A kétkamrai ingerlésre adott válasz előrejelzői szívelégtelenség esetén
A szívelégtelenség (HF) egy járványos méretű betegség az Egyesült Államokban, amely több mint 5 millió embert érint. Becslések szerint a következő évben közel 400 000 új esetet diagnosztizálnak, 1 millió ember kerül kórházba, és 300 000 haláleset következik be szívelégtelenség miatt. A halálozások hozzávetőleg fele a pumpaműködés romlásának, a fennmaradó rész pedig a hirtelen szívhalálnak tulajdonítható.
A biventricularis (BIV) ingerlés a közelmúltban az előrehaladott szívelégtelenség izgalmas új kezeléseként jelent meg, amely drámai előnyökkel jár egyes betegek számára. A jelenlegi jelöltek közé tartoznak azok, akik kamrai vezetési rendellenességgel és csökkent ejekciós frakcióval rendelkeznek, akik az optimális gyógyszeres terápia ellenére továbbra is súlyos szívelégtelenségben szenvednek. A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a BIV ingerlés javítja a szívizom működését, a funkcionális kapacitást, az életminőséget, valamint csökkenti a kórházi kezelések gyakoriságát, sőt meghosszabbítja az életet. Mindezek ellenére a szívelégtelenségben szenvedő betegek körülbelül egyharmada nem részesül a BIV ingerlésből, az úgynevezett „nem reagálók”-ból. Munkacsoportunk és mások kimutatták, hogy a BiV ingerlésnek közvetlen genetikai hatásai vannak egy állatmodellben, azonban hiányosak a meglévő ismeretek a bal kamrai ingerlési hely hatásairól vagy a genetikai hatásokról a jelen újdonságra adott válasz mértékére. terápia.
Ennek a javaslatnak az a célja, hogy azonosítsa a kétkamrai (BIV) ingerlés előnyeit, azzal a céllal, hogy optimalizálja a haszon mértékét, és növelje azon betegek arányát, akik reagálnak erre a terápiára. Azok a betegek, akik teljesítik a BIV ingerlés jelenlegi indikációit, echokardiográfián (echo) esnek át regionális szöveti Doppler analízissel és szívizom-perfúziós képalkotással (EGC nyugalmi kapuzott Spect scan Sestamibi használatával) a BIV ingerlő eszköz beültetése előtt. Ezután véletlenszerűen hozzá lesznek rendelve az empirikus versus echo és Spect scan által vezérelt LV vezeték pozicionáláshoz. Ez utóbbi csoportban az optimális bal kamrai ingerlési hely a legutóbbi szöveti csúcssebesség helyeként kerül meghatározásra szöveti Doppler echo és Spect scan vizsgálattal. Az empirikus csoportban a bal kamrai vezető pozíciót a maszkos operátor választja ki a sinus coronaria vénás anatómiája, az elektrokardiográfiás (EKG) kritériumok alapján, vagy az ellátás standardjának megfelelően. A genetikai polimorfizmusok elemzésére szolgáló eljárás során minden betegtől vért vesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
- Annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a szívizom perfúziós rendellenességeinek száma, mérete, elhelyezkedése és súlyossága, valamint a hegek eloszlása szöveti Doppler echokardiográfiával és foltkövetéssel meghatározza az LV-dyssynchronia mintázatát. Kiterjedt irodalom áll rendelkezésre a szívelégtelenségben szenvedő betegek BIV-ingerlésére adott válasz előrejelzőiről. Csoportunk és mások egyértelmű összefüggést állapítottak meg a mechanikus szívdiszinkrónia jelenléte és a BIV-ingerlésre adott válasz között. Csoportunk és mások is megvizsgálták a szívizom perfúziós képalkotó (MIBI) vizsgálatának hatáshibáit a BIV-ingerlés hatására. Ami továbbra is tisztázatlan, az az összefüggés a perfúziós hibák száma, mérete, eloszlása és súlyossága, valamint a visszhang által okozott diszszinkron mintázata között. Valószínűnek tűnik, hogy a hegek és/vagy a perfúziós rendellenességek eloszlása határozza meg a mechanikai késleltetést és a LV különböző részeinek összehúzódásának relatív időzítését. Megközelítés: A javaslat első szakaszában a csoportunk rendelkezésére álló technikák közül néhányat felhasználunk a perfúziós hibák és a mechanikai diszszinkron mintázatainak korrelálására. Ebből a célból a BIV-ingerlés klinikai indikációival rendelkező betegek nyugalmi állapotban magperfúziós képalkotáson, valamint echokardiográfiás (echo) képalkotáson vesznek részt szöveti Doppler-értékeléssel és foltkövetéssel. A legutóbbi mechanikai aktiválás helyét és a mechanikai összehúzódás mintáját ezután összehasonlítják a nyugalmi MIBI-vizsgálat heg- és/vagy perfúziós hibáinak helyeivel. Várt eredmények: A javaslat ezen első szakaszának célja annak megállapítása, hogy a diszszinkron mintázat a szívizom-sérülési séma downstream megnyilvánulása-e, és ezért megjósolható-e a sérülések száma, mérete, súlyossága és eloszlása alapján. perfúziós rendellenességek.
- Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a bal oldali vezeték elhelyezkedése a sűrű hegektől távol, a nyugalmi nukleáris perfúziós képalkotás alapján és a legutóbbi bal baloldali mechanikai aktiválás helyéhez közel, jobb reakciót eredményez a BIV ingerlés után. Munkacsoportunk és mások javult az akut hemodinamika és a BIV ingerlésre adott hosszú távú válaszreakció, ha a bal kamrai vezetési pozíció megegyezett az LV legutóbbi mechanikus aktiválásának helyével. A mi csoportunk és mások azt is kimutatták, hogy a heg helyén vagy nagy hegesűrűségű terület közelében elhelyezett bal kamrai ingerlő vezeték csekély echokardiográfiás és klinikai választ eredményez a BIV ingerlés után. A mai napig a standard klinikai gyakorlat továbbra is abból áll, hogy az LV vezetékcsúcsot a legoldalsóbb és leghátsó pozícióba helyezik. Ennek a megközelítésnek a fenntartása minden kardiomiopátiás betegnél, függetlenül a szívizom inzultusának természetétől vagy az ijesztgetés helyétől, nem biztos, hogy optimális, és a betegek jelentős részében a BIV-kezelésre adott válasz hiányát okozhatja. Ennek a konkrét célnak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy a MIBI/echo-vezérelt bal kamrai vezeték elhelyezése jobb, mint a standard vezeték elhelyezése, és hogy a MIBI/echo-vezérelt karba véletlenszerűen besorolt betegek nagyobb javulást mutatnak a szívelégtelenség tüneteiben és jobban. a bal kamrai funkció javulása 6 hónapos időközönként a standard LV-elvezetést kapott betegekhez képest. Megközelítés: A vizsgálatba bevont szívelégtelenségben szenvedő betegek (n=210) véletlenszerűen, 2:1 arányban kerülnek besorolásra a két vizsgálati kar egyikébe:
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor Szívelégtelenség Ejekciós frakció <35% QRS komplex>120 ms
Kizárási kritériumok:
- terhes nem tud beleegyezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
visszhangvezérelt LV vezeték elhelyezése
|
a biventricularis ingerlőkészülék LV vezetékének elhelyezése echokardiográfiás irányítás mellett
|
|
Egyéb: 2
LV-vezeték elhelyezése az ápolási standardnak megfelelően (visszhang-irányítás nélkül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minnesota a szívelégtelenséggel való együttélésért kérdőív
Időkeret: 1 év
|
Életminőség-kérdőív 21 kérdésből álló lista; minden kérdéshez 0-5 skála tartozik, ahol 0 = "nem" a szívelégtelenség nem akadályozta meg az embert abban, hogy úgy éljen, ahogy akar, és 5 = "igen" a szívelégtelenség nagyon meggátolta abban, hogy úgy éljen, ahogy akar.
Az összesített pontszám 0 és 105 között van, a 105 pedig a rosszabb életminőséget jelenti.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Echokardiográfiás változások
Időkeret: 1 év
|
Ezek a paraméterek az eszköz beültetése előtti kiindulási echokardiográfiás méréseket hasonlították össze az eszköz beültetése után 6-12 hónappal végzett echokardiográfiás mérésekkel.
Az ESV és EF adatok százalékos relatív változásként (szórás) vannak megadva.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samir Saba, MD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0504006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .