DATA: Dual Chamber & Atrial Tachyarhythmias Adverse Events Study (DATAS)
10 april 2024 uppdaterad av: Medtronic Bakken Research Center
Dual Chamber & Atrial Tachyarrhythmias Adverse Events Study (DATAS) utformades för att analysera förmågan hos tvåkammar-ICD, att minska kliniskt signifikanta biverkningar jämfört med enkammar-ICD i en icke utvald population med konventionell indikation på ICD-implantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Enkammar (SC) implanterbara cardioverter defibrillatorer (ICD) har flera begränsningar som kan vara relevanta under uppföljning, som krav på förmaksstimulering, otillräckliga terapier, ihållande takyarytmier i förmaket och svårigheter att uppnå en korrekt diagnos av arytmin. Dual Chamber (DC) ICD erbjuder en attraktiv logisk lösning, även om kontroverser kvarstår om implantatens kostnader och komplexitet erbjuder en verklig klinisk fördel.
DATAS är en, prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen märkt studie, med tre armar (två av dem korsade och den tredje är parallell med de andra två)
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om användningen av Dual Chamber ICD (DDED-DDDR NASPE/BPEG defibrillator/pacemakerkoder) resulterar i en signifikant minskning av antalet primära slutpunkter.
Den primära slutpunkten är en sammansättning som består av fyra så kallade "kliniskt signifikanta biverkningar (CSAE)":
- dödlighet av alla orsaker
- invasiv intervention, sjukhusvistelse (>24 timmar) eller förlängning av sjukhusvistelse på grund av kardiovaskulär orsak
- olämpliga chocker (två eller flera episoder med olämpliga chocker)
- ihållande symtomatiska takyarytmier i förmaket som (a) kräver akut avslutning eller (b) varar i mer än 48 timmar vilket leder till terapeutisk intervention.
Sekundära mål är:
- Nummer för var och en av komponenterna i CSAE.
- Arytmierelaterad: atriell takyarytmi (AT), frekvens och belastning, ventrikulär takyarytmifrekvens och belastningsantal lämpliga chocker, antal olämpliga chocker, behov av omprogrammering, behov av medicinering/radiofrekvensablation (RFA) för kontroll av arytmi och utveckling av arytmisyndrom, dubbelkammarstimuleringsindikation.
- Kardiovaskulärt relaterat: New York Health Association (NYHA) funktionsklass, träningskapacitet, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF), minskning av medicinering (diuretika.).
- Livskvalitet: utvärderad av SF-36, Minnesota living test, med instrument för hjärtsvikt och symtomchecklista.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
354
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll klass I-implantationskriterierna för enkammarimplanterbar cardioverter-defibrillator enligt riktlinjerna (ACC/AHA).
Exklusions kriterier:
- Permanent förmaksflimmer
- Patienter utan strukturell hjärtsjukdom
- Patienten uppfyller implantationskriterierna för tvåkammarstimulering (symptomatisk sinusknutesjukdom, alla andra atrioventrikulära (AV) block [utom asymtomatisk Mobitz I] och alla AV-block i tredje graden ).
- Patient med tidigare system implanterat (ICD eller pacemaker).
- Patienter med biventrikulär stimulering eller omsynkronisering.
- Patienten har en mekanisk höger hjärtklaff.
- Patienten har medicinska tillstånd som skulle utesluta de tester som krävs enligt protokollet eller begränsa studiedeltagandet.
- Patienten är ovillig eller oförmögen att samarbeta eller ge skriftligt informerat samtycke, eller så är patienten minderårig och vårdnadshavare vägrar att ge informerat samtycke.
- Patienten är eller kommer att vara otillgänglig för uppföljning på studiecentret.
- Patienter som är inskrivna eller planerar att anmäla sig till andra kliniska prövningar under den kliniska studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SC sant
Enkammarimplanterbar cardioverter-defibrillator programmerad som en enkammare.
|
Enkammar ICD-implantation: Medtronic GEM, Medtronic Marquis-familjen av SC ICD
Andra namn:
|
|
Experimentell: SC sim
Dubbelkammar ICD ursprungligen programmerad som enkelkammar (SC simulerad) ICD (''SC sim arm'')
|
Dubbelkammar ICD-implantation: Jewel AF & GemIII AT som DC ICD (DC true och SC sim-armar)
Andra namn:
|
|
Experimentell: DC sant
Dubbelkammar-ICD ursprungligen programmerad som en DDED (''DC true arm'').
|
Dubbelkammar ICD-implantation: Jewel AF & GemIII AT som DC ICD (DC true och SC sim-armar)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CSAE-poängfrekvens (poängfrekvens för kliniska signifikanta biverkningar)
Tidsram: 17 månader
|
Huvudresultatet definierades som CSAE-poäng under uppföljning: CSAE-poängfrekvens.
Vi tilldelade döden som det värsta resultatet under hela studien; och för tidig korsning som det huvudsakliga misslyckandet i den tilldelade behandlingen.
Så varje CSAE tilldelades 1 poäng men (a) döden tilldelades en poäng lika med det maximala antalet CSAE i varje enskild patient i hela studien +1, och (b) för tidig auktoriserad crossover fick ett poäng lika med det maximala antalet av CSAE hos någon enskild patient under den perioden.
Sålunda definierades huvudresultatet som CSAE-poängen över uppföljningslängden, vilket resulterade i en CSAE-poängfrekvens.
|
17 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nummer för var och en av komponenterna i CSAE
Tidsram: 17 månader
|
Det primära effektmåttet är en sammansättning av 5 förutbestämda kliniska signifikanta biverkningar (CSAE): (1) dödlighet av alla orsaker, (2) invasiv intervention på grund av kardiovaskulär orsak, (3) sjukhusvistelse (>24 timmar) eller förlängning av sjukhusvistelse pga. till CV, (4) olämpliga chocker: två eller flera episoder med olämpliga chocker, (5) ihållande symtomatiska AT som (a) kräver akut avbrytning eller (b) varade i mer än 48 timmar vilket ledde till terapeutisk intervention. Antalet för var och en av komponenterna i CSAE, räknar antalet händelser för varje förutbestämd nivå. |
17 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aurelio Quesada, MD, Hospital General Universitario, Valencia, Spain
- Huvudutredare: Jesus Almendral, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon, Madrid, Spain
- Huvudutredare: Fernando Arribas, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, Spain
- Huvudutredare: Massimo Santini, MD, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
- Huvudutredare: Christian Wolpert, MD, University Hospital Mannheim, Mannheim, Germany
- Huvudutredare: Pedro Adragao, MD, Santa Cruz Hospital, Carnaxide, Portugal
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Quesada A, Almendral J, Arribas F, Ricci R, Wolpert C, Adragao P, Cobo E, Navarro X; DATAS Investigators. The DATAS rationale and design: a controlled, randomized trial to assess the clinical benefit of dual chamber (DDED) defibrillator. Europace. 2004 Mar;6(2):142-50. doi: 10.1016/j.eupc.2003.11.011.
- Almendral J, Arribas F, Wolpert C, Ricci R, Adragao P, Cobo E, Navarro X, Quesada A; DATAS Steering Committee; DATAS Writing Committee; DATAS Investigators. Dual-chamber defibrillators reduce clinically significant adverse events compared with single-chamber devices: results from the DATAS (Dual chamber and Atrial Tachyarrhythmias Adverse events Study) trial. Europace. 2008 May;10(5):528-35. doi: 10.1093/europace/eun072. Epub 2008 Apr 7.
- Ricci RP, Quesada A, Almendral J, Arribas F, Wolpert C, Adragao P, Zoni-Berisso M, Navarro X, DeSanto T, Grammatico A, Santini M; DATAS study Investigators. Dual-chamber implantable cardioverter defibrillators reduce clinical adverse events related to atrial fibrillation when compared with single-chamber defibrillators: a subanalysis of the DATAS trial. Europace. 2009 May;11(5):587-93. doi: 10.1093/europace/eup072.
- Hadid C, Almendral J, Ortiz M, Schwab JO, Janko S, Mischke K, Arribas F, Wolpert C, Ricci R, Adragao P, Cobo E, Navarro X, Quesada A. Incidence, determinants, and prognostic implications of true pleomorphism of ventricular tachycardia in patients with implantable cardioverter-defribillators: a substudy of the DATAS Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):33-42. doi: 10.1161/CIRCEP.110.957068. Epub 2010 Nov 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2005
Första postat (Beräknad)
12 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP-DATAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .