Prediktorer for respons på biventrikulær pacing ved hjertesvikt
Hjertesvikt (HF) er en sykdom med epidemiske forhold i USA som rammer over 5 millioner individer. Det anslås at i løpet av det neste året vil nesten 400 000 nye tilfeller bli diagnostisert, 1 million individer vil bli innlagt på sykehus og 300 000 dødsfall vil skje på grunn av HF. Omtrent halvparten av dødsfallene vil tilskrives forverret pumpefunksjon, mens resten vil tilskrives plutselig hjertedød.
Biventrikulær (BIV) pacing har nylig dukket opp som en spennende ny behandling av avansert HF med dramatiske fordeler for noen pasienter. Aktuelle kandidater inkluderer de med ventrikulære ledningsavvik og redusert ejeksjonsfraksjon som fortsetter å lide av alvorlige HF-symptomer til tross for optimal farmakologisk terapi. Nylige kliniske studier har vist at BIV-pacing forbedrer myokardfunksjon, funksjonskapasitet, livskvalitet, samt reduserer forekomsten av sykehusinnleggelse og til og med forlenger livet. Til tross for alt dette har omtrent en tredjedel av pasientene med HF ikke nytte av BIV-pacing, de såkalte 'non-responders'. Vår gruppe og andre har vist at det er direkte genetiske effekter av BiV-pacing i en dyremodell, men det er hull i eksisterende kunnskap om effekten av venstre ventrikkel (LV) pacingsted eller genetisk påvirkning på graden av respons på denne romanen terapi.
Dette forslaget tar sikte på å identifisere prediktorer for nytte av biventrikulær (BIV) pacing med mål om å optimalisere graden av nytte og øke andelen pasienter som responderer på denne behandlingen. Pasienter som oppfyller gjeldende indikasjoner for BIV-pacing vil gjennomgå og ekkokardiografi (ekko) med regional vevsdoppleranalyse og hjerteavbildning bestående av en myokardperfusjonsavbildning (EGC rest gated Spect-skanning med Sestamibi) før implantasjon av en BIV-stimuleringsenhet. De vil deretter bli tilfeldig tilordnet til empirisk versus ekko og Spect skanningsveiledet LV-ledningsposisjonering. I denne sistnevnte gruppen vil optimalt LV-stimuleringssted bli definert som stedet for siste toppvevhastighet ved vevsdoppler-ekko og Spect-skanningstesting. I den empiriske gruppen vil LV-avledningsposisjonen bli valgt av den maskerte operatøren basert på koronar sinus venøs anatomi, på elektrokardiografiske (EKG) kriterier, eller annet i henhold til standarden for omsorg. Blod ville bli samlet inn fra alle pasienter på tidspunktet for prosedyren for analyse av genetiske polymorfismer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
- For å teste hypotesen om at antall, størrelse, plassering og alvorlighetsgrad av myokardperfusjonsdefekter og arrfordeling dikterer mønsteret av LV-dyssynkroni ved vevsdoppler-ekkokardiografi og flekksporing. Det finnes en omfattende litteratur som beskriver prediktorene for respons på BIV-pacing hos HF-pasienter. Vår gruppe og andre har etablert en klar sammenheng mellom tilstedeværelsen av mekanisk hjertedyssynkroni og responsen på BIV-pacing. Vår gruppe og andre har også undersøkt effektdefektene på myokardperfusjonsavbildning (MIBI)-skanning på respons på BIV-pacing. Det som fortsatt er uklart er forholdet mellom antall, størrelse, distribusjon og alvorlighetsgrad av disse perfusjonsdefektene og mønsteret av dyssynkroni ved ekko. Det virker plausibelt at fordelingen av arr- og/eller perfusjonsavvik dikterer mønsteret av mekanisk forsinkelse og den relative sammentrekningstidspunktet for de ulike delene av LV. Tilnærming: I denne første fasen av forslaget vil vi bruke noen av teknikkene som er tilgjengelige for vår gruppe for å korrelere mønstrene av perfusjonsdefekter med mønstrene for mekanisk dyssynkroni. For dette formålet vil pasienter med kliniske indikasjoner for BIV-pacing gjennomgå nukleær perfusjonsavbildning i hvile samt ekkokardiografisk (ekko) avbildning med vevsdopplervurdering og flekksporing. Stedet for siste mekaniske aktivering og mønster av mekanisk sammentrekning vil deretter bli sammenlignet med stedene for arr og/eller perfusjonsdefekter på hvilende MIBI-skanning. Forventede resultater: Hensikten med denne første fasen av forslaget vil være å identifisere om dyssynkronimønsteret er en nedstrøms manifestasjon av myokardskadeskjemaet og derfor, hvis det kan forutsies basert på antall, størrelse, alvorlighetsgrad og distribusjon av perfusjonsavvik.
- For å teste hypotesen om at plassering av LV-ledning borte fra tette arr som bestemt ved hvilende kjernefysisk perfusjonsavbildning og nær stedet for siste mekaniske LV-aktivering, oversettes til forbedret respons etter BIV-pacing. Vår gruppe og andre har vist forbedret akutt hemodynamikk og langsiktig respons på BIV-pacing hvis LV-ledingsposisjonen var i samsvar med stedet for siste mekaniske aktivering av LV. Vår gruppe og andre har også vist at en LV-stimuleringsledning plassert på stedet for et arr eller i nærheten av et område med høy arrtetthet er assosiert med liten ekkokardiografisk og klinisk respons etter BIV-pacing. Til dags dato fortsetter standard klinisk praksis å bestå av å plassere LV-elektrodespissen i den mest laterale og bakre posisjonen. Å opprettholde denne tilnærmingen hos alle kardiomyopatipasienter uavhengig av arten av myokardfornærmelsen eller skremmestedene er kanskje ikke optimalt og kan forklare manglende respons på BIV-behandling hos et betydelig antall pasienter. Hovedmålet med dette spesifikke målet er å demonstrere at plassering av MIBI/ekko-guidet LV-elektrode er overlegen standard elektrodeplassering og at pasienter som er randomisert til MIBI/ekko-guidet arm vil vise større forbedring i symptomene på HF og større forbedring av LV-funksjon ved 6-måneders intervall sammenlignet med pasienter som får standard LV-elektrodeplassering. Tilnærming: Hjertesviktpasienter (n=210) som er registrert i denne studien vil bli tilfeldig fordelt på en 2:1-måte til en av to studiearmer:
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år Hjertesvikt Ejeksjonsfraksjon<35 % QRS-kompleks>120 ms
Ekskluderingskriterier:
- gravid ute av stand til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
ekkostyrt plassering av LV-ledning
|
plassering av LV-ledningen til den biventrikulære paceenheten under ekkokardiografisk veiledning
|
|
Annen: 2
Plassering av LV-elektrode i henhold til standard for omsorg (uten ekko-veiledning)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnesota for å leve med hjertesvikt spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjema for livskvalitet Liste over 21 spørsmål; hvert spørsmål har en skala 0-5 med 0 = "nei" hjertesvikt hindret ikke en i å leve som de vil og 5 = "ja" hjertesvikt hindret en veldig i å leve som de vil.
Samlet skår mellom 0-105, hvor 105 er den dårligste livskvaliteten.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografiske endringer
Tidsramme: 1 år
|
Disse parametrene sammenlignet de ekkokardiografiske målene ved baseline før implantering av enheten med de som ble oppnådd 6 til 12 måneder etter implantering av enheten.
Data for ESV og EF presenteres som prosentvis relativ endring (standardavvik)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samir Saba, MD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0504006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .