DATEN: Die Zweikammer- und atriale Tachyarrhythmie-Studie zu unerwünschten Ereignissen (DATAS)
10. April 2024 aktualisiert von: Medtronic Bakken Research Center
Die Dual Chamber & Atrial Tachyarrhythmias Adverse Events Study (DATAS) wurde entwickelt, um die Fähigkeit von Zweikammer-ICDs zu analysieren, klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse im Vergleich zu Einkammer-ICDs in einer nicht ausgewählten Population mit konventioneller Indikation zur ICD-Implantation zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) mit einer Kammer (SC) weisen mehrere Einschränkungen auf, die während der Nachsorge relevant sein könnten, wie z. Zweikammer-ICDs (DC) bieten eine attraktive rationale Lösung, obwohl Kontroversen bleiben, ob die Kosten und die Komplexität der Implantate einen echten klinischen Vorteil bieten.
Die DATAS ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Studie mit drei Armen (zwei davon Crossover und der dritte parallel zu den anderen beiden)
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von Zweikammer-ICD (DDED-DDDR NASPE/BPEG Defibrillator/Schrittmacher-Codes) zu einer signifikanten Verringerung der Anzahl der primären Endpunkte führt.
Der primäre Endpunkt ist ein Komposit aus vier so genannten „Clinically Significant Adverse Events (CSAE)“:
- Gesamtmortalität
- invasiver Eingriff, Krankenhausaufenthalt (>24 h) oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts aufgrund kardiovaskulärer Ursache
- unangemessene Schocks (zwei oder mehr Episoden mit unangemessenen Schocks)
- anhaltende symptomatische atriale Tachyarrhythmien, die (a) eine dringende Beendigung erfordern oder (b) länger als 48 h andauern und zu einer therapeutischen Intervention führen.
Nebenziele sind:
- Anzahl der einzelnen Komponenten des CSAE.
- Arrhythmiebedingt: Atriale Tachyarrhythmie (AT), Häufigkeit und Belastung, ventrikuläre Tachyarrhythmie, Häufigkeit und Belastung, Anzahl angemessener Schocks, Anzahl unangemessener Schocks, Notwendigkeit einer Neuprogrammierung, Notwendigkeit einer Medikation/Radiofrequenzablation (RFA) zur Arrhythmiekontrolle, Schrittmachersyndrom und Entwicklung von Zweikammer-Stimulationsanzeige.
- Herz-Kreislauf-bezogen: Funktionsklasse der New York Health Association (NYHA), Belastungskapazität, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), Reduzierung der Medikation (Diuretika).
- Lebensqualität: bewertet durch den SF-36, Minnesota Living Test, mit Herzinsuffizienz- und Symptom-Checklisten-Instrumenten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
354
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Implantationskriterien der Klasse I für implantierbare Einkammer-Kardioverter-Defibrillatoren gemäß den Richtlinien (ACC/AHA).
Ausschlusskriterien:
- Permanentes Vorhofflimmern
- Patienten ohne strukturelle Herzerkrankung
- Der Patient erfüllt die Implantationskriterien für die Zweikammerstimulation (symptomatische Sinusknotenerkrankung, alle atrioventrikulären (AV) Blocks 2. [außer asymptomatischer Mobitz I] und alle AV-Blocks 3. Grades).
- Patient mit zuvor implantiertem System (ICD oder Schrittmacher).
- Patienten mit biventrikulärer Stimulation oder Resynchronisation.
- Der Patient hat eine mechanische Rechtsherzklappe.
- Der Patient hat medizinische Bedingungen, die die vom Protokoll geforderten Tests ausschließen oder die Teilnahme an der Studie einschränken würden.
- Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage zu kooperieren oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder der Patient ist minderjährig und die Erziehungsberechtigten verweigern die Einverständniserklärung.
- Der Patient ist oder wird für die Nachsorge im Studienzentrum nicht erreichbar sein.
- Patienten, die während der klinischen Studie in andere klinische Studien aufgenommen werden oder eine Aufnahme planen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: SC wahr
Einkammer-implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, der als Einzelkammer programmiert ist.
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Einkammer-ICD-Implantation: Medtronic GEM, Medtronic Marquis-Familie von SC-ICD
Andere Namen:
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Experimental: SC-Sim
Zweikammer-ICD anfänglich programmiert als Einkammer-ICD (SC-simuliert) (''SC-Sim-Arm'')
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Zweikammer-ICD-Implantation: Jewel AF & GemIII AT als DC-ICDs (DC-True- und SC-Sim-Arme)
Andere Namen:
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Experimental: DC stimmt
Zweikammer-ICD ursprünglich als DDED (''DC true arm'') programmiert.
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Zweikammer-ICD-Implantation: Jewel AF & GemIII AT als DC-ICDs (DC-True- und SC-Sim-Arme)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CSAE-Score-Rate (Score-Rate klinisch signifikanter unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 17 Monate
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Hauptzielkriterium war der CSAE-Score im Follow-up: CSAE-Score-Rate.
Wir ordneten den Tod als das schlechteste Ergebnis während der gesamten Studie ein; und vorzeitiger Wechsel als Hauptversagen der zugewiesenen Therapie.
Jedem CSAE wurde also 1 Punkt zugewiesen, aber (a) dem Tod wurde eine Punktzahl gleich der maximalen Anzahl von CSAE bei einem einzelnen Patienten in der gesamten Studie +1 zugewiesen, und (b) einem vorzeitigen autorisierten Wechsel wurde eine Punktzahl gleich der maximalen Anzahl gegeben von CSAE bei einem einzelnen Patienten in diesem Zeitraum.
Daher wurde das Hauptergebnis als der CSAE-Score über die Dauer der Nachbeobachtung definiert, was zu einer CSAE-Score-Rate führte.
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17 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl jeder der Komponenten des CSAE
Zeitfenster: 17 Monate
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Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus 5 vorab festgelegten klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen (CSAE): (1) Gesamtmortalität, (2) invasiver Eingriff aufgrund kardiovaskulärer Ursache, (3) Krankenhausaufenthalt (> 24 Stunden) oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts fällig bis CV, (4) unangemessene Schocks: zwei oder mehr Episoden mit unangemessenen Schocks, (5) anhaltende symptomatische ATs, die (a) einen dringenden Abbruch erfordern oder (b) länger als 48 h anhielten und zu einer therapeutischen Intervention führten. Anzahl jeder der Komponenten von CSAE, zählt die Anzahl von Ereignissen für jede vordefinierte Ebene. |
17 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aurelio Quesada, MD, Hospital General Universitario, Valencia, Spain
- Hauptermittler: Jesus Almendral, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon, Madrid, Spain
- Hauptermittler: Fernando Arribas, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, Spain
- Hauptermittler: Massimo Santini, MD, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
- Hauptermittler: Christian Wolpert, MD, University Hospital Mannheim, Mannheim, Germany
- Hauptermittler: Pedro Adragao, MD, Santa Cruz Hospital, Carnaxide, Portugal
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Quesada A, Almendral J, Arribas F, Ricci R, Wolpert C, Adragao P, Cobo E, Navarro X; DATAS Investigators. The DATAS rationale and design: a controlled, randomized trial to assess the clinical benefit of dual chamber (DDED) defibrillator. Europace. 2004 Mar;6(2):142-50. doi: 10.1016/j.eupc.2003.11.011.
- Almendral J, Arribas F, Wolpert C, Ricci R, Adragao P, Cobo E, Navarro X, Quesada A; DATAS Steering Committee; DATAS Writing Committee; DATAS Investigators. Dual-chamber defibrillators reduce clinically significant adverse events compared with single-chamber devices: results from the DATAS (Dual chamber and Atrial Tachyarrhythmias Adverse events Study) trial. Europace. 2008 May;10(5):528-35. doi: 10.1093/europace/eun072. Epub 2008 Apr 7.
- Ricci RP, Quesada A, Almendral J, Arribas F, Wolpert C, Adragao P, Zoni-Berisso M, Navarro X, DeSanto T, Grammatico A, Santini M; DATAS study Investigators. Dual-chamber implantable cardioverter defibrillators reduce clinical adverse events related to atrial fibrillation when compared with single-chamber defibrillators: a subanalysis of the DATAS trial. Europace. 2009 May;11(5):587-93. doi: 10.1093/europace/eup072.
- Hadid C, Almendral J, Ortiz M, Schwab JO, Janko S, Mischke K, Arribas F, Wolpert C, Ricci R, Adragao P, Cobo E, Navarro X, Quesada A. Incidence, determinants, and prognostic implications of true pleomorphism of ventricular tachycardia in patients with implantable cardioverter-defribillators: a substudy of the DATAS Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):33-42. doi: 10.1161/CIRCEP.110.957068. Epub 2010 Nov 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2005
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP-DATAS
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