Amifostine intraveineuse versus sous-cutanée dans la prévention de la xérostomie après RT pour les carcinomes de la tête et du cou
8 septembre 2005 mis à jour par: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Une étude randomisée de phase III comparant l'administration intraveineuse à l'administration sous-cutanée d'amifostine dans la prévention de la xérostomie chez les patients recevant une radiothérapie pour des carcinomes de la tête et du cou
Étude prospective randomisée afin de comparer l'administration intraveineuse versus sous-cutanée d'amifostine chez des patients recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou.
Le flux salivaire sera évalué pendant quelques années après le traitement par une évaluation clinique, la mesure du poids de la salive et une cotation du questionnaire bénéfice patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective randomisée afin de comparer l'administration intraveineuse (IV) versus sous-cutanée (SC) d'amifostine chez des patients recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou.
L'administration IV d'amifostine est de 200 mg/m2/jour en perfusion courte de 3 min 15 à 30 min avant chaque fraction de radiothérapie.
L'administration SC est de 500 mg/jour en deux injections lentes de 1,25 ml sur deux sites différents 20 à 60 min avant chaque fraction de radiothérapie.
La procédure nécessite un traitement antiémétique et une surveillance de la pression artérielle dans les deux bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
296
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nantes, France, 44805
- Centre Régional de Lutte contre le Cancer de Nantes-Atlantique
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cancer épidermoïde de la tête et du cou nouvellement diagnostiqué
- inclusion d'au moins 75 % des deux glandes parotides dans des champs de rayonnement qui recevraient au moins 40 Gy
- Neutrophiles ≥ 2000/mm, Plaquettes ≥ 100 000/mm3, Créatinine < 130/mmol.L-1, Transaminase ≤ 3 x limite supérieure
Critère d'exclusion:
- Métastases à distance
- Utilisation prophylactique de la pilocarpine
- Chimiothérapie concomitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Taux de xérostomie tardive
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Etienne Bardet, MD, Centre Régional de Lutte contre le Cancer de Nantes-Atlantique
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2001
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2005
Première publication (Estimation)
12 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 septembre 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2005
Dernière vérification
1 septembre 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GORTEC 2000-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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