lider af alvorlige HF-symptomer på trods af optimal farmakologisk behandling. Nylige kliniske forsøg har vist, at BIV-pacing forbedrer myokardiefunktion, funktionskapacitet, livskvalitet samt reducerer forekomsten af hospitalsindlæggelse og endda forlænger livet. På trods af alt dette har omkring en tredjedel af patienter med HF ikke gavn af BIV-pacing, de såkaldte 'non-responders'. Vores gruppe og andre har vist, at der er direkte genetiske effekter af BiV-pacing i en dyremodel, men der er huller i eksisterende viden om virkningerne af venstre ventrikulær (LV) pacingsted eller genetiske påvirkninger på graden af respons på denne roman terapi.
Dette forslag har til formål at identificere prædiktorer for fordele ved biventrikulær (BIV) pacing med det mål at optimere graden af fordel og øge andelen af patienter, der reagerer på denne terapi. Patienter, der opfylder de nuværende indikationer for BIV-pacing, vil gennemgå en ekkokardiografi (ekko) med regional vævs-doppler-analyse og hjertebilleddannelse bestående af en myokardieperfusionsbilleddannelse (EGC restgated Spect-scanning med Sestamibi) før implantation af en BIV-stimuleringsanordning. De vil derefter blive tilfældigt tildelt til empirisk versus ekko og Spect-scanningsstyret LV-elektrodepositionering. I denne sidstnævnte gruppe vil optimalt LV-stimuleringssted blive defineret som stedet for den seneste maksimale vævshastighed ved vævs-Doppler-ekko og Spect-scanningstest. I den empiriske gruppe vil LV-afledningspositionen blive valgt af den maskerede operatør baseret på koronar sinus venøs anatomi, på elektrokardiografiske (EKG) kriterier eller andet i henhold til standarden for pleje. Blod ville blive indsamlet fra alle patienter på tidspunktet for proceduren til analyse af genetiske polymorfier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- At teste hypotesen om, at antallet, størrelsen, placeringen og sværhedsgraden af myokardieperfusionsdefekter og arfordeling dikterer mønsteret af LV-dyssynkroni ved vævs-Doppler-ekkokardiografi og speckle-sporing. Der findes en omfattende mængde litteratur, der beskriver prædiktorerne for respons på BIV-pacing hos HF-patienter. Vores gruppe og andre har etableret en klar sammenhæng mellem tilstedeværelsen af mekanisk hjertedyssynkroni og responsen på BIV-pacing. Vores gruppe og andre har også undersøgt effektdefekterne på myokardieperfusionsbilleddannelse (MIBI) scanning på respons på BIV-pacing. Hvad der fortsat er uklart, er forholdet mellem antallet, størrelsen, fordelingen og sværhedsgraden af disse perfusionsdefekter og mønsteret af dyssynkroni ved ekko. Det virker plausibelt, at fordelingen af ar- og/eller perfusionsabnormiteter dikterer mønsteret af mekanisk forsinkelse og den relative timing af sammentrækning af de forskellige dele af LV. Fremgangsmåde: I denne første fase af forslaget vil vi bruge nogle af de teknikker, der er tilgængelige for vores gruppe, til at korrelere mønstrene af perfusionsdefekter med mønstrene for mekanisk dyssynkroni. Til det formål vil patienter med kliniske indikationer for BIV-pacing gennemgå nuklear perfusionsbilleddannelse i hvile samt ekkokardiografisk (ekko) billeddannelse med vævs-doppler-vurdering og speckle tracking. Stedet for den seneste mekaniske aktivering og mønsteret for mekanisk kontraktion vil derefter blive sammenlignet med stederne med ar- og/eller perfusionsdefekter på den hvilende MIBI-scanning. Forventede resultater: Formålet med denne første fase af forslaget ville være at identificere, om dyssynkronimønsteret er en nedstrøms manifestation af myokardieskadeskemaet og derfor, hvis det kan forudsiges baseret på antallet, størrelsen, sværhedsgraden og fordelingen af perfusionsabnormiteter.
- At teste hypotesen om, at LV-ledningspositionering væk fra tætte ar, som bestemt ved hvilende nuklear perfusionsbilleddannelse og tæt på stedet for seneste LV mekanisk aktivering, udmønter sig i forbedret respons efter BIV-pacing. Vores gruppe og andre har vist forbedret akut hæmodynamik og langsigtet respons på BIV-pacing, hvis LV-leadpositionen var i overensstemmelse med stedet for seneste mekaniske aktivering af LV. Vores gruppe og andre har også vist, at en LV-stimuleringsledning placeret på stedet for et ar eller i nærheden af et område med høj artæthed er forbundet med ringe ekkokardiografisk og klinisk respons efter BIV-pacing. Til dato består standard klinisk praksis fortsat i at placere LV-elektrodespidsen i den mest laterale og posteriore position. Opretholdelse af denne tilgang hos alle kardiomyopatipatienter uanset arten af myokardiefornærmelsen eller de steder, hvor man er bange, er muligvis ikke optimal og kan forklare manglen på respons på BIV-behandling hos et betydeligt antal patienter. Det primære formål med dette specifikke mål er at demonstrere, at MIBI/ekko-guidet LV-elektrodeplacering er overlegen i forhold til standard-elektrodeplacering, og at patienter, der er randomiseret til MIBI/ekko-guidede arm, vil udvise større forbedring i symptomerne på HF og større forbedring af LV-funktionen med 6-måneders interval sammenlignet med patienter, der fik standard LV-elektrodeplacering. Fremgangsmåde: Hjertesvigtpatienter (n=210), der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt tildelt på en 2:1 måde til en af to undersøgelsesarme:
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år Hjertesvigt Udstødningsfraktion<35 % QRS-kompleks>120 ms
Ekskluderingskriterier:
- gravid ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
ekkostyret placering af LV-ledning
|
placering af LV-elektroden på den biventrikulære pacingenhed under ekkokardiografisk vejledning
|
|
Andet: 2
Placering af LV-elektrode i henhold til standard for pleje (uden ekko-vejledning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnesota for at leve med hjertesvigt spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskema for livskvalitet Liste over 21 spørgsmål; hvert spørgsmål har en skala 0-5 med 0 = "nej" hjertesvigt forhindrede ikke en i at leve, som de vil, og 5 = "ja" hjertesvigt forhindrede en meget i at leve, som de ville.
Samlet score mellem 0-105, hvor 105 er den dårligste livskvalitet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografiske ændringer
Tidsramme: 1 år
|
Disse parametre sammenlignede de ekkokardiografiske målinger ved baseline før implantation af enheden med dem, der blev opnået 6 til 12 måneder efter implantation af enheden.
Data for ESV og EF præsenteres som procentvis relativ ændring (standardafvigelse)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samir Saba, MD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0504006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .