DATAS：双腔和房性心动过速不良事件研究 (DATAS)

单腔 (SC) 植入式心律转复除颤器 (ICD) 有几个可能与随访期间相关的限制，例如心房起搏要求、治疗不当、持续性房性心动过速以及难以准确诊断心律失常。 双腔 (DC) ICD 提供了一个有吸引力的基本原理解决方案，尽管对于植入物的成本和复杂性是否具有真正的临床优势仍存在争议。

DATAS 是一项前瞻性、多中心、随机、开放标记研究，具有三个臂（其中两个交叉，第三个与另外两个平行）

本试验的主要目的是确定使用双腔 ICD（DDED-DDDR NASPE/BPEG 除颤器/起搏器代码）是否会导致主要终点数量显着减少。

主要终点是一个复合终点，包括四个如此命名的“临床显着不良事件 (CSAE)”：

1. 全因死亡率
2. 侵入性干预、住院（>24 小时）或因心血管原因延长住院时间
3. 不适当的电击（两次或更多次不适当的电击）
4. 持续的症状性房性心动过速 (a) 需要紧急终止或 (b) 持续超过 48 小时导致治疗干预。

次要目标是：

1. CSAE 的每个组件的数量。
2. 心律失常相关：房性快速性心律失常 (AT)、频率和负荷、室性快速性心律失常频率和负荷 适当电击的次数、不适当电击的次数、需要重新编程、需要药物/射频消融 (RFA) 来控制心律失常、起搏器综合征和双腔起搏指示。
3. 心血管相关：纽约健康协会 (NYHA) 功能等级、运动能力、左心室射血分数 (LVEF)、减少用药（利尿剂）。
4. 生活质量：通过 SF-36、明尼苏达活体测试、心力衰竭和症状检查表仪器进行评估。