頭頸部癌に対するRT後の口腔乾燥症予防におけるアミホスチンの静脈内投与と皮下投与の比較
2005年9月8日 更新者：Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
頭頸部癌の放射線療法を受けている患者の口腔乾燥症予防におけるアミホスチンの静脈内投与と皮下投与を比較するランダム化第III相研究
頭頸部がんの放射線療法を受けている患者におけるアミホスチンの静脈内投与と皮下投与を比較するための前向きランダム化研究。
唾液流量は、治療後数年間、臨床評価、唾液重量の測定、および患者利益アンケートの回答によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がんの放射線療法を受けている患者におけるアミホスチンの静脈内 (IV) 投与と皮下 (SC) 投与を比較するための前向きランダム化研究。
アミホスチンの IV 投与は、放射線療法の各段階の 15 ～ 30 分前に 200 mg/m2/日の短い 3 分間の注入で行われます。
ＳＣ投与は、各放射線療法分割の２０～６０分前に、２つの異なる部位に１．２５ｍｌの２回のゆっくりとした注射で５００ｍｇ／日である。
この手順では、制吐治療と両腕の血圧モニタリングが必要です。
研究の種類
介入
入学
296
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44805
- Centre Régional de Lutte contre le Cancer de Nantes-Atlantique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断された扁平上皮細胞頭頸部がん
- 少なくとも 40 Gy を受ける放射線野内に両方の耳下腺の少なくとも 75% が含まれる
- 好中球 ≥ 2000 / mm、血小板 ≥ 100,000 / mm3、クレアチニン < 130 / mmol.L-1、トランスアミナーゼ ≤ 3 x 上限
除外基準:
- 遠隔転移
- ピロカルピンの予防的使用
- 併用化学療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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晩期口腔乾燥症率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Etienne Bardet, MD、Centre Régional de Lutte contre le Cancer de Nantes-Atlantique
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年3月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年9月8日
最終確認日
2005年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。