Predittori di risposta alla stimolazione biventricolare nell'insufficienza cardiaca
L'insufficienza cardiaca (HF) è una malattia di proporzioni epidemiche negli Stati Uniti che colpisce oltre 5 milioni di individui. Si stima che nel prossimo anno saranno diagnosticati quasi 400.000 nuovi casi, 1 milione di persone saranno ricoverate in ospedale e si verificheranno 300.000 decessi a causa di scompenso cardiaco. Circa la metà dei decessi sarà attribuita al peggioramento della funzione della pompa, mentre il resto sarà attribuibile a morte cardiaca improvvisa.
La stimolazione biventricolare (BIV) è recentemente emersa come un nuovo entusiasmante trattamento dell'insufficienza cardiaca avanzata con notevoli benefici per alcuni pazienti. I candidati attuali includono quelli con anomalie della conduzione ventricolare e ridotta frazione di eiezione che continuano a soffrire di gravi sintomi di scompenso cardiaco nonostante una terapia farmacologica ottimale. Recenti studi clinici hanno dimostrato che la stimolazione BIV migliora la funzione miocardica, la capacità funzionale, la qualità della vita, oltre a ridurre l'incidenza di ospedalizzazione e persino a prolungare la vita. Nonostante tutto ciò, circa un terzo dei pazienti con scompenso cardiaco non beneficia del pacing BIV, i cosiddetti 'non responder'. Il nostro gruppo e altri hanno dimostrato che ci sono effetti genetici diretti della stimolazione BiV in un modello animale, tuttavia, ci sono lacune nelle conoscenze esistenti sugli effetti del sito di stimolazione del ventricolo sinistro (LV) o influenze genetiche sul grado di risposta a questo romanzo terapia.
Questa proposta mira a identificare i predittori di beneficio dalla stimolazione biventricolare (BIV) con l'obiettivo di ottimizzare il grado di beneficio e aumentare la percentuale di pazienti che rispondono a questa terapia. I pazienti che soddisfano le attuali indicazioni per la stimolazione BIV saranno sottoposti a ecocardiografia (eco) con analisi Doppler tissutale regionale e imaging cardiaco consistente in un imaging della perfusione miocardica (scansione Spect EGC rest gated utilizzando Sestamibi) prima dell'impianto di un dispositivo di stimolazione BIV. Saranno quindi assegnati in modo casuale al posizionamento dell'elettrocatetere LV empirico rispetto all'eco e alla scansione Spect. In quest'ultimo gruppo, il sito di pacing LV ottimale sarà definito come il sito dell'ultimo picco di velocità tissutale mediante eco Doppler tissutale e test di scansione Spect. Nel gruppo empirico, la posizione dell'elettrocatetere LV sarà scelta dall'operatore mascherato in base all'anatomia venosa del seno coronarico, ai criteri elettrocardiografici (ECG) o altro secondo lo standard di cura. Il sangue verrebbe raccolto da tutti i pazienti al momento della procedura per l'analisi dei polimorfismi genetici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Testare l'ipotesi che il numero, le dimensioni, la posizione e la gravità dei difetti di perfusione miocardica e la distribuzione della cicatrice determinino il modello di dissincronia ventricolare sinistra mediante ecocardiografia Doppler tissutale e tracciamento speckle. Esiste un ampio corpus di letteratura che descrive i predittori di risposta alla stimolazione BIV nei pazienti con scompenso cardiaco. Il nostro gruppo e altri hanno stabilito una chiara associazione tra la presenza di dissincronia cardiaca meccanica e la risposta alla stimolazione BIV. Inoltre, il nostro gruppo e altri hanno esaminato i difetti dell'effetto sulla scansione di imaging della perfusione miocardica (MIBI) sulla risposta alla stimolazione BIV. Ciò che rimane poco chiaro è la relazione tra il numero, le dimensioni, la distribuzione e la gravità di questi difetti di perfusione e il modello di dissincronia da eco. Sembra plausibile che la distribuzione delle anomalie della cicatrice e/o della perfusione determini il modello del ritardo meccanico e il relativo tempo di contrazione delle varie parti del ventricolo sinistro. Approccio: in questa prima fase della proposta, utilizzeremo alcune delle tecniche a disposizione del nostro gruppo per correlare i pattern dei difetti di perfusione con i pattern della dissincronia meccanica. A tale scopo, i pazienti con indicazioni cliniche per la stimolazione BIV saranno sottoposti a imaging di perfusione nucleare a riposo, nonché a imaging ecocardiografico (eco) con valutazione Doppler tissutale e tracciamento speckle. Il sito dell'ultima attivazione meccanica e il modello di contrazione meccanica saranno quindi confrontati con i siti della cicatrice e/o dei difetti di perfusione sulla scansione del MIBI a riposo. Risultati previsti: lo scopo di questa prima fase della proposta sarebbe quello di identificare se il pattern di dissincronia è una manifestazione a valle dello schema di danno miocardico e quindi, se può essere previsto in base al numero, alle dimensioni, alla gravità e alla distribuzione del anomalie della perfusione.
- Testare l'ipotesi che il posizionamento dell'elettrocatetere LV lontano da cicatrici dense come determinato dall'imaging di perfusione nucleare a riposo e vicino al sito dell'ultima attivazione meccanica LV si traduca in una risposta migliorata dopo la stimolazione BIV. Il nostro gruppo e altri hanno dimostrato una migliore emodinamica acuta e una risposta a lungo termine alla stimolazione BIV se la posizione dell'elettrocatetere LV era concordante con il sito dell'ultima attivazione meccanica del LV. Inoltre, il nostro gruppo e altri hanno dimostrato che un elettrocatetere di stimolazione LV posizionato nel sito di una cicatrice o in prossimità di un'area ad alta densità di cicatrice è associato a una scarsa risposta ecocardiografica e clinica dopo stimolazione BIV. Ad oggi, la pratica clinica standard continua a consistere nel posizionare la punta dell'elettrocatetere LV nella posizione più laterale e posteriore. Il mantenimento di questo approccio in tutti i pazienti con cardiomiopatia, indipendentemente dalla natura dell'insulto miocardico o dai siti di cicatrizzazione, potrebbe non essere ottimale e potrebbe spiegare la mancanza di risposta alla terapia con BIV in un numero significativo di pazienti. L'obiettivo principale di questo obiettivo specifico è dimostrare che il posizionamento dell'elettrocatetere VS MIBI/ecoguidato è superiore al posizionamento standard dell'elettrocatetere e che i pazienti randomizzati nel braccio MIBI/ecoguidato mostreranno un miglioramento maggiore nei sintomi dell'insufficienza cardiaca e una maggiore miglioramento della funzione LV all'intervallo di 6 mesi rispetto ai pazienti che ricevono il posizionamento standard dell'elettrocatetere LV. Approccio: i pazienti con insufficienza cardiaca (n=210) arruolati in questo studio saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 a uno dei due bracci dello studio:
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni Scompenso cardiaco Frazione di eiezione<35% complesso QRS>120 ms
Criteri di esclusione:
- incinta incapace di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
posizionamento dell'elettrocatetere VS ecoguidato
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posizionamento dell'elettrocatetere VS del dispositivo di stimolazione biventricolare sotto guida ecocardiografica
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Altro: 2
Posizionamento dell'elettrocatetere VS secondo lo standard di cura (senza guida ecografica)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Minnesota per il questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
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Questionario sulla qualità della vita Elenco di 21 domande; ogni domanda ha una scala da 0 a 5 con 0 = "no" l'insufficienza cardiaca non ha impedito di vivere come si desidera e 5 = "sì" l'insufficienza cardiaca ha impedito di vivere come si desidera.
Punteggi complessivi compresi tra 0 e 105, dove 105 rappresenta la peggiore qualità della vita.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni ecocardiografiche
Lasso di tempo: 1 anno
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Questi parametri hanno confrontato le misurazioni ecocardiografiche al basale prima dell'impianto del dispositivo con quelle ottenute da 6 a 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo.
I dati per ESV e EF sono presentati come variazione relativa percentuale (deviazione standard)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samir Saba, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0504006
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