データ: デュアル チャンバー & 心房性頻脈性不整脈の有害事象研究 (DATAS)
2017年3月9日 更新者：Medtronic Bakken Research Center
デュアル チャンバー & 心房性頻脈性不整脈の有害事象研究 (DATAS) は、デュアル チャンバー ICD の能力を分析し、ICD 移植の従来の適応症を持つ非選択集団における単一チャンバー ICD と比較して、臨床的に重大な有害事象を減らすように設計されました。
調査の概要
詳細な説明
シングル チャンバー (SC) 植込み型除細動器 (ICD) には、心房ペーシング要件、不十分な治療、持続性心房性頻脈、不整脈の正確な診断を達成することの難しさなど、フォローアップ中に関連する可能性のあるいくつかの制限があります。 デュアル チャンバー (DC) ICD は魅力的な理論的解決策を提供しますが、インプラントのコストと複雑さが実際の臨床的利点を提供する場合は論争が残ります。
DATAS は、前向き、多施設共同、無作為化、非盲検試験であり、3 つのアーム (2 つのアームはクロスオーバーし、3 つ目は他の 2 つと平行) があります。
この試験の主な目的は、デュアル チャンバー ICD (DDED-DDDR NASPE/BPEG 除細動器/ペースメーカー コード) の使用により、主要エンドポイントの数が大幅に減少するかどうかを判断することです。
主要なエンドポイントは、4 つの「臨床的に重大な有害事象 (CSAE)」と呼ばれる複合体です。
- 全死因死亡
- 心血管系の原因による侵襲的介入、入院（> 24時間）または入院の延長
- 不適切なショック (不適切なショックを伴う 2 つ以上のエピソード)
- (a) 緊急の終了が必要であるか、または (b) 48 時間以上持続し、治療的介入につながる持続性の症候性心房性頻脈性不整脈。
二次的な目的は次のとおりです。
- CSAE の各コンポーネントの数。
- 不整脈関連：心房性頻脈性不整脈（AT）、頻度と負荷、心室性頻脈性不整脈の頻度と負荷 適切なショックの数、不適切なショックの数、再プログラミングの必要性、不整脈制御のための投薬/高周波アブレーション（RFA）の必要性、ペースメーカー症候群およびデュアルチャンバーペーシング表示。
- 心血管関連: ニューヨーク健康協会 (NYHA) の機能クラス、運動能力、左心室駆出率 (LVEF)、投薬 (利尿薬) の削減。
- 生活の質: SF-36、ミネソタ州の生活テスト、心不全および症状チェックリスト機器で評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
354
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ガイドライン (ACC/AHA) に従って、単室植込み型除細動器のクラス I 植込み基準を満たします。
除外基準:
- 永久心房細動
- 構造的心疾患のない患者
- -患者は、デュアルチャンバーペーシングの移植基準を満たしています（症候性洞結節疾患、すべての第2房室（AV）ブロック[無症候性のMobitz Iを除く]およびすべての第3度房室ブロック）。
- -以前にシステムが埋め込まれた患者（ICDまたはペースメーカー）。
- -両心室刺激または再同期のある患者。
- 患者は機械式右心臓弁を持っています。
- -患者は、プロトコルで必要な検査を妨げる、または研究への参加を制限する病状を持っています。
- -患者は、協力したくない、または書面によるインフォームドコンセントを提供することができない、または患者は未成年であり、法定後見人はインフォームドコンセントを提供することを拒否します。
- -患者は、研究センターでのフォローアップのためにアクセスできない、またはアクセスできなくなります。
- -臨床試験中に他の臨床試験に登録されている、または登録を計画している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SC真
シングルチャンバー シングルチャンバーとしてプログラムされた植込み型心臓除細動器。
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単一チャンバー ICD 注入: Medtronic GEM、SC ICD の Medtronic Marquis ファミリー
他の名前：
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実験的：SCシム
シングル チャンバーとして最初にプログラムされたデュアル チャンバー ICD (SC シミュレート) ICD (「SC sim アーム」)
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デュアル チャンバー ICD 注入: DC ICD としてのジュエル AF & GemIII AT (DC true および SC sim アーム)
他の名前：
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実験的：DC真
DDED (''DC トゥルー アーム'') として最初にプログラムされたデュアル チャンバー ICD。
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デュアル チャンバー ICD 注入: DC ICD としてのジュエル AF & GemIII AT (DC true および SC sim アーム)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSAE-score Rate(臨床的に重大な有害事象のスコア率)
時間枠：17ヶ月
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主な結果は、フォローアップ中のCSAEスコアとして定義されました：CSAEスコア率。
研究全体を通して最悪の結果として死亡を割り当てました。割り当てられた治療法の主な失敗としての時期尚早のクロスオーバー。
そのため、各 CSAE には 1 点が割り当てられましたが、(a) 死亡には研究全体の個々の患者の CSAE の最大数 +1 に等しいスコアが割り当てられ、(b) 早期承認クロスオーバーには最大数に等しいスコアが割り当てられました。その期間の個々の患者のCSAEの。
したがって、主要な転帰は、追跡期間全体にわたる CSAE スコアとして定義され、CSAE スコア率が得られました。
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17ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSAE の各コンポーネントの数
時間枠：17ヶ月
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主要評価項目は、事前に決定された 5 つの臨床的に重大な有害事象 (CSAE) の複合です。(1) 全死因による死亡、(2) 心血管系の原因による侵襲的介入、(3) 入院 (>24 時間) または入院の延長(4) 不適切なショック: 不適切なショックを伴う 2 つ以上のエピソード、(5) (a) 緊急の終了を必要とする、または (b) 治療的介入につながる 48 時間以上持続した症候性 AT。 CSAE の各コンポーネントの数は、所定のレベルごとにイベントの数をカウントします。 |
17ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aurelio Quesada, MD、Hospital General Universitario, Valencia, Spain
- 主任研究者：Jesus Almendral, MD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid, Spain
- 主任研究者：Fernando Arribas, MD、Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, Spain
- 主任研究者：Massimo Santini, MD、San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
- 主任研究者：Christian Wolpert, MD、University Hospital Mannheim, Mannheim, Germany
- 主任研究者：Pedro Adragao, MD、Santa Cruz Hospital, Carnaxide, Portugal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Quesada A, Almendral J, Arribas F, Ricci R, Wolpert C, Adragao P, Cobo E, Navarro X; DATAS Investigators. The DATAS rationale and design: a controlled, randomized trial to assess the clinical benefit of dual chamber (DDED) defibrillator. Europace. 2004 Mar;6(2):142-50. doi: 10.1016/j.eupc.2003.11.011.
- Almendral J, Arribas F, Wolpert C, Ricci R, Adragao P, Cobo E, Navarro X, Quesada A; DATAS Steering Committee; DATAS Writing Committee; DATAS Investigators. Dual-chamber defibrillators reduce clinically significant adverse events compared with single-chamber devices: results from the DATAS (Dual chamber and Atrial Tachyarrhythmias Adverse events Study) trial. Europace. 2008 May;10(5):528-35. doi: 10.1093/europace/eun072. Epub 2008 Apr 7.
- Ricci RP, Quesada A, Almendral J, Arribas F, Wolpert C, Adragao P, Zoni-Berisso M, Navarro X, DeSanto T, Grammatico A, Santini M; DATAS study Investigators. Dual-chamber implantable cardioverter defibrillators reduce clinical adverse events related to atrial fibrillation when compared with single-chamber defibrillators: a subanalysis of the DATAS trial. Europace. 2009 May;11(5):587-93. doi: 10.1093/europace/eup072.
- Hadid C, Almendral J, Ortiz M, Schwab JO, Janko S, Mischke K, Arribas F, Wolpert C, Ricci R, Adragao P, Cobo E, Navarro X, Quesada A. Incidence, determinants, and prognostic implications of true pleomorphism of ventricular tachycardia in patients with implantable cardioverter-defribillators: a substudy of the DATAS Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):33-42. doi: 10.1161/CIRCEP.110.957068. Epub 2010 Nov 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年11月1日
一次修了 (実際)
2005年5月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月9日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。