Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DATAS: Badanie działań niepożądanych tachyarytmii dwujamowych i przedsionkowych (DATAS)

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center
Badanie DATAS (Dual Chamber & Atrial Tachyarrhythmias Adverse Events Study) miało na celu analizę zdolności dwujamowych ICD do zmniejszenia klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z jednojamowym ICD w niewyselekcjonowanej populacji z konwencjonalnymi wskazaniami do wszczepienia ICD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) z pojedynczą komorą (SC) mają kilka ograniczeń, które mogą być istotne podczas obserwacji, takich jak wymagania dotyczące stymulacji przedsionkowej, nieodpowiednie terapie, utrzymujące się tachyarytmie przedsionkowe i trudności w dokładnym rozpoznaniu arytmii. Dwukomorowe (DC) ICD stanowią atrakcyjne i racjonalne rozwiązanie, chociaż pozostają kontrowersje, czy koszty i złożoność implantów oferują rzeczywistą korzyść kliniczną.

DATAS jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem z trzema ramionami (dwa z nich krzyżują się, a trzeci odpowiada dwóm pozostałym)

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie dwujamowego ICD (kody DDED-DDDR NASPE/BPEG Defibrillator/Pacemaker Codes) powoduje istotne zmniejszenie liczby pierwotnych punktów końcowych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest połączenie obejmujące cztery tak zwane „klinicznie istotne zdarzenia niepożądane (CSAE)”:

  1. śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  2. interwencja inwazyjna, hospitalizacja (>24 h) lub przedłużenie hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
  3. nieodpowiednie wstrząsy (dwa lub więcej epizodów z niewłaściwymi wstrząsami)
  4. utrzymujące się objawowe tachyarytmie przedsionkowe, które (a) wymagają pilnego przerwania lub (b) trwają dłużej niż 48 godzin i prowadzą do interwencji terapeutycznej.

Cele drugorzędne to:

  1. Numer każdego ze składników CSAE.
  2. Związane z arytmią: tachyarytmia przedsionkowa (AT), częstotliwość i obciążenie, częstość i obciążenie tachyarytmii komorowej liczba odpowiednich wyładowań, liczba nieodpowiednich wyładowań, konieczność przeprogramowania, konieczność stosowania leków/ablacji częstotliwościami radiowymi (RFA) w celu kontroli arytmii, zespół stymulatora i rozwój wskazanie stymulacji dwujamowej.
  3. Związane z układem sercowo-naczyniowym: klasa czynnościowa New York Health Association (NYHA), wydolność wysiłkowa, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), redukcja leków (diuretyków).
  4. Jakość życia: oceniana za pomocą testu życia SF-36, Minnesota, z niewydolnością serca i instrumentami z listy kontrolnej objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

354

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria implantacji klasy I dla jednokomorowego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora zgodnie z wytycznymi (ACC/AHA).

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe migotanie przedsionków
  • Pacjenci bez strukturalnej choroby serca
  • Pacjent spełnia kryteria implantacji dla stymulacji dwujamowej (objawowa choroba węzła zatokowego, wszystkie bloki przedsionkowo-komorowe (AV) 2. [z wyjątkiem bezobjawowego Mobitza I] i wszystkie bloki AV 3. stopnia).
  • Pacjent z wszczepionym wcześniej systemem (ICD lub rozrusznik serca).
  • Pacjenci ze stymulacją dwukomorową lub ponowną synchronizacją.
  • Pacjent ma mechaniczną prawą zastawkę serca.
  • Pacjent ma schorzenia, które wykluczają badanie wymagane w protokole lub ograniczają udział w badaniu.
  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie współpracować lub wyrazić pisemnej świadomej zgody lub jest nieletni, a opiekunowie prawni odmawiają wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent jest lub będzie niedostępny do obserwacji w ośrodku badawczym.
  • Pacjenci, którzy są zapisani lub planują udział w innych badaniach klinicznych w trakcie badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SC prawda
Jednokomorowy wszczepialny kardiowerter-defibrylator zaprogramowany jako jednokomorowy.
Urządzenie: Jednokomorowy wszczepialny kardiowerter-defibrylator
Jednojamowa implantacja ICD: Medtronic GEM, Medtronic Marquis rodzina SC ICD
Inne nazwy:
  • Medtronic GEM, rodzina Medtronic Marquis firmy SC ICD
Eksperymentalny: SC sim
Dwujamowy ICD wstępnie zaprogramowany jako jednojamowy (symulacja SC) ICD („ramię karty SIM SC”)
Urządzenie: Dwukomorowy wszczepialny kardiowerter-defibrylator
Dwukomorowa implantacja ICD: Jewel AF i GemIII AT jako ICD DC (ramiona DC true i SC sim)
Inne nazwy:
  • Medtronic Jewel AF, Medtronic GemIII AT, DC ICD
Eksperymentalny: DC prawda
Dwukomorowy ICD początkowo zaprogramowany jako DDED („prawdziwe ramię prądu stałego”).
Urządzenie: Dwukomorowy wszczepialny kardiowerter-defibrylator
Dwukomorowa implantacja ICD: Jewel AF i GemIII AT jako ICD DC (ramiona DC true i SC sim)
Inne nazwy:
  • Medtronic Jewel AF, Medtronic GemIII AT, DC ICD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyników CSAE (wskaźnik wyników istotnych klinicznie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Główny wynik zdefiniowano jako wynik CSAE podczas obserwacji: wskaźnik CSAE-score. Przypisaliśmy śmierć jako najgorszy wynik podczas całego badania; i przedwczesne przejście jako główne niepowodzenie przypisanej terapii. Tak więc każdemu CSAE przypisano 1 punkt, ale (a) zgonowi przypisano wynik równy maksymalnej liczbie CSAE u dowolnego indywidualnego pacjenta w całym badaniu +1, oraz (b) przedwczesnemu autoryzowanemu skrzyżowaniu przyznano wynik równy maksymalnej liczbie CSAE u jakiegokolwiek indywidualnego pacjenta w tym okresie. Tak więc główny wynik zdefiniowano jako wynik CSAE w okresie obserwacji, co skutkowało wskaźnikiem wyniku CSAE.
17 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba każdego ze składników CSAE
Ramy czasowe: 17 miesięcy

Pierwszorzędowy punkt końcowy jest złożony z 5 wcześniej określonych klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych (CSAE): (1) śmiertelność z dowolnej przyczyny, (2) interwencja inwazyjna z przyczyn sercowo-naczyniowych, (3) hospitalizacja (>24h) lub przedłużenie hospitalizacji z powodu do CV, (4) nieodpowiednie wyładowania: dwa lub więcej epizodów z nieodpowiednimi wyładowaniami, (5) utrzymujące się objawowe AT, które (a) wymagają pilnego zakończenia lub (b) trwają dłużej niż 48 godzin i prowadzą do interwencji terapeutycznej.

Liczba każdego ze składników CSAE, zlicza liczbę zdarzeń dla każdego z góry określonego poziomu.
17 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurelio Quesada, MD, Hospital General Universitario, Valencia, Spain
  • Główny śledczy: Jesus Almendral, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid, Spain
  • Główny śledczy: Fernando Arribas, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, Spain
  • Główny śledczy: Massimo Santini, MD, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
  • Główny śledczy: Christian Wolpert, MD, University Hospital Mannheim, Mannheim, Germany
  • Główny śledczy: Pedro Adragao, MD, Santa Cruz Hospital, Carnaxide, Portugal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-DATAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie komór

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Jednokomorowy wszczepialny kardiowerter-defibrylator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj