Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amifostyna podawana dożylnie a podskórnie w zapobieganiu kserostomii po RT w raku głowy i szyi

8 września 2005 zaktualizowane przez: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Randomizowane badanie III fazy porównujące podawanie dożylne i podskórne amifostyny ​​w profilaktyce kserostomii u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi

Prospektywne randomizowane badanie mające na celu porównanie dożylnego i podskórnego podawania amifostyny ​​pacjentom poddawanym radioterapii z powodu raka głowy i szyi. Wypływ śliny zostanie oceniony w ciągu kilku lat po leczeniu poprzez ocenę kliniczną, pomiar masy śliny oraz wypełnienie kwestionariusza korzyści dla pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie z randomizacją w celu porównania podawania amifostyny ​​dożylnie (IV) z podskórnym (SC) u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi. Dożylne podanie amifostyny ​​to 200 mg/m2/dobę w krótkim 3-minutowym wlewie 15 do 30 minut przed każdą frakcją radioterapii. Podawanie podskórne to 500 mg/dobę w dwóch powolnych wstrzyknięciach po 1,25 ml w dwa różne miejsca 20 do 60 min przed każdą frakcją radioterapii. Procedura wymaga leczenia przeciwwymiotnego i monitorowania ciśnienia krwi w obu ramionach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

296

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44805
        • Centre Régional de Lutte contre le Cancer de Nantes-Atlantique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
  • włączenie co najmniej 75% obu ślinianek przyusznych w pola promieniowania, które otrzymałyby co najmniej 40 Gy
  • Neutrofile ≥ 2000/mm, płytki krwi ≥ 100 000/mm3, kreatynina < 130/mmol.L-1, transaminazy ≤ 3 x górna granica

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty
  • Profilaktyczne stosowanie pilokarpiny
  • Jednoczesna chemioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik późnej kserostomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Współpracownicy

Schering-Plough

Śledczy

  • Główny śledczy: Etienne Bardet, MD, Centre Régional de Lutte contre le Cancer de Nantes-Atlantique

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GORTEC 2000-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj